YY/T 0742-2021 胃肠X射线机专用技术条件

ICS11.040.50

C43

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT07422021

代替/—

YYT07422009

胃肠射线机专用技术条件

X

ParticularsecificationsforastrointestinaldianosticX-raeuiment

pggyqp

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT07422021

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类和组成………………2

5要求………………………2

6试验方法…………………10

()…………

附录规范性附录试验布局

A18

()…………

附录规范性附录测试模体

B19

Ⅰ

/—

YYT07422021

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

/—《》,/—,

本标准代替胃肠射线机专用技术条件与相比除编辑

YYT07422009XYYT07422009

,:

性修改外主要技术变化如下

———(,);

修改了范围见年版的第章

120091

———(,);

修改了规范性引用文件见第章年版的第章

220092

———“”“”(、,

修改了术语和定义透视图像亮度稳定度透视图像稳定时间见3.23.12009年版的

、);

3.13.2

———“”();

增加了术语和定义点片摄影准备时间见3.3

———(,);

修改了分类和组成见第章年版的第章

420094

———(,);

修改了加载因素及控制见和年版的和

5.36.320095.36.3

———(,、、

修改了间接射线透视和间接射线摄影成像性能见和年版的

XX5.46.420095.4.25.4.3

和);

6.4.26.4.3

———(、);

增加了辐射安全见5.56.5

———(,);

修改了胃肠诊断床的承重见和年版的和

5.6.106.6.1020095.56.5

———(、);

增加了随附文件见5.86.8

———(、);

增加了脚踏开关见5.96.9

———(、);

增加了显示器见5.106.10

———(、);

增加了网络及软件见5.126.12

———(,);

修改了环境试验见和年版的和

5.156.1520095.126.12

———(,);

修改了安全见和年版的和

5.166.1620095.136.13

———(、)。

增加了试验布局和测试模体见附录附录

AB

。。

请注意本文件内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会(//)

XSACTC10SC1

归口。

:、、

本标准起草单位北京万东医疗科技股份有限公司上海西门子医疗器械有限公司北京朗视仪器

、、、。

有限公司辽宁省医疗器械检验检测院上海长海医院上海奕瑞光电子科技股份有限公司

:、、、、、、。

本标准主要起草人徐强刘聪智卢金明金玉博孙智勇胡良皞张楠

本标准所代替标准的历次版本发布情况为:

———/—。

YYT07422009

Ⅲ

/—

YYT07422021

胃肠射线机专用技术条件

X

1范围

()、、、。

本标准规定了胃肠射线机以下简称胃肠机的术语和定义分类和组成要求试验方法

X

本标准适用于制造商声明的预期用途用于胃肠道射线透视及摄影检查并获得影像供临床诊断

X

用的射线机。

X

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11

:

医用电气设备第部分诊断射线发生装置的高压发生器安全专用要求

GB9706.32X

:

医用电气设备第二部分医用诊断射线源组件和射线管组件安全专用要求

GB9706.11XX

:

医用电气设备第一部分安全通用要求三并列标准诊断射线设备辐射防护

GB9706.12.X

通用要求

:

医用电气设备第部分射线设备附属设备安全专用要求

GB9706.142X

/—医用射线设备术语和符号

GBT101491988X

/—、

医用诊断射线设备高压电缆插头插座技术条件

GBT101512008X

/—:

医用成像部门的评价及例行试验第部分射线摄影和透视系统用

GBT19042.120033-1X

X射线设备成像性能验收试验

/—医用射线设备环境要求及试验方法

YYT02912016X

::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY05051-2

/—:

医用电气设备数字射线成像装置特性第部分量子探测效率的

YYT0590.32011X1-3

测定动态成像用探测器

/—医用射线影像增强器电视系统通用技术条件

YYT06082013X

/:

医用电气设备医学影像显示系统第部分评价方法

YYT0910.11

—医用脚踏开关通用技术条件

YY10572016

::

医用电气设备辐射剂量文件第部分摄影和透视设备辐射剂量结构化

IEC61910-120141

报告(——:

MedicalelectricaleuimentRadiationdosedocumentationPart1Radiationdosestructured

qp

reortsforradiorahandradiosco)

pgpypy

医学数字成像及通信()。

DICOM3.0DiitalImainandCommunicationsinMedicine

ggg

3术语和定义

、/—、/—和/—界定的以及下列术语

GB9706.1GBT101491988GBT19042.12003YYT06082013

和定义适用于本文件。

3.1

透视图像稳定时间fluoroscoimainstabilittime

pyggy

,。

自动亮度控制过程中从第一幅透视图像到稳定图像所需要的时间

1