GB/T 38135-2019 医用壳聚糖短纤维

ICS59.060.20

W52

中华人民共和国国家标准

/—

GBT381352019

医用壳聚糖短纤维

Chitosanstalefibersformedicalalications

ppp

2019-10-18发布2020-05-01实施

国家市场监督管理总局

发布

中国国家标准化管理委员会

/—

GBT381352019

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4产品规格和标识…………………………2

5技术要求…………………2

6试验方法…………………4

7检验规则…………………5

、、…………………

8标志包装运输和贮存6

()……………………

附录规范性附录酸不溶物测定

A7

()…………………

附录规范性附录蛋白质含量测定

B9

()()…………………

附录规范性附录乙醇残留量测定气相色谱法

C12

Ⅰ

/—

GBT381352019

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由中国纺织工业联合会提出并归口。

:、、

本标准起草单位海斯摩尔生物科技有限公司中国食品药品检定研究院上海市纺织工业技术监

、。

督所北京市医疗器械检验所

:、、、、、、、、、。

本标准主要起草人胡广敏周家村林亮魏利娜王丽莉王利霞林红赛张娟杜衍涛陈凯

Ⅲ

/—

GBT381352019

医用壳聚糖短纤维

1范围

、、、、

本标准规定了医用壳聚糖短纤维的产品规格和标识技术要求试验方法检验规则以及标志包

、。

装运输和贮存的要求

本标准适用于以壳聚糖为原料生产的本色医用壳聚糖短纤维。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

/:

纺织纺织材料性能和试验术语第部分纤维和纱线

GBT3291.11

/:

纺织纺织材料性能和试验术语第部分通用

GBT3291.33

/()

所有部分纺织品化学纤维

GBT4146

/化学纤维回潮率试验方法

GBT6503

/分析实验室用水规格和试验方法

GBT6682

/—纺织品水萃取液值的测定

GBT75732009pH

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

/化学纤维短纤维取样方法

GBT14334

/—化学纤维短纤维线密度试验方法

GBT143352008

/化学纤维短纤维长度试验方法

GBT14336

/化学纤维短纤维拉伸性能试验方法

GBT14337

/—化学纤维短纤维疵点试验方法

GBT143392008

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照材料

GBT16886.1212

/壳聚糖纤维脱乙酰度试验方法

FZT50037

/医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YYT0313

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

/:、

动物源医疗器械第部分来源收集与处理的控制

YYT0771.22

/:()

动物源医疗器械第部分病毒和传播性海绵状脑病因子去除与灭活的

YYT0771.33TSE

确认

中华人民共和国药典(年版四部)

2015

3术语和定义

/、/、/()/

GBT3291.1GBT3291.3GBT4146所有部分和FZT50037界定的以及下列术语和定义适

。,/。

用于本文件为了便于使用以下重复列出了GBT4146.3中的某些术语和定义

1

/—

GBT381352019

3.1

医用壳聚糖短纤维chitosanstalefibersformedicalalications

ppp

,。

以壳聚糖为原料制得的用于制备人体代用材料和医疗卫生材料的壳聚糖短纤维

3.2

疵点defect

。:、、、、

化学纤维生产过程中产生的不正常纤维的统称例异状纤维并丝粗纤维树脂化丝黏胶酸伤

、。

丝硬板丝等

[/—,]

GBT4146.32011定义2.13.1

4产品规格和标识

4.1产品规格

,(),()。

以纤维名义线密度和切断长度表示名义线密度单位为分特dtex切断长度单位为毫米mm

4.2产品标识

应包括产品规格和产品名称。

5技术要求

5.1医用壳聚糖短纤维特征峰

()。

医用壳聚糖短纤维傅里叶变换红外光谱FT-IR应符合相应的特征峰典型的傅里叶变换红外光

-1-1

()(),(),

谱频率如表所示宽峰数值偏差应不大于其他峰数值偏差应不大于

FT-IRcm1b150cm

-1

20cm。

表1傅里叶变换红外光谱主要特征峰

特征峰()()()()酰胺带()()()

υO-H+υN-HυC-HυC-OⅠδCH+δCHδC-O-C

23

壳聚糖()()

3447b2929165213801070s

:;。

注表示强峰表示宽峰

sb

5.2物理性能

5.2.1干断裂强度

干断裂强度应不小于/。

1.40cNdtex

5.2.2干断裂伸长率

干断裂伸长率应不小于7.0%。

5.2.3线密度偏差率

线密度偏差率应为±13.0%。

5.2.4长度偏差率

长度偏差率应为±7.0%。

2

/—

GBT381352019

5.2.5超长纤维率

超长纤维率应不大于1.0%。

5.2.6倍长纤维含量

倍长纤维含量应不大于/。

20.0m100

gg

5.2.7疵点含量

疵点含量应不大于/。

12.0m100

gg

5.2.8油污黄纤维含量

油污黄纤维含量应为/。

0.0m100

gg

5.3化学性能

5.3.1脱乙酰度

脱乙酰度应为标称值的90%~110%。

5.3.2灰分

灰分应不大于0.5%。

5.3.3H

p

pH应为6.5~8.0。

5.3.4干燥失重

干燥失重应不大于13.8%。

5.3.5酸不溶物

酸不溶物应不大于0.5%。

5.3.6重金属含量

(),/。

重金属总量以计应不大于

Pb10μgg

,/。

总砷含量和总汞含量应分别不大于4μgg

5.3.7蛋白质含量

蛋白质含量应不大于0.2%。

5.3.8乙醇等有机溶剂残留量

,,

乙醇残留量应不大于0.5%如在加工过程中使用了除乙醇之外的其他有机溶剂应建立相应的检

验指标和检验方法。

5.3.9油剂残留量

,