适用范围：本文件描述了评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法。本试验是评价产品在试验条件下对眼组织产生刺激的程度。本文件适用于兔眼试验。

适用范围：本文件确立了接触镜经最终包装后，在贮存期间稳定性的试验程序。 本文件适用于接触镜。 注：试验结果能用于确定镜片的包装失效日期。

适用范围：本文件规定了接触镜对防腐剂的摄入和释放试验方法的选择、样品制备和实验指导的通用程序。本文件适用于接触镜和接触镜护理产品对防腐剂摄入与释放的试验。

适用范围：本文件规定了当透析用液体的制造设备完成安装及交付后，透析用液体使用者的责任。 本文件中所指的透析用液体包括： a) 用于制备透析液和置换液的透析用水（见3.17）； b) 在使用者设施中配制浓缩物时使用的透析用水； c) 浓缩物； d) 最终的透析液和置换液。

适用范围：本文件规定了造口辅助器具的皮肤保护用品底盘尺寸、表面pH 值和吸水性的试验方法。本文件不包括医学特性（细胞毒性、致敏性、刺激性/皮内反应性、缓冲作用、微生物影响等）。本文件中试验方法不适用于指定或推荐产品的特定设计、样式或尺寸，也不适用于推荐治疗、护理等医疗事项。

适用范围：本文件给出了用于辅助沟通的交流板的基本结构。不同的交流板设计能用于特定的交流目的。本文件详细说明了不同格式或媒体类型交流板所共有的基本元素，例如简易型、书本型或数字媒体型的交流板。本文件不对交流板任何具体的设计或特定的图示符号进行规定。关于图示符号的设计原则，本文件列举了一些采用该设计原则设计制定的图示符号范例。

适用范围：本文件提供了包括产品、服务和构建环境在内的认知无障碍系统的设计和开发的指南。本文件与主流系统及专门为功能障碍者设计的系统有关。本文件仅限于与认知无障碍相关的指南。

适用范围：本文件规定了假肢、矫形器配置机构的等级划分与标志使用、基本要求、等级划分要求和等级评定。本文件适用于假肢、矫形器配置机构（以下简称“配置机构”）的等级划分与评定。

适用范围：本文件规定了二氧化碳激光治疗机的术语和定义、结构组成、产品分类、要求和试验方法。本文件适用于输出波长为9 μm～11 μm的二氧化碳激光治疗机（以下简称治疗机)。

适用范围：本文件规定了氦氖激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为632.8 nm，用于人体照射的氦氖激光治疗机（以下简称治疗机)。

适用范围：本文件给出了矫形器治疗的患者、临床治疗目标和矫形器功能要求的描述方法。注： 本文件适用于矫形器临床从业人员记录信息。

适用范围：本文件界定了脑卒中患者适用的踝足矫形器的术语和定义，给出了踝足矫形器在脑卒中患者康复中的作用，提供了脑卒中患者在不同康复时期的踝足矫形器选用指导。本文件适用于为脑卒中患者选用踝足矫形器进行康复。

适用范围：本文件确立了儿童福利机构康复辅助器具配置总则，规定了个人使用康复辅助器具配置、公共区域配置的康复辅助器具和管理要求。本文件适用于政府部门设立的儿童福利机构的康复辅助器具配置。其他形式的儿童福利机构可参照使用。

适用范围：本文件界定了造口栓的术语和定义，规定了造口栓的结构、要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。本文件适用于结肠造口术后的患者一次性使用的一件式造口栓产品。本文件不适用于其他类型的造口栓产品。

适用范围：本文件界定了与矫形器相关的术语。本文件不包含仅围绕肢体段的、用于骨折和运动医学的矫形器。

适用范围：本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装（表面或内部）存活微生物计数和微生物鉴定，并提供了指南。 注1：微生物鉴定的特性和程度取决于生物负载数据的预期用途。 注2： 第1~9章的指南见附录A。 本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定，包括海绵状脑病的病原体的采集和检测，例如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。 注3： ISO 224423、ICH Q5A（R1）和ISO 13022给出了灭活病毒和朊病毒的适用指南。 本文件不适用于医疗保健产品生产环境的微生物监测。

适用范围：本文件界定了医用X射线管的术语和定义,规定了医用X射线管要求及试验方法。本文件适用于医用X射线管。注： 该产品作为医用X射线设备的射线源，装配在用油作为绝缘和冷却介质的管套内(X射线管组件),供医用X射线设备配套使用。

适用范围：本文件提供了旨在帮助设计、执行、分析和解释依据ISO 23409要求的临床功能研究。本文件适用于比较新型男用避孕套和已上市的男用避孕套在阴道性交（非肛交）过程中的性能。研究的主要目的是评估使用过程中的急性失效事件（即临床滑脱和临床破损）。本文件也提供了研究完成时的数据分析，以及制造商和监管机构对结果的解释等。本文件未规定某些临床试验要素，包括补偿、个人信息和记录的保密，当地伦理委员会的参与等，这些和其他临床试验设计的问题详见ISO 14155。

适用范围：本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。 本文件适用于： ——用于质量管理体系的软件； ——用于生产和服务提供的软件； ——用于监视和测量要求的软件。 不适用于： ——用作医疗器械组件、部件或附件的软件，或 ——医疗器械独立软件。

适用范围：本文件提供了纳米材料遗传毒性作用机制、样品制备和表征以及体外和体内试验方法选择策略。本文件适用于纳米材料、含纳米材料的药物（纳米药物)及医疗器械产品的潜在遗传毒性评价。