YY/T 0767-2023 彩色超声影像设备通用技术要求

ICS1104050

CCSC.41.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0767—2023

代替YY/T0767—2009

彩色超声影像设备通用技术要求

Generaltechnicalrequirementsforcolorultrasoundimagingequipment

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0767—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………2

试验方法

5…………………3

附录资料性多普勒性能参数及试验装置

A()…………6

附录资料性彩超试验时设置各项参数的考虑因素

B()………………9

YY/T0767—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替超声彩色血流成像系统与相比除结构调整

YY/T0767—2009《》,YY/T0767—2009,

和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

修改了范围见第章年版的第章

———“”(1,20091);

修改了术语和定义见第章年版的第章

———“”(3,20093);

删除了正常工作条件见年版的

———“”(20094.1);

增加了总则见

———“”(4.1);

修改了彩色血流成像模式的要求和试验方法见和年版的和

———“”(4.25.2,20094.25.2);

修改了频谱多普勒模式的要求和试验方法见和年版的和

———“”(4.35.3,20094.35.3);

增加了功率多普勒模式的要求和试验方法见和

———“”(4.45.4);

增加了外观和结构的要求和试验方法见和

———“”(4.65.6);

增加了使用功能的要求和试验方法见和

———“”(4.75.7);

修改了环境试验的要求和试验方法见和年版的和

———“”(4.85.8,20094.55.5);

修改了概述见年版的

———“”(5.1,20095.1);

删除了检验规则见年版的第章

———“”(20096);

删除了标志和使用说明书见年版的第章

———“”(20097);

删除了最高和最低可检出流速的测量与公布见年版的附录

———“”(2009B)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC2)。

本文件起草单位湖北省医疗器械质量监督检验研究院中国科学院声学研究所深圳迈瑞生物医

:、、

疗电子股份有限公司通用电气医疗系统中国有限公司无锡海鹰医疗科技股份有限公司

、()、。

本文件主要起草人王志俭蒋时霖牛凤岐朱磊刘震宇王国英吴成志

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2009YY0767—2009。

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

YY/T0767—2023

彩色超声影像设备通用技术要求

1范围

本文件规定了彩色超声影像设备简称彩超的要求描述了相应的试验方法

(“”),。

本文件适用于彩色超声影像设备

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用

GB9706.2372-37:

要求

型超声诊断设备

GB10152B

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2:

容要求和试验

超声多普勒仿血流体模的技术要求

YY/T0458

超声连续波多普勒系统试验方法

YY/T0705

医用超声设备环境要求及试验方法

YY/T1420

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB10152。

31

.

彩色超声影像设备colorultrasoundimagingequipment

利用超声多普勒技术和超声回波原理采集血流运动信息组织运动信息和组织结构信息进行彩色

,、

成像的设备

。

注彩超的工作频率通常在范围内

:1MHz~15MHz。

32

.

彩色多普勒

colorDoppler

采用多普勒和自相关技术对血流成像并将彩色编码信息叠加在模式灰阶图像上予以实时显示

,B

的方法

。

注又称为彩色血流成像

:(colorflowimaging)。

33

.

频谱多普勒spectralDoppler

利用超声多普勒原理提取血流的方向速度能量等信息经处理后以频谱时间或流速时间的方

、、,--

式予以显示的技术方法

。

1

YY/T0767—2023

注分为脉冲波多普勒和连续波多普勒

:。

34

.

功率多普勒powerDoppler

利用多普勒信号功率谱积分的信息并将彩色编码信息叠加在模式灰阶图像上予以显示的

,B

方法

。

注功率多普勒不提供血流的方向信息又称为能量多普勒

:,。

35

.

多普勒探测深度penetrationdepthofDoppler

在仿血流体模中能够从噪声中检出多普勒信号的最大深度

,。

注彩超同一探头的彩色多普勒频谱多普勒和功率多普勒三种模式下的多普勒探测深度可能不同

:、。

36

.

血流速度误差errorofflowvelocity

彩超从仿血流体模或弦线式多普勒试件测得的速度与设定速度之间的相对误差

。

37

.

血流方向识别能力directionaldiscrimination

彩超辨别血流方向并以血流图颜色和或多普勒频谱相对于基线的位置来表述方向的能力

,/。

4要求

41总则

.

制造商应在随附文件中按照设备的实际探头配置公布本章所有适用技术参数的指标

,。

对多用途彩超针对不同的预期应用范围制造商对同一个探头可给出不同的指标

,,。

42彩色多普勒模式

.

421彩超的彩色多普勒探测深度应符合制造商在随附文件中公布的指标

..。

422彩色多普勒图像应与其所在管道的灰阶图像相吻合

..。

423应具备血流方向识别能力

..。

43频谱多普勒模式

.

431彩超的频谱多普勒探测深度应符合制造商在随附文件中公布的指标

..。

432血流速度误差应在之内

..±20%。

433脉冲波多普勒模式下的取样区游标位置应准确

..。

44功率多普勒模式

.

441彩超的功率多普勒探测深度应符合制造商在随附文件中公布的指标

..。

功率多普勒图像应与其所在管道的灰阶图像相吻合

442

..。

45安全

.

彩超的安全应符合和的要求

GB9706.1、GB9706.237YY9706.102。

46外观和结构

.

461外表应色泽均匀表面整洁无划痕裂纹等缺陷

..、,、。

462面板上文字和标志应清楚易认持久

..、。

2

YY/T0767—2023

463控制和调节机构应灵活可靠紧固部件无松动设备的触控功能应响应及时操控准确

..、,;、。

47使用功能

.

彩超应具备制造商在随附文件中规定的使用功能

。

注本条不涉及产品设计参数或无法通过直观的试验手段进行核实的功能项目

:。

48环境试验

.

彩超环境试验要求应由制造商按中的规定根据产品预期使用环境确定气候环境试