YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩

ICS11.140

C48

中华人民共和国医药行业标准

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YYT09692013

一次性使用医用口罩

Sinle-usemedicalfacemask

g

ㅤㅤㅤㅤ

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT09692013

一次性使用医用口罩

1范围

()、、、、

本标准规定了一次性使用医用口罩以下简称口罩的要求试验方法标志使用说明书及包装运

输和贮存。

、,、

本标准适用于覆盖使用者的口鼻及下颌用于普通医疗环境中佩戴阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出

污染物的一次性使用口罩。

,。

本标准不适用于医用防护口罩医用外科口罩

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GBT14233.220052

—一次性使用卫生用品卫生标准

GB159792002

/:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GBT16886.55

/医疗器械生物学评价ㅤㅤㅤㅤ:

GBT16886.10第部分刺激与迟发型超敏反应试验

10

/:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

GBT16886.1212

YY0469医用外科口罩

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

细菌过滤效率;

bacterialfiltrationefficiencBFE

y

,。

在规定流量下口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数

3.2

通气阻力airflowresistance

,。

口罩在规定面积和规定流量下的阻力用压差表示

单位为Pa。

4要求

4.1外观

、,、。

口罩外观应整洁形状完好表面不得有破损污渍

4.2结构与尺寸

,、。,。

口罩佩戴好后应能罩住佩戴者的口鼻至下颌应符合设计的尺寸最大偏差应不超过±5%

1

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YYT09692013

4.3鼻夹

,。

4.3.1口罩上应配有鼻夹鼻夹由可塑性材料制成

4.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。

4.4口罩带

4.4.1口罩带应戴取方便。

4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

细菌过滤效率()

4.5BFE

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

4.6通气阻力

口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于/2。

49Pacm

4.7微生物指标

非灭菌口罩应符合表的要求。