YY/T 0930-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 细胞刷

ICS11.040.90

C40

中华人民共和国医药行业标准

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YYT09302014

医用内窥镜内窥镜器械细胞刷

——

MedicalendoscoesEndotheradeviceCtolobrush

ppyygy

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2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT09302014

医用内窥镜内窥镜器械细胞刷

1范围

、、。

本标准规定了细胞刷的术语和定义要求试验方法

本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的细胞刷。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有修改单适用于本文件

/()、()

GBT1962所有部分注射器注射针及其他医疗器械的6%鲁尔圆锥接头

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物试验方法

GBT14233.220052

/—:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.120111

/—不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YYT01492006

/—手术器械标志

YYT10522004

3术语和定义ㅤㅤㅤㅤ

以下术语和定义适用于本文件。

3.1

内窥镜器械endotheradevice

py

,、,

在内窥镜手术中以检查诊断或治疗为目的通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体自然孔

道或外科切口的医疗器械。

:。,

注内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插入的器械内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的为了安全

目的而从与内窥镜不同的人体开口处进入的器械。

3.2

细胞刷ctolobrush

ygy

,

一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械在内镜检查过程中用来采集所需细胞样本供病理学

诊断用。

3.3

插入部分insertionortion

p

,,

细胞刷的一部分该部分可插入人体自然孔道或外科切口或插入内窥镜的器械通道或内窥镜器械

的器械通道。

3.4

插入部分最大宽度maximuminsertionortionwidth

p

插入部分的最大外部宽度。

3.5

工作长度workinlenth

gg

细胞刷的插入部分的最大长度。

1

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YYT09302014

4要求

4.1与患者接触部分所用的材料

4.1.1化学成分要求

,,/

与患者接触部分所用的材料制造商应以任何可能的形式给予明示其中金属材料应标明牌号和

,。

或代号以及材料的化学成分要求金属材料的化学成分应通过试验来验证

4.1.2生物相容性

/,

和患者接触的材料应根据GBT16886.1的原则和要求进行生物安全性评价以证明具有良好的

生物相容性。

,/。

生物学评价可考虑生物学试验结果其中试验项目的选择按GBT16886.1的指南进行所有试

验优先选用/的相关部分。

GBT16886

,