YY/T 0742-2021 胃肠X射线机专用技术条件

ICS1104050

C43..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0742—2021

代替

YY/T0742—2009

胃肠X射线机专用技术条件

ParticularspecificationsforgastrointestinaldiagnosticX-rayequipment

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0742—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类和组成

4………………2

要求

5………………………2

试验方法

6…………………10

附录规范性附录试验布局

A()…………18

附录规范性附录测试模体

B()…………19

Ⅰ

YY/T0742—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替胃肠射线机专用技术条件与相比除编辑

YY/T0742—2009《X》,YY/T0742—2009,

性修改外主要技术变化如下

,:

修改了范围见年版的第章

———(1,20091);

修改了规范性引用文件见第章年版的第章

———(2,20092);

修改了术语和定义透视图像亮度稳定度透视图像稳定时间见年版的

———“”“”(3.2、3.1,2009

3.1、3.2);

增加了术语和定义点片摄影准备时间见

———“”(3.3);

修改了分类和组成见第章年版的第章

———(4,20094);

修改了加载因素及控制见和年版的和

———(5.36.3,20095.36.3);

修改了间接射线透视和间接射线摄影成像性能见和年版的

———XX(5.46.4,20095.4.2、5.4.3、

和

6.4.26.4.3);

增加了辐射安全见

———(5.5、6.5);

修改了胃肠诊断床的承重见和年版的和

———(5.6.106.6.10,20095.56.5);

增加了随附文件见

———(5.8、6.8);

增加了脚踏开关见

———(5.9、6.9);

增加了显示器见

———(5.10、6.10);

增加了网络及软件见

———(5.12、6.12);

修改了环境试验见和年版的和

———(5.156.15,20095.126.12);

修改了安全见和年版的和

———(5.166.16,20095.136.13);

增加了试验布局和测试模体见附录附录

———(A、B)。

请注意本文件内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会

X(SAC/TC10/SC1)

归口

。

本标准起草单位北京万东医疗科技股份有限公司上海西门子医疗器械有限公司北京朗视仪器

:、、

有限公司辽宁省医疗器械检验检测院上海长海医院上海奕瑞光电子科技股份有限公司

、、、。

本标准主要起草人徐强刘聪智卢金明金玉博孙智勇胡良皞张楠

:、、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0742—2009。

Ⅲ

YY/T0742—2021

胃肠X射线机专用技术条件

1范围

本标准规定了胃肠射线机以下简称胃肠机的术语和定义分类和组成要求试验方法

X()、、、。

本标准适用于制造商声明的预期用途用于胃肠道射线透视及摄影检查并获得影像供临床诊断

X

用的射线机

X。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分诊断射线发生装置的高压发生器安全专用要求

GB9706.32:X

医用电气设备第二部分医用诊断射线源组件和射线管组件安全专用要求

GB9706.11:XX

医用电气设备第一部分安全通用要求三并列标准诊断射线设备辐射防护

GB9706.12:.X

通用要求

医用电气设备第部分射线设备附属设备安全专用要求

GB9706.142:X

医用射线设备术语和符号

GB/T10149—1988X

医用诊断射线设备高压电缆插头插座技术条件

GB/T10151—2008X、

医用成像部门的评价及例行试验第部分射线摄影和透视系统用

GB/T19042.1—20033-1:X

射线设备成像性能验收试验

X

医用射线设备环境要求及试验方法

YY/T0291—2016X

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY05051-2::

医用电气设备数字射线成像装置特性第部分量子探测效率的

YY/T0590.3—2011X1-3:

测定动态成像用探测器

医用射线影像增强器电视系统通用技术条件

YY/T0608—2013X

医用电气设备医学影像显示系统第部分评价方法

YY/T0910.11:

医用脚踏开关通用技术条件

YY1057—2016

医用电气设备辐射剂量文件第部分摄影和透视设备辐射剂量结构化

IEC61910-1:20141:

报告

(Medicalelectricalequipment—Radiationdosedocumentation—Part1:Radiationdosestructured

reportsforradiographyandradioscopy)

医学数字成像及通信

()。

DICOM3.0DigitalImagingandCommunicationsinMedicine

3术语和定义

和界定的以及下列术语

GB9706.1、GB/T10149—1988、GB/T19042.1—2003YY/T0608—2013

和定义适用于本文件

。

31

.

透视图像稳定时间fluoroscopyimagingstabilitytime

自动亮度控制过程中从第一幅透视图像到稳定图像所需要的时间

,。

1

YY/T0742—2021

32

.

透视图像亮度稳定度precisionoffluoroscopicimagestabilization

指在自动透视物体变化后使图像亮度不变的自动控制能力

,。

33

.

点片摄影准备时间preparetimeforspotfilm

透视过程中从按下摄影开关到产生射线的时间

,X。

4分类和组成

41分类

.

胃肠机的透视成像方式分为

:

荧光透视

———;

射线影像增强器电视系统透视

———X;

射线影像增强器数字图像系统透视

———X;

平板探测器数字图像系统透视

———;

电荷耦合阵列探测器数字图像系统透视

———(CCD);

其他方式

———。

其中电视系统数字图像系统成像方式为间接射线透视成像

,、X。

胃肠机的点片摄影成像方式分为

:

胶片点片摄影

———;

射线影像增强器数字图像系统点片摄影

———X;

平板探测器数字图像系统点片摄影

———;

探测器数字图像系统点片摄影

———CCD;

其他方式

———。

其中数字图像系统点片摄影成像方式为间接射线摄影成像

,X。

42组成

.

胃肠机一般由高压发生装置射线源组件可包含射线管组件限束器胃肠诊断床成像装

、X(X、)、、

置高压连接件等组成

、。

5要求

51工作条件

.

511环境条件

..

除非另有规定胃肠机的工作环境条件应满足

,:

环境温度

a):10℃~40℃;

相对湿度

b):30%~75%;

大气压力

c):700hPa~1060hPa。

512电源条件

..

胃肠机的工作电源条件应满足

:

产品技术要求规定的电源电压及相数网电压波动应不超过标称值的

a),±10%;

2

YY/T0742—2021

电源频率

b):50Hz±1Hz;

产品技术要求规定的电源电阻规定适应的电源电阻应不小于中供电网电阻参考

c)(GB9706.3

值所规定的值

);

产品技术要求规定的电源容量

d)。

52电功率

.

521最大输出电功率

..

对于以连续方式和间歇方式工作的胃肠机应规定导致最大输出电功率的射线管电压和射线

,XX

管电流的相应组合

。

522标称电功率

..

应规定在加载时间为射线管电压为时胃肠机所能提供的以为单位的最大恒

0.1s,X100kV,kW

定电功率输出作为给出的标称电功率如果这个值不能预选可用最接近的射线管电压值

。,100kVX

和最接近的加载时间值但不得短于

,0.1s。

标称电功率应与射线管电压和射线管电流以及加载时间的组合一起给出

XX。

53加载因素及控制

.

531X射线管电压

..

射线管电压应符合下列要求

X:

对于以连续方式和间歇方式工作的胃肠机应规定射线管电压调节范围和调节方式

a),X;

产品技术要求应规定射线管电压值的偏差但至少应符合中射线管电压准确

b)X,GB9706.3X

性的要求

。

532X射线管电流

..

射线管电流应符合下列要求

X:

对于以连续方式和间歇方式工作的胃肠机应规定射线管电流调节范围和调节方式

a),X;

产品技术要求应规定射线管电流值的偏差但至少应符合中射线管电流准确

b)X,GB9706.3X

性的要求

。

533加载时间

..

加载时间应符合下列要求

:

对于以连续方式和间歇方式工作的胃肠机应规定加载时间调节范围和调节方式

a),;

产品技术要求应规定加载时间值的偏差但至少应符合中加载时间准确性的要求

b),GB9706.3。

电流时间乘积

534

..

电流时间乘积应符合下列要求

:

对于以间歇方式工作的胃肠机应规定电流时间乘积调节范围和调节方式

a),;

产品技术要求应规定电流时间乘积值的偏差但至少应符合中电流时间乘积准确

b),GB9706.3

性的要求

。

535防过载

..

防过载应符合下列要求

:

3

YY/T0742—2021

胃肠机应有防过载措施保证加载因素的选择不会超过射线管的额定容量应符合使用说

a),X。

明书中给出的最大加载因素组合

。

具有数字图像系统的胃肠机应有射线管组件热容量指示如过载系统将自动保护而停

b),X。,

止辐射且有警示信息

,。

536点片摄影准备时间

..

点片摄影准备时间应不大于

1s。

54间接X射线透视和间接X射线摄影成像性能

.

541末帧保持

..

应有透视末帧保持功能

。

542自动透视和透视图像稳定时间

..

应有自动透视功能

。

制造商应规定连续透视和或最高脉冲透视帧率下的透视图像稳定时间但应不大于

/,2s。

543影像失真

..

对于使用射线影像增强器和探测器作为射线影像接收器的图像系统制造商应规定影

XCCDX,

像失真应不大于

,10%。

544标称入射野尺寸

..

射线影像增强器图像系统的实际入射野尺寸应不小于标称值的平板探测器及探测

X85%,CCD

器数字图像系统的实际成像尺寸应大于标称值的

95%。

545空间分辨率

..

成人器官协议的最大视野下的空间分辨率应符合下列要求

:

对于射线影像增强器系统制造商应规定透视和摄影模式下的最大视野空间分辨率但应

a)X,,

不小于表的规定值

1;

对于平板探测器系统及探测器系统制造商应规定透视和摄影模式下的空间分辨率及对

b)CCD,

应的视野尺寸至少应规定最大视野的空间分辨率

,。

表1最大视野的空间分辨率要求

最大视野尺寸

/mm110(4.5in)150(6in)230(9in)310(12in)350(15in)

空间分辨率

/(lp/mm)≥1.2≥1.2≥1.2≥1.0≥0.8

如适用制造商应规定儿童器官协议的最大视野下的空间分辨率

,。

546低对比度分辨率

..

成人器官协议的最大视野下的低对比度分辨率应符合下列要求

:

透视模式的低对比度分辨率应不大于

a)3.3%;

摄影模式的低对比度分辨率应不大于

b)2.3%。

如适用制造商应规定儿童器官协议的最大视野下的低对比度分辨率

,。

4

YY/T0742—2021

547透视图像亮度稳定度

..

自动透视模式下的透视图像亮度稳定度应不大于

15%。

548动态范围

..

成人器官协议的最大视野下的动态范围应符合下列要求

:

对于射线影像增强器系统在最大视野下透视的可辨别动态阶楔数应不小于摄影的可

a)X,,13,

辨别动态阶楔数应不小于

14;

对于平板探测器系统及探测器系统在最大视野下透视的可辨别动态阶楔数应不小于

b)CCD,,

摄影的可辨别动态阶楔数应不小于

15,16。

如适用制造商应规定儿童器官协议的最大视野下的动态范围

,。

549探测器影像均匀性

..

对于平板探测器系统及探测器系统制造商应规定胃肠机的影像均匀性的最大值及所使用的

CCD,

和加载因素除非制造商另有声明影像规定采样点的像素灰度值标准差

SID(Source-ImageDistance)。,

R与规定采样点的像素灰度值均值V之比应不大于即

m2.5%。:

R

×.

V100%25%…………(1)

m≤

式中

:

R像素灰度值标准差

———;

V像素灰度值均值

m———。

5410图像采集速率

..

消化道透视检查的胃肠机的最高透视图像采集速率应不小于帧

25/s。

5411伪影

..

射线透视和射线摄影应无影响诊断的伪影

XX。

5412残影

..

动态平板探测器系统胃肠机由摄影模式切换到透视模式后残影G

,2s≤4%。

5413图像测量功能

..

射线影像增强器胃肠机的距离测量偏差应不大于平板探测器及探测器胃肠机的距

X20%,CCD

离测量偏差应不大于

5%。

5414量子探测效率DE

(Q)

..

制造商应在随附文件中提供平板探测器在指定标准辐射质量照射剂量帧频和不同空间频率至