适用范围：本标准规定了消毒剂安全性毒理学评价的程序、确定毒理试验项目的原则、对毒理试验用受试物（受检消毒剂样品）的要求、毒理试验方法和对毒理试验结果的安全性评价。本标准适用于在我国生产或国外生产在我国销售和使用的消毒剂以及器械或装置产生的消毒剂的毒理学安全性评价。

适用范围：本标准规定了消毒剂保存稳定性评价的基本要求、试验分类、检测与评价要求和方法。 本标准适用于对各类消毒剂保存稳定性的评价。 本标准不适用于消毒剂开瓶后或活化后的保存稳定性评价。

适用范围：本标准规定了消毒剂生产企业的组织机构与人员、厂房设施与设备、物料、生产管理、卫生要求、验证、质量管理、产品销售及服务、投诉与报告。 本标准适用于消毒剂的生产（含分装）企业。 本标准不适用于生物消毒剂的生产（含分装）企业。

适用范围：本标准规定了用于内镜消毒的消毒剂和清洗消毒机(简称消毒机)的消毒效果的评价原则和试验方法。本标准适用于内镜消毒的消毒剂和消毒机消毒效果的评价。

适用范围：本标准规定了消毒剂实验室杀菌效果检验的术语和定义、基本要求以及消毒与灭菌效果试验方法。本标准适用于各种消毒剂实验室杀菌效果的检验和评价。

适用范围：本标准规定了喷雾消毒效果的评价方法。 本标准适用于使用喷雾方法的消毒剂和消毒器械的消毒效果评价。

适用范围：1.1.1本部分适用的设备 替代： 本部分适用于使用在1.4的环境条件下，预期在医疗机构、兽医、制药和实验室等领域对医用材料进行灭菌、清洗、消毒的电气设备的安全要求。 例如： a)使用蒸汽的灭菌器和消毒器； b)使用化学消毒（有毒气体、有毒气雾或有毒蒸汽）的灭菌器和消毒器； c)使用热空气或热惰性气体的灭菌器和消毒器； d)清洗消毒器。

适用范围：本标准规定了含氯消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、运输储存包装要求、标识要求、检验方法。本标准适用于以有效氯为主要杀菌成分的消毒剂，包括次氯酸钠、次氯酸钙、液氯、氯胺、二氯异氰脲酸钠、三氯异氰脲酸、氯化磷酸三钠、二氯海因、次氯酸等，但不包括以它们为杀菌成分之一复配的消毒剂。

适用范围：1.1.1本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。 注:虽然本标准的范围只限于医疗器械，此标准规定的要求同样能适用于其他医疗保健产品。 1.1.2本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程。 1.1.3本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有职责的组织使用。 1.1.4本标准规定了保证适当特性的灭菌因子、开发、确认、常规监测和灭菌过程控制所应的质量管理体系要素。 注: 本标准不要求有一个完整的质量管理体系。必要元素在正文中适当的地方规范性引用（详见第4章)。需要引起注意的是控制医疗器械生产或加工所有阶段的质量管理体系标准（见YY/T 0287)。有关医疗器械供应的国家和/或地区法规可能要求应执行一个完整的质量管理体系并且由第三方来实施对该体系的评价。

适用范围：GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。 本部分不适用于： a)经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查； b)进行无菌检查（参见3.12）； 注1：执行a)或b)不是ISO 11135-1，ISO 11137-1，ISO 14160，ISO 14937或ISO 17665-1的要求。 c)生物指示剂或接种产品的培养。

适用范围：本标准提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断指南。本标准适用于已有的现行国家标准的生物指示物。

适用范围：本标准规定了软式内镜清洗消毒器(以下简称清洗消毒器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于对软式内镜自动进行清洗、消毒的清洗消毒器。本标准不适用于内镜清洗、消毒过程的有效性确认和日常质量控制要求，也不适用于使用风险范围的安全评估。

适用范围：本标准规定了环氧乙烷灭菌生物指示物的术语和定义、技术要求和检验方法。 本标准适用于对环氧乙烷灭菌生物指示物的检验。

适用范围：本标准规定了环氧乙烷灭菌化学指示物的定义、分类、技术要求和检验方法。本标准适用于环氧乙烷灭菌化学指示物的检验。

适用范围：本标准规定了过氧化氢气体灭菌生物指示物的检验方法。本标准适用于过氧化氢气体灭菌生物指示物的检验。

适用范围：本标准规定了压力蒸汽灭菌生物指示物的检验方法。本标准适用于压力蒸汽灭菌生物指示物的检验。

适用范围：本标准规定了用电泳法对胶体颗粒zeta电位进行测定时的通用规则。本标准适用于以水为分散介质、表面光滑的理想硬球胶体颗粒的zeta电位分析，非理想硬球胶体颗粒和软球胶体颗粒的zeta电位分析也可参照执行。

适用范围：1.1 GB 18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。 注： 本部分适用于医疗器械但这些要求和提供的指南可以用于其他的产品和设备。 本部分适用于使用以下辐射源的辐照装置： a) 使用放射性核素钴-60或铯-137； b) 电子加速器发出的电子束； c) X 射线发生器发出的X 射线。 1.2 本部分未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克-雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的开发、确认、常规控制的要求。对于受此类病原体潜在污染的材料的加工在特定国家有详细规定介绍。 示例： ISO 22442-1ISO 22442-2 和 ISO 22442-3。 1.2.1 本部分未详述指定医疗器械为无菌的规定要求。 注： 需关注指定医疗器械为无菌的地区和国家的要求如：EN 556-1 或 ANSI/AAMI ST67。 1.2.2 本部分未规定用于医疗器械生产过程控制的质量管理体系。 注： 本部分并不需要在制造中建立完整的质量管理体系但质量管理体系中灭菌过程至少要控制的要素参照本部分中适用的条款(详见第4章)。应考虑到质量管理体系标准(见YY/T 0287)在包括灭菌过程的医疗器械生产全过程中的应用。某些地区和国家对医疗器械的规定中要求实施完整的质量管理体系并由第三方审核该体系。 1.2.3 本部分不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用的生物指示剂也不要求使用药典中的无菌检查放行产品。 1.2.4 本部分未规定与辐照工厂的设计、运行操作相关的职业安全要求。 注： 应考虑到一些国家有与辐射相关的职业安全规定。 1.2.5 本部分未规定已使用过的和再加工过的医疗器械的灭菌要求。

适用范围：GB 18280的本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25 kGy或15 kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法以便证明灭菌剂量持续有效。 本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。

适用范围：GB/T 18280的本部分是GB 18280的第1部分和第2部分中与剂量测量相关的指南。描述了辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制相关的剂量测量程序。