适用范围：本文件适用于以下用途的测试设备: ——符合GB/T 18281（所有部分）规定要求的生物指示物的检测，如蒸汽、环氧乙烷气体、干热； ——符合GB/T 18282.1—2025规定要求的化学指示物的检测，如蒸汽、环氧乙烷气体、干热和汽化过氧化氢。 本文件还提供资料性方法信息，有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可以用于指示物的常规质量控制测试。 GB/T 18281.2—2024、GB/T 18281.3—2024、GB/T 18281.4—2024和GB/T 18282.1—2025均要求使用本文件规定的抗力仪，这些抗力仪的使用与GB/T 18281(所有部分)和ISO 11140(所有部分)中规定测试方法一并使用。 本文件不适用于专门用于监测大气压下的隔离器和室内生物净化的化学和生物指示物的测试设备。 本文件不适用于甲醛指示物的抗力仪。使用实验室仪器的蒸汽-甲醛的测试方法包含在GB/T 18281.5—2024中。 ISO 11140-3:2007、ISO 11140-4:2007和ISO 11140-5:2007中规定了用于测试2类（例如B-D测试）化学指示物的测试设备。

适用范围：本文件规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物通过物理的和/或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测灭菌过程中特定的单个或多个过程参数是否被满足。它们的反应与微生物的存在与否并不直接关联。 注1：生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试。关于该类测试系统在ISO 11138的生物指示物(BIs)涉及。 本文件适用于GB/T 18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。如其他部分对要求有修改或增加，那么该修改或增加的内容要求也将适用。 相关的测试设备在ISO 18472中描述。 注2：特定测试指示物/指示物系统(二类)的附加要求在ISO 11140-3、ISO 11140-4和ISO 11140-5给出。

适用范围：本文件描述了一种测定聚丙烯酸酯高吸水性粉末在盐溶液中吸水率的试验方法。 本文件适用于在规定试验条件下，用称重法测定失禁用尿液吸收剂--聚丙烯酸酯高吸水性粉末在盐溶液中的吸水率。

适用范围：本文件提供了一种评估交联聚丙烯酸酯高吸水性粉末加热时质量损失的试验方法。 本文件适用于在规定试验条件下自由流动的粉末状聚合物高吸水性材料。在此温度范围内易挥发的物质（水除外）会对结果产生干扰，聚合物的配方制定者/生产商有责任判断是否存在此类干扰，并且避免使用该方法，提供替代方法或相应地修改该方法。

适用范围：1.1本文件规定了医疗器械使用低于灭菌过程常规用量的灭菌因子处理后，进行无菌试验时所需遵循的通用标准。本文件适用于灭菌过程的定义、确认或维护。 1.2本文件不适用于： a)已灭菌产品常规放行前进行的无菌检查； b)无菌检查（见 3.12)的实施； 注1：ISO 11135、ISO 11137-1、ISO 111372、ISO 14160、ISO 14937、ISO 17665-1和ISO 20857并未要求执行a)或b)所涉及的检测。 c)用于证明产品有效期、稳定性和/或包装完整性的无菌检查或无菌试验； d)生物指示物或接种产品的培养。 注2：ISO 11138-7给出了生物指示物的培养指南。

适用范围：本文件规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称植入物）的特殊要求。 本文件给出了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的特殊要求。

适用范围：本文件描述了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)材料加工和灭菌过程中氧化稳定性的试验方法。 本文件描述了全关节假体PE-UHMW样品和部件加速老化的方法。PE-UHMW在高温和高氧压下老化，以加速材料的氧化，从而进行其潜在的长期化学和机械稳定性的评估。

适用范围：重要说明：本文件适用于评估下肢假肢装置(结构)是否符合GB/T 30659-2014中4.4(见注1)规定的强度要求。市场上的假肢踝足装置和足部组件通过本文件的相关试验证明符合GB/T 30659—2014中4.4规定的强度要求，则不需要按照ISO 22675：2016进行重新检验。 警告：本文件不适合作为单个下肢假肢处方中选择假肢装置(结构)的指南！忽视此警告可能造成截肢者的安全隐患。 本文件规定了下肢假肢的静态和动态强度试验(见注2)程序，通常用单一的试验力产生复合的试验载荷。在试验样品上的复合载荷相关的各个分力的峰值通常发生在行走过程中支撑期的不同瞬间。 本文件中描述的试验包括： ——所有组件的主结构静态和动态试验； ——所有组件的分结构扭转静态试验； ——踝足装置和足部组件的分结构静态和动态试验，包括把踝部件在内的全部踝足装置作为一个单独部件，或者把踝连接件和全部足部组件作为一个单独部件，分别进行静态和动态试验； ——对在最大屈曲角度情况下，通常在整体假肢中提供屈膝限位功能的膝关节及其所有连接件或膝胫骨组件及其相邻组件进行分结构静态极限强度试验； ——对所有在伸展位置锁定膝关节或膝胫骨组件的机械装置进行膝锁分结构静态和动态试验。 本文件中所描述的试验适用于特定类型的踝离断假肢(见注2)、小腿(膝下)假肢、膝离断假肢、大腿(膝上)假肢，以及髋离断和半骨盆假肢的远端(下部)组件(见注3)。 注1： 这些试验能适用于完整结构、部分结构或单个组件。 注2： 这些试验仅适用于包含普通生产线上的踝足装置组件的踝离断假肢。 注3： 远端组件包括膝部件和踝足装置及其所有中间部件。ISO 15032描述了髋关节部件的试验方法。

适用范围：本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用干热空气，灭菌温度范围为120 ℃～180 ℃。 注1：干热灭菌过程确认与常规控制见ISO 20857。 注2：工作场所的安全参照国家或地区的相关规定。

适用范围：1.1本文件规定了用于建立或确定缩短生物指示物培养时间的试验方法要求，该缩短培养时间少于GB 18281.7-2024中7.3.2规定的用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程生物指示物的7d参考培养时间。 注：对于监测环氧乙烷灭菌过程的生物指示物，无论产品负载如何，所述缩短培养时间既适用于100%环氧乙烷灭菌过程，也适用于环氧乙烷混合气体灭菌过程。 1.2本文件适用于生物指示物(BI)的制造商以及最终使用者，若使用方质量体系有需要，需按规定建立、确认或确定缩短培养时间。 1.3本文件不适用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物。 注：本文件所述用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间方法已广泛使用多年。然而使用该方法建立用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间的经验有限。因此，本文件不包含这些灭菌过程。

适用范围：本文件描述了对GB/T 19701.2中界定的超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料进行形态评价的试验方法。 本文件不适用于GB/T 19701.1中描述的超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)粉料。 注： 本测试方法的性能要求尚未建立。

适用范围：本文件规定了拟用于评价湿热作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和测试方法的要求。

适用范围：本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料(如板材、棒材)的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料。 本文件不适用于直接模塑成型(接近最终形式)的产品、经辐照的产品或最终产品，亦不适用于含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混制成的产品。

适用范围：本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)粉料的要求，描述了相应的试验方法。 本文件不适用于由粉料制成的制品。

适用范围：本文件规定了拟用于评价低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和测试方法的要求。 注1：低温蒸汽甲醛灭菌过程的确认和常规控制的要求见 ISO 14937。 注2：一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求。

适用范围：本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用纯环氧乙烷气体或环氧乙烷气体与稀释气体的混合物，灭菌温度范围为29 ℃～65 ℃。 注1：关于环氧乙烷灭菌确认与控制的要求见ISO 11135和ISO 14937。 注2：一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求。

适用范围：本文件规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体、试验菌悬液）及其他组成部分在生产、标识、试验方法和性能方面的通用要求。 本文件的基本要求适用于GB/T 18281的所有部分，对于用于特定灭菌过程中的生物指示物的要求在GB/T 18281的相关部分均有所规定，本文件适用于没有特殊要求的生物指示物。 注： 一些国家或地区的法规可能适用。 本文件不适用于依靠物理方式去除微生物的试验体系，例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或机械方法灭活微生物的过程，然而，本文件可能包含相应的微生物试验系统的内容。

适用范围：本文件规定了外科植入物用纯钛的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于外科植入物用纯钛的测试评价。

适用范围：本文件规定了用于制造外科植入物用锻造钛-6铝-4钒（Ti-6Al-4V）合金的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于制造外科植入物用锻造Ti-6Al-4V合金的测试评价。

适用范围：本文件规定了两种外科植入物用锻造钴28铬6钼合金的要求。 本文件适用于压力加工的棒材和丝材。 注： 高碳合金产生明显的碳化物分布结构，能在棒材的生产过程中或成品随后的热处理过程中进行调整，成品碳化物的分布不在本文件的规定范围内。