适用范围：本文件适用于乳腺摄影X射线设备在乳腺X摄影断层合成模式下影像质量和剂量相关的性能。 本文件不适用于以下情况： ——乳腺摄影X射线设备的乳腺X摄影断层合成模式以外的其他运行模式； ——由断层合成图像生成的2D图像； ——乳腺X射线断层合成以外的重建体层摄影； ——GB/T 19042.5范围中所涵盖的CT扫描装置。

适用范围：本文件规定了儿童青少年脊柱侧弯矫形器配置的基本要求、机构与人员要求、配置流程与要求、交付与复查、随访、服务与评价。本文件适用于6岁～18岁儿童青少年脊柱侧弯患者的矫形器配置服务。

适用范围：本文件描述了羟基磷灰石材料，包括粉末、涂层或陶瓷的化学分析、结晶度和相组成评估的测定方法。

适用范围：本文件规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为0.25%～0.50%的不锈钢的特征，描述了相应的试验方法。本文件适用于制造外科植入物的锻造高氮不锈钢材料的测试评价。注： 对于其他外科植入物用不锈钢的要求见GB 4234.1。

适用范围：本文件描述了预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。 注：检测实验室能力的要求见GB/T 27025—2019。 本文件适用于预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。

适用范围：本文件描述了评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法。本试验是评价产品在试验条件下对眼组织产生刺激的程度。本文件适用于兔眼试验。

适用范围：本文件规定了接触镜对防腐剂的摄入和释放试验方法的选择、样品制备和实验指导的通用程序。本文件适用于接触镜和接触镜护理产品对防腐剂摄入与释放的试验。

适用范围：本文件确立了接触镜经最终包装后，在贮存期间稳定性的试验程序。 本文件适用于接触镜。 注：试验结果能用于确定镜片的包装失效日期。

适用范围：本文件规定了当透析用液体的制造设备完成安装及交付后，透析用液体使用者的责任。 本文件中所指的透析用液体包括： a) 用于制备透析液和置换液的透析用水（见3.17）； b) 在使用者设施中配制浓缩物时使用的透析用水； c) 浓缩物； d) 最终的透析液和置换液。

适用范围：本文件规定了氦氖激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为632.8 nm，用于人体照射的氦氖激光治疗机（以下简称治疗机)。

适用范围：本文件规定了二氧化碳激光治疗机的术语和定义、结构组成、产品分类、要求和试验方法。本文件适用于输出波长为9 μm～11 μm的二氧化碳激光治疗机（以下简称治疗机)。

适用范围：本文件给出了矫形器治疗的患者、临床治疗目标和矫形器功能要求的描述方法。注： 本文件适用于矫形器临床从业人员记录信息。

适用范围：本文件确立了儿童福利机构康复辅助器具配置总则，规定了个人使用康复辅助器具配置、公共区域配置的康复辅助器具和管理要求。本文件适用于政府部门设立的儿童福利机构的康复辅助器具配置。其他形式的儿童福利机构可参照使用。

适用范围：本文件界定了与矫形器相关的术语。本文件不包含仅围绕肢体段的、用于骨折和运动医学的矫形器。

适用范围：本文件界定了医用X射线管的术语和定义,规定了医用X射线管要求及试验方法。本文件适用于医用X射线管。注： 该产品作为医用X射线设备的射线源，装配在用油作为绝缘和冷却介质的管套内(X射线管组件),供医用X射线设备配套使用。

适用范围：本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。 本文件适用于： ——用于质量管理体系的软件； ——用于生产和服务提供的软件； ——用于监视和测量要求的软件。 不适用于： ——用作医疗器械组件、部件或附件的软件，或 ——医疗器械独立软件。

适用范围：GB9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。本文件适用于家庭护理环境中使用的家用光治疗设备的基本安全和基本性能。家用光治疗设备通常由无经验的操作者使用。本文件的范围包括除激光以外的所有光源。如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统，该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否则，本章或条同时适用于ME设备和ME系统。

适用范围：本文件规定了预期连续运行，并应用于患者的呼吸气体监护仪(RGM）的基本安全和基本性能的专用要求。本文件规定了下列要求：——麻醉气体监测，——二氧化碳监测，和——氧气监测。

适用范围：GB9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。本文件适用于光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能。如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统，该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否则，本章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的具体要求不包括ME设备或ME系统预期生理功能的内在危险(源)。

适用范围：本文件规定了与附件组合使用的用于高流量呼吸治疗设备(见201.3.220定义)(以下简称ME设备或ME系统)的基本安全和基本性能。 高流量呼吸治疗设备： ——预期用于有自主呼吸的患者；和 ——预期用于那些需要改善肺泡气体交换的患者，能从接受高流量湿化呼吸气体受益的患者，包括那些上呼吸道被旁路的患者。 示例1：表现为动脉血氧合减少的1型呼吸衰竭患者。 示例2：根据2型呼吸衰竭需要，动脉二氧化碳含量高的，可从减少呼吸功受益的患者。 示例3：需要湿化以改善黏液纤毛清除率的患者。 高流量呼吸治疗设备可用于家庭护理环境或专业医疗机构。 注1： 在家庭护理环境中使用时，供电网电源往往不可靠。 高流量呼吸治疗设备可以是： ——完全集成的ME设备；或 ——由分立的产品组合而形成的一个ME系统。 当其他类型的呼吸设备包含高流量呼吸治疗模式时，本文件也适用于该设备。