YY/T 1763-2021 医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性

ICS11.040.50

C43

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT17632021

医用电气设备医用轻离子束设备

性能特性

——

MedicalelectricaleuimentMedicallihtionbeameuiment

qpgqp

Performancecharacteristics

(:,)

IEC626672017MOD

2021-03-09发布2022-10-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT17632021

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4环境条件…………………8

4.1概述…………………8

4.2运输和贮存…………………………8

4.3设施稳定性…………………………8

5向用户提供的信息………………………8

5.1概述…………………8

5.2预期参数……………9

6射束配送…………………9

6.1轻离子类型…………………………9

6.2能量…………………9

6.3射束门控……………9

6.4机架…………………9

6.5限束筒托架…………………………11

6.6轻离子限束筒………………………11

可调节的限束装置()………………………

6.7BLDs11

6.8等中心………………12

横向扩展装置()………………

6.9LSD13

6.10时间约束…………………………14

6.11维护………………16

7剂量监测系统……………16

7.1概述…………………16

7.2测试剂量监测系统的标准试验条件………………17

7.3MU输出的重复性…………………17

7.4MU输出的线性……………………18

7.5对于调制扫描射束通量监测的离轴响应…………19

7.6角位置对MU输出的影响………………………19

7.7MU输出的稳定性…………………20

8深度剂量特性……………21

8.1非射程调制射野深度剂量分布……………………21

8.2射程调制技术………………………22

8.3射程调制射野深度剂量分布………………………23

Ⅰ

/—

YYT17632021

8.4轻离子射程稳定性…………………23

9轻离子射野的横向分布…………………25

9.1使用散射体或均匀扫描系统的轻离子射野的横向曲线…………25

9.2使用调制扫描系统的轻离子射野的横向曲线……………………28

具有能量和注量调制()的轻离子射野…………

10EFM29

10.1用户信息…………………………29

10.2配送小剂量的射束特性和剂量系统性能………29

11规定体积的辐照时间…………………29

11.1用户信息…………………………29

11.2试验………………30

12辐射野的指示…………………………30

12.1限束筒托架伸出指示器…………30

12.2多元BLD元件位置的指示………………………30

12.3轻离子参考轴的指示……………30

12.4光野指示器………………………32

13患者支撑装置…………………………32

13.1概述………………32

13.2床面………………32

13.3坐标系……………35

13.4患者支撑装置的运动范围………………………35

()………………

附录资料性附录提供性能值的格式

A37

参考文献……………………67

Ⅱ

/—

YYT17632021

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本标准使用重新起草法修改采用:《医用电气设备医用轻离子束设备性能特性》。

IEC626772017

本标准与:的技术性差异及其原因如下:

IEC626772017

———,,,

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,:

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2

●用修改采用国际标准的代替::;

GB9706.1IEC60601-12005+AMD12012

●用等同采用国际标准的/代替:;

GBT20012IEC605802000

●,:、:/

由于本标准正文中没有具体条款引用删除了IEC60601-2-12009IEC60601-2-12009

:。

AMD12014

———“”()。

增加了术语和定义患者支撑装置见3.49

与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:

———/—、(:,)

放射治疗设备坐标运动和标尺

GBT189872015IEC612172008IDT

本标准做了下列编辑性修改:

———,,,;

为了补充说明床面既包括床表面也包括座椅表面避免引起对床面的歧义3.40增加注2

———,))、),“”“”,

位置准确性和位置重复性应以mm为单位6.7.1e89的编辑错误将cm修改为mm

与附录一致;

A

———:,“”“”;

修订了附录中的编辑错误将修改为

IEC626772017A6.630mm300mm

———:“”。

删除了IEC626772017中术语和定义索引

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会(/

SAC

/)。

TC10SC3归口

:、、

本标准起草单位北京市医疗器械检验所中国科学院近代物理研究所上海艾普强粒子设备有限

公司。

:、、、、、、、、、、

本标准主要起草人王培臣焦春营付国涛冯健谢士兵李强刘新国戴中颖沈立人杜涵文

董鹏程。

Ⅲ

/—

YYT17632021

引言

。

本标准规定了放射治疗轻离子束设备的性能特性和公布方法性能特性除了要求公布的性能特性

,,。

指标外还包括了相应的试验条件和试验方法用于轻离子束设备的型式试验通过按照本标准性能特

,。

性公布方法能够使得不同制造商设备的性能数据之间进行直接比较

,,,,

本标准规定的试验方法是推荐性的可以用其他同等适当的方法替代但是应当充分认识到本标

。

准规定的轻离子束设备的性能特性与其试验方法和试验条件紧密相关本标准中规定的试验不能确保

。,

任何一个轻离子束设备在其工作寿命内符合其声称的性能由于不同制造商生产的设备存在差异制

,。

造商可以在他们的随附文件中对每一项性能特性补充性能更加详细的信息和特殊试验本标准规定

、、。

的性能试验方法性能公布方法尽可能是基本的和通用的

Ⅳ

/—

YYT17632021

医用电气设备医用轻离子束设备

性能特性

1范围

本标准规定了医用轻离子束设备的性能特性和试验程序。

、。

本标准适用于以放射治疗为目的的单核能量范围在10MeV~500MeV的轻离子束设备

本标准不适用于轻离子之外的其他离子束设备。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

:(—,

医用电气设备第部分基本安全和基本性能通用要求

GB9706.11GB9706.12020

:,)

IEC60601-12012MOD

/医用电气设备剂量面积乘积仪(/—,:,)

GBT20012GBT200122005IEC605802003IDT

::

医用电气设备第部分轻离子束医用电气设备基本安全和基本性能

IEC60601-2-6420142-64

专用要求(—:

MedicalelectricaleuimentPart2-64Particularreuirementsforthebasicsafetandes-

qpqy

)

sentialerformanceoflihtionbeammedicalelectricaleuiment

pgqp

:医用电气设备术语定义汇编(—

IECTR607882004MedicalelectricaleuimentGlossarof

qpy

)

definedterms

:、(—,

放射治疗设备坐标运动和标尺

IEC612172011RadiotheraeuimentCoordinates

pyqp

)

movementsandscales

3术语和定义

、/、:、:界定的以及下列术语和定义

GB9706.1GBT20012IEC60601-2-642014IECTR607882004

适用于本文件。

3.1

验收试验accetancetest

p

,,。

新设备安装后或现有设备重大改型后为验证符合合同规定在用户场地进行的试验

:,。

注验收试验期间或者之后即刻收集参考数据用作以后例行试验的标准

1

::,,—“”。

注改写修改增加在用户场地

2IECTR607882004rm-70-01

3.2

随附文件accomanindocmentation

pyg

,,、,。

与医疗器械相随包含用户信息或医疗器械安装使用或维护特别是关于安全使用信息的材料

:、、、。

注随附文件可能是使用说明书技术说明书安装手册快速参考指南等

1

:、,。

注随附文件可能包括听觉视觉或触觉材料以及多媒体类型的材料

2

1