YY/T 1696-2020 牙科学 口内塑形刀

ICS11.060.20

C33

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT16962020

牙科学口内塑形刀

—

DentistrIntraoralsatulas

yp

(:,)

ISO185562016MOD

2020-06-30发布2021-12-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT16962020

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本标准使用重新起草法修改采用:《牙科学口内塑形刀》。

ISO185562016

本标准与:主要技术性差异及原因如下:

ISO185562016

———,,

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件和便于本标

,“”,:

准的实施调整的情况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2

●用修改采用国际标准的/代替了;

GBT230.1ISO6508-1

●用修改采用国际标准的/代替了;

GBT4340.1ISO6507-1

●/()(),

用所有部分代替所有部分两项标准各部分之间的一致性程度

GBT9937ISO1942

如下:

●/—:(:,

口腔词汇第部分基础和临床术语

GBT9937.120081ISO1942-11989

IDT);

●/—:(:,);

口腔词汇第部分口腔材料

GBT9937.220082ISO1942-21989IDT

●/—:(:,);

口腔词汇第部分口腔器械

GBT9937.320083ISO1942-31989IDT

●/—:(:,);

牙科术语第部分牙科设备

GBT9937.420054ISO1942-41989IDT

●/—:(:,

口腔词汇第部分与测试有关的术语

GBT9937.520085ISO1942-51989

IDT);

●用等同采用国际标准的/代替了。

YYT0802ISO17664

———/(、);

增加了规范性引用文件和的引用见第章

YYT028125.5

———();

将钢号转换成我国适用钢号见5.2

———“”();

增加手柄与刀片连接中的试验方法见5.5

———按照/—对一些编排格式进行了修改;

GBT1.12009

———删除了ISO前言部分。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(//

SACTC99

)。

SC1归口

:、。

本标准起草单位广东省医疗器械质量监督检验所宁波蓝野医疗器械有限公司

:、、、、。

本标准主要起草人何燕英徐苏华邓潇彬徐步光张敏

Ⅰ

/—

YYT16962020

牙科学口内塑形刀

1范围

本标准规定了用于将充填材料填入牙齿窝洞并塑形的金属及非金属口内塑形刀的要求及其试验方

,。。

法包括一次性使用的口内塑形刀本标准还规定了对其标识的要求

:。

注包括用于放置和塑形非金属直接修复材料的器械

本标准适用于口内塑形刀。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:(/—,:

金属材料洛氏硬度试验第部分试验方法

GBT230.11GBT230.12018ISO6508-1

,)

2016MOD

/:(/—,

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GBT4340.11GBT4340.12009ISO6507-

:,)

12005MOD

/()[()]

所有部分口腔词汇所有部分

GBT9937ISO1942

/口腔科手术器械连接牢固度试验方法

YYT0281

/医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息(/—

YYT0802YYT0802

,:,)

2010ISO176642004IDT

3术语和定义

/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT9937

3.1

口内塑形刀intraoralsatula

p

,,

具有扁平刀片用于向牙齿窝洞中填入充填材料和塑形表面轮廓的手持式牙科器械可由金属或非

金属材料制成。

3.2

非金属口内塑形刀non-metallicintraoralsatula

p

塑料或陶瓷材料制成的口内塑形刀。

4分类

(、、):

口内塑形刀的刀片因设计和材料的性质不同如形状功能弯曲性能分为以下类型

———:、、;

类型椭圆形切断用坚硬的

1

———:、、。

类型长方形抹平用柔韧的

2

1