适用范围：本部分规定了组成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时所要遵循的一般原则，包括： ——在风险管理过程中，对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者供应气体或其他物质的医疗器械、其部件或附件上的气体通路产品，其生物学风险评价时所要遵照的基本原则； ——按与气流接触的性质和持续时间对气体通路的一般分类； ——所有来源的已有数据的评价； ——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别； ——气体通路生物学安全分析所需其他数据组的识别； ——气体通路生物学安全性的评定。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本部分规定了睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全与基本性能，睡眠呼吸暂停治疗设备以下简称ME设备，即预期通过向患者呼吸道提供治疗性呼吸压以减轻患者阻塞性睡眠呼吸暂停症状的设备；睡眠呼吸暂停治疗设备预期用于家庭卫生保健环境中由非专业操作者使用，以及用于专业医疗机构。 本部分不包括用于新生儿的睡眠呼吸暂停治疗设备。 本部分适用于不依赖机械通气的患者使用的ME设备或ME系统。 本部分不适用于依赖机械通气的患者，例如中枢性睡眠呼吸暂停患者所使用的ME设备或ME系统。 本部分也适用于制造商预期用于连接睡眠呼吸暂停治疗设备的附件，当这些附件的特性会影响睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能时。 睡眠呼吸暂停治疗用的面罩和应用附件在ISO 17510:2015中被另外提及。本部分中涵盖的部件参考图AA.1。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。 注： 也可见通用标准的4.2。 本部分不适用于高频喷射呼吸机（HFJVs）或高频振荡呼吸机（HFOVs）[16]。 本部分没有规

适用范围：本标准规定了用于测评体重大于10 kg的人的肺功能的肺量计的要求。 本标准适用于所有测量时间用力呼气量的肺量计，无论其采用何种测量方法。肺量计可以是集成的肺功能设备的一部分，也可以是一单独设备。 本标准不适用于预期持续监测患者的设备。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医用气体汇流排(以下简称“汇流排”)的分类、概述、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于进气压力不大于20000kPa的汇流排的设计、生产和检验。本文件不适用于焊接绝热气瓶江流排

适用范围：主要技术内容:统一管理的职业技能考核系统：建立从考场-考点学校-上级管理机构（培训评价组织、上级教育局等）的多层次管理体系，实现形成统一管理的技能登记考核系统。标准化技能考核考务流程：采用“考前-考中-考后”相结合的一体化设计，涵盖完整的考前、考中、考后功能模块。音视频采集：多角度音视频采集，保证学生操作画面的完整性。数据同步与备份：各级子系统之间考核数据实时同步，实现数据的多重备份。数据安全加密：采用区块链安全加密技术，保证考核数据的安全性和完整性

适用范围：本标准规定了预期通过呼吸系统以喷雾形式向人体连续或呼吸触发来输送液体的通用雾化系统的安全和性能测试的要求。 本标准适用于气动雾化设备，可由压缩机、管道系统、气缸等提供动力，以及电动雾化设备［例如旋转盘、超声波、振动筛（主动和被动），以及毛细管装置］或手动雾化设备。 本标准未规定雾化系统的最低性能。 本标准不适用于洗鼻设备。 本标准不适用于预期仅用于通过提供以气雾颗粒形式的水来提供湿气或水合的设备。 注： 此类设备参见ISO 8185[3]。 本标准不适用于特定给药雾化设备或他们的组件（如定量雾化吸入器、定量液体吸入器、干粉吸入器）。

适用范围：YY/T 0636的本部分规定了由真空或正压源（文丘里吸引）驱动医用吸引设备的安全和性能要求，包括用于野外和/或转运的吸引设备的附加要求。 本部分适用于连接至医用气体管道系统或气瓶和文丘里附件的设备，该设备可以是独立设备，也可以是集成系统的一部分。 注： 附录A通过提供典型系统的示意图说明了YY/T 0636的三个部分。 本部分不适用于： a）中央动力系统（通过负压/压缩空气产生）、车辆和建筑物的管道系统以及墙壁连接器； b）吸引导管、杨克式吸引管和吸引头等终端件； c）注射器； d）牙科吸引设备； e）麻醉气体净化系统； f）实验室吸引设备； g）自体输液系统； h）用于伤口引流的封闭系统； i）黏液提取器，包括新生儿黏液提取器； j）吸杯设备（产科用）； k）吸乳器； l）脂肪抽吸设备； m）子宫吸引设备； n）羽流疏散系统。

适用范围：YY/T 0636的本部分规定了电动医用与手术吸引设备的安全和性能要求。 本部分适用于医院等医疗保健机构，患者家庭护理以及野外和转运的设备。

适用范围：YY/T 0636的本部分规定了用于咽部吸引的人工驱动吸引设备的安全和性能要求。 YY/T 0636的本部分适用于通过脚踏、手动或两者并用的设备。附录A通过提供典型系统的示意图说明了YY/T 0636的三个部分。 人工驱动吸引设备通常是在医疗保健机构之外的情况下使用，常被描述为野外使用或运输使用。在这些情况下使用时可能涉及极端的天气或地形条件。YY/T 0636本部分中也包括用于野外和/或运输的吸引设备的附加要求。 YY/T 0636的本部分不适用于以下内容： a)吸引导管、杨克式吸引管和吸引头等终端件； b)牙科吸引设备； c)黏液提取器，包括新生儿黏液提取器。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 替换： 本部分规定了医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能，该类设备是医用电气设备（以下简称ME设备)。 本部分适用于医用毯、垫或床垫式加热设备，包括预期用于预热床的加热设备。 若章或条明确指出仅适用于ME设备或医用电气系统（以下简称ME系统)，章或条的标题和正文会说明。如未说明，则该章或条同时适用于ME设备和ME系统。 若章或条明确指出适用于特定类型的ME设备，如充气设备，则章或条的标题会注明。适用于本部分范围内所有类型的ME设备的章或条则不会特别注明。 除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险不包含在本部分的专用要求中。 注1： 见通用标准4.2。 注2： 在“通用指南和原理说明”部分对一些条款作了注解，参见附录AA。与附录AA中注解相对应的条款或子条款以星号（*)进行标注。 本部分不适用于： ——预期用于物理治疗的加热设备； ——婴儿辐射保暖台，参见YY 0455； ——婴儿培养箱，参见GB 11243； ——运输培养箱，参见YY 9706.220； ——降温设备。 本部分规定了氧气浓缩器及其附件的基本安全和基本性能专用要求，氧气浓缩器预期用于提高输送给单个患者的气体氧浓度。此类氧气

适用范围：主要技术内容:本文件规定了肺功能测定仪的术语和定义、缩略语、结构组成、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于肺活量参数检测的肺功能测定仪

适用范围：主要技术内容:本文件规定了轴索应用麻醉器械的通用要求。本文件适用于各种轴索应用的麻醉和辅助器械。轴索应用的非麻醉器械可参考本文件

适用范围：主要技术内容:本文件规定了非电驱动一次性使用便携式输注泵（以下简称输注泵）的术语和定义、基本要求、组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存和质量承诺。本文件适用于可持续给液、带或不带自主控制给液的输注泵。本文件不适用于：a) IEC 60601-2-24 所包括的电驱动或电控制的输注泵；b) 植入式装置；c) 肠给养泵；d) 经皮给液装置；e) 输液动力不是装置自身提供动力，而是通过患者主动干预来获得动力（如：只靠重力作为动力的装置）

适用范围：主要技术内容:本文件规定了一次性使用呼吸过滤器的术语和定义、产品的型式、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存、质量承诺等的要求。本文件适用于一次性使用呼吸过滤器（以下简称“呼吸过滤器”）。该产品预期用于降低患者吸入或呼出颗粒性物质的数量（包括微生物）

适用范围：本标准规定了医疗机构治疗呼吸机（用于生命支持）（以下简称呼吸机）临床安全管理的基本要求，包括基本要求、清洗消毒、质量检测和维护保养等。 本标准适用于江苏省内各级各类医疗机构医务人员对治疗呼吸机的临床管理。

适用范围：1.0.1 为规范装配式洁净手术室工程技术质量，促进装配式建筑技术发展和进步，制定本规程。1.0.2 本规程适用于民用建筑洁净手术室的装配技术，工业建筑的生物洁净室装配技术可参照执行。

适用范围：范围:本标准规定了一次性使用麻醉面罩（以下简称“面罩”）的材料及结构组成、性能要求、试验方法、标志、包装、贮存和运输。 本标准适用于与呼吸管路连接实行麻醉气体输送，供病人吸入麻醉气体用的面罩类产品。 与呼吸机配套使用供患者呼吸用的面罩类产品可参考本标准; 主要技术内容:本标准规定了一次性使用麻醉面罩（以下简称“面罩”）的材料及结构组成、性能要求、试验方法、标志、包装、贮存和运输。本标准主要对一次性使用麻醉面罩的材料、结构组成，外观、尺寸、密封垫、单向阀、接头、气囊、波纹管、环氧乙烷残留量、无菌及其相应的试验方法进行了规定

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 GB 9706.1-2020中1.1由以下内容替换： ——本部分适用于与其附件组合使用的呼吸机的基本安全和基本性能，以下也称为ME设备：预期用于依赖机械通气的患者、且由专业操作者照管的；并且 注1： 这类呼吸机被认为是生命支持的ME设备或ME系统。 ——预期用于专业医疗场所的急救护理环境中，或预期用于专业医疗场所内的转运。 注2： 在专业医疗场所内用于转运的重症护理呼吸机不认为是一种急救和转运用呼吸机。 本部分的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。 本部分不适用于不依赖机械通气的患者所使用的通气模式下运行的ME设备和ME系统。 注3： 在上述模式下运行的重症不认为是生命支持ME设备或ME系统。 如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果未明确指出，则与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除GB 9706.1-2020中7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备和ME系统的预期生理功能固有的危险未包括在本部分的具体要求中。 注4： 补充的信息见GB 9706.1-2020中4.2。 本部分不适用于持续气道正压(CPAP)ME设备、睡眠呼吸暂停治疗ME设备、家用呼吸机、

适用范围：本标准规定了民用运输机场（以下简称“机场”）的应急救护保障等级，应急救护工作机制、组织机构和人员，应急救护机构用房，应急救护医疗设备，应急救护物资，应急救护车辆，应急救护通信设备，应急救护标志标识，应急救护制服，高高原机场应急救护设施设备等基本要求。本标准适用于机场设计、建设、安全运行和突发事件应急处置等阶段的应急救护设施设备配备。

适用范围：YY/T 0506的本部分规定了病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的专用要求。本部分适用于对净化程度要求较高、需要病人全身覆盖的手术用手术单、手术衣和洁净服。注： 本部分规定的手术单不包括创面开放小、手术净化级别要求低的小手术用一次性使用及重复性使用手术单。手术室用手术单、手术衣和洁净服的临床要求取决于手术创面的开放程度和洁净手术室的净化级别。