适用范围：主要技术内容:制定《中药代煎代配质量管理规范》团体标准，旨在引导中药代煎代配的全过程质量开展规范化管理。本标准的制定过程中，我们特别关注了中药代煎代配过程中影响质量的关键节点，包括中药饮片的选购、仓储环境的要求、煎煮设备的选型、煎煮过程的控制、成品的检验以及岗位和人员的资质及要求等环节，并明确各环节的质量要素把控，保证代煎代配中药的安全性、有效性和质量可控性。《中药代煎代配质量管理规范》团体标准的出台，是中药代煎代配管理的创新举措，它将大幅提升中药代煎代配服务的质量水平，更好地为人民群众的健康保驾护航，推动中医药事业的繁荣发展

适用范围：范围:本标准适用于重组溶瘤II型单纯疱疹病毒的生产管理、质量控制及质量保证等活动。值得注意的是，如涉及重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产及质量相关变更的，应当按照现行法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控规程; 主要技术内容:本标准适用于重组溶瘤II型单纯疱疹病毒的生产管理、质量控制及质量保证等活动。主体内容包括：范围，规范性引用文件，术语、定义及缩略语，一般要求，组织机构和人员、生产场地及设施设备，生产管理，采购控制和物料管理，质量控制，包装储存和运输。如涉及重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产及质量相关变更的，应当按照现行法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控规程

适用范围：范围:本文件规定了品质中药材半夏的要求、检验方法、检验规则、判定规则、标签、包装和储藏。 本文件适用于品质中药材半夏的判定; 主要技术内容:本文件制定了品质中药材半夏的质量标准，是对《中国药典》半夏项下检查、来源、农药残留检测要求的补充和完善。在合格半夏药材基础之上，增加了对半夏药材重金属及有害元素铅(Pb)、镉(Cd)、汞(Hg)、砷(As)和铜(Cu)最大限量、180种农药最大残留限量的指标测定。此外，半夏药材性状中增加了对单个药材重量的指标要求，使品质中药半夏药材的质量优于合格半夏药材

适用范围：范围:本文件规定了品质中药材灵芝的要求、检验方法、检验规则、判定规则、标签、包装和储藏。 本文件适用于品质中药材灵芝的判定; 主要技术内容:制定了品质中药材灵芝的质量标准，是对《中国药典》灵芝项下检查、来源、农药残留检测的补充和完善。其中有效含量质量指标高于《中国药典》指标要求，外源性污染物等限量指标低于《中国药典》指标要求。与《中国药典》项下规定相比，提升了灵芝药材指标性有效成分—总三萜含量要求；降低了灵芝药材外源性污染物残留量要求；同时对 220 种农药最大残留限量进行了规定并用附件的形式给出了实验测试方法

适用范围：范围:本文件规定了品质中药材附子的要求、检验方法、检验规则、判定规则、标签、包装和储藏。 本文件适用于品质中药材附子的判定; 主要技术内容:制定了品质中药材附子的质量标准，是对《中国药典》附子项下检查、来源、农药残留检测的补充和完善。本文件在合格附子药材基础上，对附子药材现有标准未规定的二氧化硫残留量、农药最大残留限量、真菌毒素限量、重金属及有害元素等指标进行了补充完善，并用附件给出了实验测试方法

适用范围：范围:本文件规定了品质中药材滇黄精的要求、检验方法、检验规则、判定规则、标签、包装和储藏。 本文件适用于品质中药材滇黄精的判定; 主要技术内容:制定了品质中药材滇黄精的质量标准，是对《中国药典》滇黄精项下检查、来源、农药残留检测的补充和完善。其中对滇黄精药材现有标准未规定的二氧化硫残留量、农药最大残留限量、真菌毒素限量、重金属及有害元素等指标进行了规定，同时用附件的形式给出了实验测试方法

适用范围：范围:本文件规定了品质中药材西洋参的要求、检测方法、检验规则、判定规则、标签、包装和储藏。 本文件适用于品质中药材西洋参的判定; 主要技术内容:制定了品质中药材西洋参的质量标准，是对《中国药典》西洋参项下检查、来源、农药残留检测的补充和完善。品质中药材西洋参在合格西洋参药材基础之上，增加了对 236 种农药最大残留限量的指标测定；提高了对其化学成分包括人参皂苷等含量、浸出物等质量和检查要求，对西洋参的主根干重性状指标进行了完善，使其质量优于合格西洋参药材，同时用附件的形式给出了实验测试方法

适用范围：范围:本文件规定了品质中药材黄芪的要求、检验方法、检验规则、判定规则、标签、包装和 储藏。 本文件适用于品质中药材黄芪的判定; 主要技术内容:制定了品质中药材黄芪的质量标准，是对《中国药典》黄芪项下检查、来源、农药残留检测的补充和完善。其中黄芪性状、有效含量质量指标高于《中国药典》指标要求，外源性污染物等限量指标低于《中国药典》指标要求。与《中国药典》项下规定相比，品质中药材黄芪中增加毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量；增加了重金属及有害元素铅、镉、汞及砷限量要求；同时对 226 种农药最大残留限量进行了规定并用附件的形式给出了实验测试方法

适用范围：本文件适用于药品质量管理标准化建设

适用范围：主要技术内容:宽体金线蛭分苗技术规程

适用范围：主要技术内容:本文件规定了井冈山艾叶的要求、检验规则、标签与标志、包装、贮存、运输

适用范围：主要技术内容:本文件规定了井冈山灵芝的要求、检验规则、标签与标志、包装、贮存、运输

适用范围：本文件适用于地理标志保护的恒山黄芪

适用范围：范围:本指南适用于以化药、中药注册为目的的药品研制活动质量管理体系的建立和运行。生物制品的研制活动可参照执行; 主要技术内容:为引导和规范药品研制机构研发相关质量管理，保障药品研发活动合规性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、ICH《Q10药品质量体系》等法律法规及相关指导原则，制定本指南。本指南旨在提供药品研发质量管理体系的理念、模型，各药品研制机构或部门可参考本指南，结合自身特点，建立、优化药品研发质量管理体系，提升质量管理水平

适用范围：范围:本文件适用于白术企业标准水平评价。相关机构开展企业标准水平评价、“领跑者”产品评价以及相关认证或评价时可以参照使用，相关企业在制定企业标准时也可以参照本文件; 主要技术内容:本文件规定了白术及企业标准水平的基本要求、评价指标评价要求、评价方法、评价等级划分