YY 0042-2018 高频喷射呼吸机

ICS11.040.10

c46yy

中华人民共和国医药行业标准

yy0042-2018

代替yy0042-2007

高频喷射呼吸机

High－仕equencyjetventilator

2018-12-20发布2020-06-01实施

国家药品监督管理局发布

yy0042-2018

前

本标准中全部技术内容为强制性．

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草．

本标准是对YY0042-2007的修订，本标准与原标准相比，主要差异如下：

一一增加相关规范性引用文件；

一一调整和修改部分术语和定义；

一一增加与能源供应安全相关的内容（见第4章和第5章）;

一一增加与机械防护、环境防护、清洗消毒和材料安全相关的内容（见第6章～第10章h

一一删除原标准中4.1、4.3.5～4.3.7、4.4.2、4.6、4.8～4.11、第5章、第6章以及第9章的要求；

一一删除原标准中4.2.1、4.2.2中与调节范围相关的内容；

一一删除原标准表l中测试条件对于驱动压力的要求以及组别4的要求，在测试条件中增加模拟

肺顺应性和气阻的规定；

一一删除原标准中4.2.4每分钟通气量的上限值的要求；

一一删除原标准中4.2.6耗氧量的要求，并在制造商提供的信息（见第15章〉中增加对于耗气量的

说明；

一一删除原标准中4.2.7报警的要求，并在气源供应（见第4章〉和电源供应（见第5章〉中增加相应

要求E

一一删除原标准中4.3.l、4.3.2和4.3.3.l与调节范围相关的要求E并在工作数据的准确性中增加

相应参数调节精度的要求〈见11.4和11.5);

－一删除原标准中4.3.4.2气道压力上限报警参数的要求；并在危险输出的防止中增加相应要求

（见12.3);

一一删除原标准中4.4.l和4.5的要求，并在连接〈见第13章〉和标记（见第14章〉中增加相应

要求；

一一删除原标准中4.7的要求；并在气源供应（见第4章〉中增加相应要求；

一一原标准第4章中未删除部分，经编辑性修改后增加在工作数据的准确性中〈见第11章h

一一增加与危险输出的防止相关的内容（见第12章h

一一增加与连接相关的内容（见第13意）;

一一删除第7章标志、使用说明书和第8章包装、运输、贮存，并增加与标记和制造商提供的信息相

关的内容（分别见第14意和第15章〉．

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任．

本标准自国家药品监督管理局提出，

本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）归口．

本标准起草单位g江西省特力麻醉呼吸设备有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中

心、上海市医疗器械检测所．

本标准主要起草人：李宗翼、钟佑锦、王伟、傅国庆．

本标准所代替标准的历次版本发布情况为2

一一－YY0042-1991;

一－YY0042-2007.

I

yy0042-2018

高频喷射呼吸机

,范围

本标准规定了高频喷射呼吸机〈以下简称呼吸机〉的基本安全、性能、标记和制造商提供的信息等

要求．

本标准适用于呼气和吸气均呈开放状态的商频喷射呼吸机．该设备适用于在医护人员的监控下，

供需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者使用．

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注目期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件．凡是不注日期的引用文件，其最新版本〈包括所有的修改单）适用于本文件．

GB/T4999麻醉呼吸设备术语

GB9706.1医用电气设备第1部分z安全通用要求

GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分g医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

要求

GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烧第1部分3医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控

制的要求

GB18280.l医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

要求

GB18281.1(所有部分〉医疗保健产品灭菌生物