适用范围：本文件规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体、试验菌悬液）及其他组成部分在生产、标识、试验方法和性能方面的通用要求。 本文件的基本要求适用于GB/T 18281的所有部分，对于用于特定灭菌过程中的生物指示物的要求在GB/T 18281的相关部分均有所规定，本文件适用于没有特殊要求的生物指示物。 注： 一些国家或地区的法规可能适用。 本文件不适用于依靠物理方式去除微生物的试验体系，例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或机械方法灭活微生物的过程，然而，本文件可能包含相应的微生物试验系统的内容。

适用范围：本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用纯环氧乙烷气体或环氧乙烷气体与稀释气体的混合物，灭菌温度范围为29 ℃～65 ℃。 注1：关于环氧乙烷灭菌确认与控制的要求见ISO 11135和ISO 14937。 注2：一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求。

适用范围：本文件规定了拟用于评价低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和测试方法的要求。 注1：低温蒸汽甲醛灭菌过程的确认和常规控制的要求见 ISO 14937。 注2：一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求。

适用范围：本文件提供了在环氧乙烷灭菌过程后采用参数放行的方法进行产品灭菌放行的指南，以符合GB 18279-2023的要求。 本文件适用于为现有灭菌过程采用参数放行提供方法，也适用于为新的灭菌过程而开发并实施参数放行规范。本文件强调了影响环氧乙烷灭菌过程重现性的其他过程因素的重要性和相互关系，例如装载方式和设备性能。注： 为便于使用，本文件中的条款编号与GB 18279-2023的条款编号相对应，与GB 18279-2023一致的条款，用“未规定或给出附加指南”描述，不一致的条款，增加或修改相应内容。本文件不适用于生物指示物放行。对于已确认灭菌周期的合格声明包含生物指示物无微生物生长的要求，本文件没有提供附加的指南。

适用范围：本文件提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断的指南。本文件适用于所有的生物指示物。本文件未考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程，如过滤法。本文件不适用于各种组合过程的使用，如清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。本文件未规定用于在大气压下对隔离器和室内生物去污过程的汽化过氧化氢过程进行监测的生物指示物的选择和使用的要求。本文件不适用于液体浸泡灭菌过程。

适用范围：本文件规定了纳米无机材料抗菌性能的试验方法、抗菌性能评价、检测报告和安全操作要求。 本文件适用于具有抗菌功能的纳米无机材料，以及以纳米无机材料为抗菌组分（结构单元）的制品，如纤维、织物、塑料、涂料和陶瓷等。其他材料的抗菌性能检测及评价也可参照本文件执行。

适用范围：本文件规定了一次性使用卫生用品的原材料卫生要求、生产过程卫生要求、产品卫生要求、包装、运输和贮存、标识要求，描述了相应的检测方法。本文件适用于销售和使用的一次性使用卫生用品。

适用范围：本文件规定了化学法二氧化氯消毒剂发生器的原材料要求、技术要求、消毒范围、消毒方法、检验规则、运输和贮存、铭牌和使用说明书、注意事项。本文件适用于以化学反应产生二氧化氯消毒剂的发生器。

适用范围：本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和试验方法。 本文件未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。 本文件未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。 本文件不适用于运送受污染医疗器械至再加工或处置地期间的包装材料和/或包装系统。

适用范围：本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

适用范围：本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器(以下简称“灭菌器”)的术语和定义，规定了分类、要求，描述了试验方法。 本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60L，具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌（不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌)。 注：按本文件设计和生产的灭菌器还需考虑产品生命周期中环境因素的影响。环境影响因素见附录A。

适用范围：本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。

适用范围：本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装（表面或内部）存活微生物计数和微生物鉴定，并提供了指南。 注1：微生物鉴定的特性和程度取决于生物负载数据的预期用途。 注2： 第1~9章的指南见附录A。 本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定，包括海绵状脑病的病原体的采集和检测，例如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。 注3： ISO 224423、ICH Q5A（R1）和ISO 13022给出了灭活病毒和朊病毒的适用指南。 本文件不适用于医疗保健产品生产环境的微生物监测。

适用范围：本文件规定了压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器（柜）、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、过氧化氢气体等离子体灭菌器灭菌效果鉴定试验的试验器材、试验步骤、评价规定以及注意事项。本文件适用于压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器（柜）、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、过氧化氢气体等离子体灭菌器灭菌效果的评价。

适用范围：本文件规定了皮肤消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识。 本文件适用于完整皮肤和破损皮肤消毒的消毒剂。

适用范围：本文件规定了二氧化氯消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、运输贮存和包装以及标签标识和说明书。本文件适用于应用时为水溶液的二氧化氯消毒剂。

适用范围：本文件规定了液相色谱串联质谱法测定消毒剂中季铵盐的试剂和材料、仪器和设备、测定步骤、结果计算、精密度、检出限和定量限。本文件适用于消毒剂中十二烷基二甲基苄基氯化铵（C12BAC）、十四烷基二甲基苄基氯化铵（C14BAC）、十六烷基二甲基苄基氯化铵（C16BAC）、二癸基二甲基氯化铵（DDAC）、十二烷基三甲基溴化铵（DTAB）、十二烷基二甲基2苯氧基乙基溴化铵（EDDAB）的测定。

适用范围：本标准规定了消毒剂、消毒器械、指示物、卫生用品的标签、说明书通用要求和各项指标标注要求。 本标准适用于中华人民共和国境内生产、销售和使用的消毒产品。 本标准不适用于不在国内销售和使用的出口消毒产品。

适用范围：本标准规定了抗菌和抑菌洗剂的原料要求、技术要求、检验方法、包装、运输、贮存、标签和说明书要求。本标准适用于使用于完整皮肤、阴道黏膜和口腔黏膜的抗菌和抑菌洗剂产品。

适用范围：本标准规定了酸性电解水生成器（以下称生成器）和酸性电解水的技术要求、应用范围、使用方法、运输、贮存和包装、标识及检验方法。 本标准适用于连续发生型酸性氧化电位水生成器和微酸性电解水生成器及其生成的酸性氧化电位水和微酸性电解水。