适用范围：本文件规定了不同应用环境（如机构照护、家庭护理)中的躺卧保护组织完整性的辅助器具（APTI)相关的一般要求和测试方法。本文件适用于在躺卧期间保持原位的APTI的安全性的要求，以及压力损伤的预防和治疗。本文件包括了一系列不同的躺卧支撑面，能与适当的支撑平台（包括可调式)结合使用，或作为一个完整的集成系统使用。本文件不适用于医用病床（含床垫支承台)。本文件还包括主要用于改变卧姿的保护组织完整性的辅助器具和用于保持卧姿的辅助器具。本文件不适用于与保育箱或手术台结合使用的躺卧支撑面。本文件涉及全身支撑面和可调床垫支撑平台的组合。它还包括安全和性能测试方法，以确保用户免受伤害。本文件规定了ISO 9999：2022下列分类中APTI的要求和测试方法：04 33 06 躺卧保护组织完整性的辅助器具，包括但不限于：--用于预防压力损伤的床垫和床垫罩； --用于预防压力损伤床垫的床垫套。12 31 03 滑动和翻身辅助器具，包括但不限于利用滑动或翻身技术改变人的位置或方向的装置。唯一包括的是用于躺卧并作为卧姿支撑面的一部分保持原位的产品。这些产品包括：--滑动产品，可单向滑动并锁定另一方向；--摩擦力低的柔性材料床单和床垫；--按米出售的织物，可根据重新定位的需要进行裁剪；--动力翻身产品。不包括滑动板，除非产品打算留在原处。09 07 06 固定枕、固定垫和固定系统，包括但不限于：--腿部固定器；--手臂固定器；--多用途身体固定器。18 12 15床上用品，包括但不限于床单。

适用范围：本文件规定了一次性使用无菌动脉管路血液过滤器（以下简称过滤器）的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于心肺转流手术用过滤器，不适用于心肺转流系统的血液管路。 注：过滤器适用于进行心肺转流手术时，滤除人体血液中的各种微粒，如血块、碎屑和气栓及其他具有潜在性危险的物质。

适用范围：本文件规定了无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、硬壳静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的要求，描述了相应的试验方法。贮血器拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。本文件仅适用于多功能系统的贮血器，该系统可能有整体化部件，如血气交换器（氧合器），血液过滤器，祛泡器，血泵等。

适用范围：本文件规定了预期植入人体的人工心脏瓣膜的通用要求和人工心脏瓣膜的操作条件。本文件描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜的设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。 本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植入人工心脏瓣膜及确定人工心脏瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标记。本文件中的部分条款适用于由失活的人体组织制成的瓣膜。 本文件不适用于同种异体瓣膜、组织工程心脏瓣膜（例如预期在体内再生的瓣膜）以及专为植入循环支持设备而设计的心脏瓣膜。 注：附录A说明了本文件的基本原理。

适用范围：本文件规定了外科植入式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求，描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。 本文件适用于通常在体外循环下，采用直接可视方法植入人体的人工心脏瓣膜。本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植入和确定植入人工心脏瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。

适用范围：本文件给出了脊柱矫形器的分类，规定了脊柱矫形器的型号、技术要求、标志标签、使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的检验方法。 本文件适用于脊柱矫形器的设计、制作、检验和使用。

适用范围：本文件规定了神经血管取栓支架(简称“取栓支架”)的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装的要求。本文件适用于预期用于移除缺血性脑卒中患者神经血管中的血栓，从而恢复血管血流畅通的取栓支架。本文件不适用于取栓术中其他可能用到的器械和/或辅件，如球囊导管、微导丝、微导管等。注： YY/T 1747规定了颅内动脉支架性能的通用要求，如果制造商预期取栓支架可能在颅内解脱，作为植入物留在患者体内，则参考颅内动脉支架的相关要求。

适用范围：本文件规定了血液透析器中DMAC溶出量的气相色谱测试方法。 本文件适用于制膜工艺中使用DMAC溶剂的血液透析器。

适用范围：本文件规定了为减轻或补偿功能缺失用于支撑使用者的个人卫生辅助器具（APPH）的要求和相关试验方法，包括此类产品的工作环境和安全特性。本文件规定了在正常使用和可预见的错误使用情况及发生故障时的安全性和性能要求。本文件还规定了操作控制所需的力的测量方法，并规定了一些操作所需的力的极限。本文件适用于GB/T 16432-2016中的下列辅助器具：09 12 03坐便椅；

适用范围：本文件规定了儿童青少年脊柱侧弯矫形器配置的基本要求、机构与人员要求、配置流程与要求、交付与复查、随访、服务与评价。本文件适用于6岁～18岁儿童青少年脊柱侧弯患者的矫形器配置服务。

适用范围：本文件规定了触摸导引地图的信息内容和图形，描述了表达方法。 本文件适用于提供建筑物定位信息的触摸导引地图，提供包括公共建筑、公共交通、公园以及附近的环境，还包括通往这些场所的通道的信息，使低视力者和盲人能够在这些设施中安全、平稳地移动。

适用范围：本文件描述了粉末状的高吸水性聚丙烯酸酯的pH值的测定方法。

适用范围：本文件规定了制备透析浓缩液、透析用液体（用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所用水的最低要求。 本文件适用于制备透析浓缩液、透析用液体（用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所用水。 本文件不涉及水处理设备的使用，及水经处理后与浓缩物混合制成最终透析液的操作。这些操作由透析专业人员负责。本文件不适用于透析液再生系统。

适用范围：本文件规定了一次性使用无菌的引流导管、伤口和积液引流系统、手术引流导管和有关组件的要求，其中导管以手术或经皮方式放置于体腔或伤口中，用于将液体或空气引流到体外。引流导管留作自然引流或连接至吸引源（以加快组织肉芽形成）。本文件不适用于：--抽吸导管；--气管导管；--导尿管；注