YY/T 1256-2024 解脲脲原体核酸检测试剂盒

ICS11.100.10

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT12562024

代替/—

YYT12562015

解脲脲原体核酸检测试剂盒

Urealasmanucleicaciddetectionkit

p

2024-02-07发布2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT12562024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《》,/—,

本文件代替YYT12562015解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒与YYT12562015相比除

,:

结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

)//(、);

增加了规范性引用文件和见第章第章

aGBT29791.1GBT29791.237

)、(,);

删除了命名组成见第章年版的第章

b420154

),、、()(、、、

c增加了试剂的通用要求包括外观核酸提取功能内标和或对照见5.15.1.15.1.2

5.1.3);

)(,);

d增加了解脲脲原体核酸定量试剂的溯源性见5.2.12015年版的5.1

),

e更改了解脲脲原体核酸定量试剂准确度项目将其分成准确度和阳性参考品符合率两个项目

(、,);

见5.2.45.2.52015年版的5.1.3

)(,);

f将定量限更改为检测限见5.2.72015年版的5.1.6

)();

g增加了解脲脲原体核酸定量试剂的稳定性见5.2.9

)();

h删除了解脲脲原体核酸定性试剂的基因分型检测见2015年版的6.2.3

)();

i增加了解脲脲原体核酸定性试剂的稳定性见5.3.3

)(,);

试验方法依据技术要求的修改做了相应的调整见第章年版的第章

j620156

)、()。

删除了标识标签和使用说明书具体要求见年版的第章

k20157

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、

本文件起草单位中国食品药品检定研究院河南省药品医疗器械检验院重庆医疗器械质量检验

、、。

中心安徽安兰智控生物科技有限公司北京万泰生物药业股份有限公司

:、、、、、、。

本文件主要起草人沈舒刘东来王玉梅张娟丽罗文广季磊鲜阳凌

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为/—;

2015YYT12562015

———本次为第一次修订。

Ⅰ

/—

YYT12562024

解脲脲原体核酸检测试剂盒

1范围

、、、、、

本文件规定了解脲脲原体核酸检测试剂盒的分类技术要求标签使用说明书包装运输和贮

,。

存描述了相应的试验方法

、(),

本文件适用于检测人泌尿道生殖道和呼吸道脲原体的核酸检测试剂盒以下简称试剂盒采用的

、、。

方法学有荧光PCR法恒温扩增法PCR膜杂交法

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/():、

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分术语定义和通用

GBT29791.11

要求

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

/体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

GBT21415

源性

3术语和定义

/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT29791.1

3.1

脲原体urealasma

p

,,,

属于一群无细胞壁的最小的原核细胞型微生物真核生物的专性寄生菌脲原体属能利用自身的

脲酶分解尿素。

:,,():

注目前从表型和基因型上将脲原体个标准血清型菌株分为两大生物群或完全独立的物种微小解脲脲

114

原体()和解脲脲原体()。

UrealasmaarvumUrealasmaurealticum

pppy

:()、、;():

注微小解脲脲原体生物群包括血清型血清型血清型及血清型解脲脲原体生物群包括血

211361422

、、、、、、、、。

清型血清型血清型血清型血清型血清型血清型血清型血清型及血清型

4578910111213

:。

注本文件所指解脲脲原体包含微小解脲脲原体和解脲脲原体

3

4分类

可按如下方式分类:

)根据对试验结果的判定可分为定量检测试剂盒和定性检测试剂盒;

a

b)根据核酸扩增原理可分为变温扩增检测试剂盒和等温扩增检测试剂盒;

),:、、。

c根据方法学进行分类常见的方法学包含PCR荧光探针法恒温扩增法PCR膜杂交法

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