国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
29 电气工程
31 电子学
37 成像技术
45 铁路工程
61 服装工业
65 农业
67 食品技术
71 化工技术
77 冶金
79 木材技术
85 造纸技术
93 土木工程
95 军事工程
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译：DB1404/T 15-2021 Testing and inspection organizations' requirements for open management【国际标准分类号(ICS)】 ：03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 ：C01技术管理发布单位或类别：(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间： 2021-11-10 | 实施时间： 2021-12-10收藏 -
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译：DB1404/T 13-2021 DB1404/T 13-2021 Laboratory reagents management requirements for the inspection and testing agency【国际标准分类号(ICS)】 ：03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 ：C01技术管理发布单位或类别：(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间： 2021-11-10 | 实施时间： 2021-12-10收藏
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译：DB1404/T 16-2021 Risk assessment and management requirements for inspection and testing organizations【国际标准分类号(ICS)】 ：03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 ：C01技术管理发布单位或类别：(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间： 2021-11-10 | 实施时间： 2021-12-10收藏
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译：DB1404/T 14-2021 Management requirements for external personnel in inspection and testing organizations【国际标准分类号(ICS)】 ：03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 ：C01技术管理发布单位或类别：(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间： 2021-11-10 | 实施时间： 2021-12-10收藏
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译：DB1404/T 5-2021 Requirements for Electronic Data Management of Testing and Inspection Institutions【国际标准分类号(ICS)】 ：03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 ：C01技术管理发布单位或类别：(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间： 2021-11-10 | 实施时间： 2021-12-10收藏
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译：DB1404/T 12-2021 Sample disposal requirements for inspection and testing organizations after inspection and testing【国际标准分类号(ICS)】 ：03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 ：C01技术管理发布单位或类别：(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间： 2021-11-10 | 实施时间： 2021-12-10收藏
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译：DB1404/T 6-2021 The requirements for the management of the issuance of inspection and testing organization reports【国际标准分类号(ICS)】 ：03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 ：C01技术管理发布单位或类别：(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间： 2021-11-10 | 实施时间： 2021-12-10收藏
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译：DB1404/T 7-2021 The requirements for the configuration of environmental facilities for inspection and testing organizations【国际标准分类号(ICS)】 ：03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 ：C01技术管理发布单位或类别：(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间： 2021-11-10 | 实施时间： 2021-12-10收藏
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译：DB1404/T 8-2021 The requirements for the management of instruments and equipment in inspection and testing organizations【国际标准分类号(ICS)】 ：03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 ：C01技术管理发布单位或类别：(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间： 2021-11-10 | 实施时间： 2021-12-10收藏
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译：DB1404/T 11-2021 The requirements for storing pharmaceutical reagents by inspection and testing institutions include: - Storage of reagents must be conducted in a controlled environment, such as a clean room or temperature-controlled room, to ensure that the reagents are kept in a stable condition and do not degrade or spoil. - The storage area must be properly ventilated and maintained to prevent contamination or spoilage of the reagents. - The reagents must be stored in a way that ensures they are protected from light, moisture, and other environmental factors that could affect their stab【国际标准分类号(ICS)】 ：03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 ：C01技术管理发布单位或类别：(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间： 2021-11-10 | 实施时间： 2021-12-10收藏
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译：DB1404/T 4-2021 Technical data storage requirements for inspection and testing organizations【国际标准分类号(ICS)】 ：03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 ：C01技术管理发布单位或类别：(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间： 2021-11-10 | 实施时间： 2021-12-10收藏
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译：DB1404/T 17-2021 DB1404/T 17-2021 Test and inspection laboratory instrument analysis method validation requirements Chromatography method【国际标准分类号(ICS)】 ：03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 ：C01技术管理发布单位或类别：(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间： 2021-11-10 | 实施时间： 2021-12-10收藏
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译：DB1404/T 9-2021 General requirements for equipment installation of inspection and testing organizations【国际标准分类号(ICS)】 ：03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 ：C01技术管理发布单位或类别：(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间： 2021-11-10 | 实施时间： 2021-12-10收藏
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译：DB1404/T 10-2021 Testing and inspection agency requirements for acceptance management of reagents【国际标准分类号(ICS)】 ：03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 ：C01技术管理发布单位或类别：(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间： 2021-11-10 | 实施时间： 2021-12-10收藏
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译：DB1404/T 3-2021 Testing and inspection agency standard text management requirements【国际标准分类号(ICS)】 ：03.120.20产品认证和机构认证、合格评定 【中国标准分类号(CCS)】 ：C01技术管理发布单位或类别：(CN-DB14)山西省地方标准 | 发布时间： 2021-11-10 | 实施时间： 2021-12-10收藏
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译：T/SHPPA 011-2021适用范围：范围:本文件规定了自体CAR-T细胞药品供应链管理要求，包括自体CAR-T细胞药品供应链中药品上市许可持有人及相关方的职责、数字化信息平台、设施设备、物流运作、供体材料和自体CAR-T细胞药品运输、自体CAR-T细胞药品的储存、自体CAR-T细胞药品交付、异常情形处理、召回、不合格品处置、文件记录等。 本文件适用于自体CAR-T细胞药品上市许可持有人、药品经营企业、药品物流企业、医疗机构的供应链管理及服务。 本文件亦可作为自体CAR-T细胞药品临床试验阶段供应链管理的执行参考依据; 主要技术内容:本文件规定了自体CAR-T细胞药品供应链中药品上市许可持有人及相关方的职责，明确了自体CAR-T细胞药品供应链流程中设施设备、物流运作、信息化技术手段等关键要素，实现患者、医疗机构、药品上市许可持有人、药品物流企业、药品经营企业之间的全流程管理，通过全流程可追溯质量监管和高效协同的运营模式，控制供应链中可能存在的风险，保证自体CAR-T细胞药品的安全性和有效性【国际标准分类号(ICS)】 ：03.120.10质量管理和质量保证 【中国标准分类号(CCS)】 ：C医药、卫生、劳动保护发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2021-09-26 | 实施时间： 2021-10-18收藏
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译：T/SHPPA 010-2021 Digital Quality Assurance Technical Requirements for Drug Production适用范围：范围:本文件规定了药品生产数字化质量保证的技术要求，包括构建基本要求、应用功能、药品生产数据获取、合规管理和预警、实施、风险管理和数据格式和接口。 本文件适用于药品生产过程中开展质量保证相关活动的数字化设计与实践; 主要技术内容:本文件通过规范药品生产过程中数字化质量保证相关技术的构建与实施，合理利用数字化技术和工具及时获取格式规范的数据，通过对获取数据的记录、评估以及回顾，提升质量保证自动化程度，以促进药品生产质量保证工作更加可靠、合规、可及、协同、精准。数字化质量保证通过监测药品生产过程中影响药品质量关键数据的出错、篡改、忽视，以提升药品生产质量保证水平【国际标准分类号(ICS)】 ：03.120.10质量管理和质量保证 【中国标准分类号(CCS)】 ：C医药、卫生、劳动保护发布单位或类别：(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间： 2021-08-26 | 实施时间： 2021-09-28收藏
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译：GB/T 22576.4-2021 Medical laboratories—Requirements for quality and competence—Part 4:Requirements in the field of clinical chemistry examination适用范围：本文件规定了医学实验室的质量和能力的要求在临床化学检验领域的要求。 本文件适用于开展临床化学检验的医学实验室，也适用于开展临床免疫学定量检验的医学实验室。【国际标准分类号(ICS)】 ：03.120.10质量管理和质量保证 【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2021-05-21 | 实施时间： 2022-06-01收藏
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译：GB/T 22576.6-2021 Medical laboratories—Requirements for quality and competence—Part 6:Requirements in the field of clinical microbiological examination适用范围：本文件规定了临床微生物学检验实验室的质量和能力要求。 本文件适用于临床微生物学检验实验室。 本文件不适用于临床微生物学检验中涉及的病毒血清学检验、基因检验、寄生虫检验。【国际标准分类号(ICS)】 ：03.120.10质量管理和质量保证 【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2021-05-21 | 实施时间： 2022-06-01收藏
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译：GB/T 22576.2-2021 Medical laboratories—Requirements for quality and competence—Part 2:Requirements in the field of clinical hematological examination适用范围：本文件规定了医学实验室质量和能力的要求在临床血液学检验领域的要求，主要包括血细胞分析、血细胞形态学检查、血液寄生虫检查及出凝血检验的要求。 本文件适用于开展血液学检验的医学实验室。【国际标准分类号(ICS)】 ：03.120.10质量管理和质量保证 【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2021-05-21 | 实施时间： 2022-06-01收藏
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