YY/T 0919-2014 无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

/—/:

YYT09192014ISO215362007

无源外科植入物关节置换植入物

膝关节置换植入物的专用要求

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——

Non-activesuricalimlantsJointrelacementimlants

gppp

Secificreuirementsforknee-ointrelacementimlants

pqjpp

(:,)

ISO215362007IDT

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—/:

YYT09192014ISO215362007

引言

,(

涉及无源外科植入物及相关器械的标准分为三个等级涉及植入物本身的标准等级如下所示一级

标准为最高):

———:;

一级对无源外科植入物的通用要求

———:;

二级对各类无源外科植入物的特殊要求

———:。

三级对各种无源外科植入物的专用要求

,。

本标准为三级标准包括了专用于膝关节置换植入物的要求

/,、

一级标准YYT0640包含了适用于所有无源外科植入物的要求同时也提示在二级三级标准中

尚有一些附加要求。

,、

二级标准适用于更为局限的某类无源外科植入物例如那些设计用于骨接合心血管外科或关节置

换的植入物。

,。

如要了解全部要求应从现行的最低级别的标准开始查阅

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Ⅱ

/—/:

YYT09192014ISO215362007

无源外科植入物关节置换植入物

膝关节置换植入物的专用要求

1范围

本标准规定了膝关节置换植入物的专用要求。

,、、、、、、

关于安全方面本标准规定了预期性能设计属性材料设计评估制造灭菌包装和制造商提供

,。

的信息以及试验方法的要求

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—无源外科植入物通用要求(:,)

YYT06402008ISO146302005IDT

/:

外科植入物全膝关节假体第部分膝关节胫骨托的疲劳性能测定

YYT0810.11

(/—,:,)

YYT0810.12010ISO14879-12000IDT

/:、

外科植入物部分和全膝关节假体部件第部分分类定义和尺寸标注

YYT0924.11

(/—,:,D)ㅤㅤㅤㅤ

YYT0924.12014ISO7207-12007MO

:

外科植入物全膝关节假体的磨损第部分载荷控制的磨损试验机的负载和位

ISO14243-11

移参数以及相应的试验环境条件(——:

Imlantsf