适用范围：范围:本文件规定了样本保存管（含保存液）（以下简称“本产品”）的结构、材料、技术要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于病毒样本收集、运输和储存等的产品，其主要用途为样本中病毒或病毒核酸的保存。 本文件适用于鼻拭子样本、咽拭子样本、肛拭子样本、鼻咽抽取物或呼吸道抽取物、深咳痰液、支气管灌洗液样本、肺泡灌洗液样本。 本文件不适用于宫颈拭子样本; 主要技术内容:外观、尺寸、保存液体积、无泄漏、pH值、微生物指标、使用性能、稳定性.

适用范围：范围:本文件规定了一次性使用采样拭子（以下简称“采样拭子”）的结构、材料、技术要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。 本文件规定的一次性使用采样拭子用于鼻咽、口咽、黏膜和伤口等部位样本的收集，可和含保存液的杯、管等组合，进行样本的运输和贮存，无菌或非无菌提供; 主要技术内容:外观、尺寸、气味、采样头牢固度、采样头脱毛量、采样头吸水量、力学性能、微生物指标、生物相容性、环氧乙烷残留量、荧光物和初包装完整性.

适用范围：本文件规定了采用人工智能技术的肺部影像辅助分析软件的算法性能测试方法。 本文件适用于采用人工智能技术对肺部影像进行后处理的辅助分析软件。 本文件不适用于影像前处理及过程优化。 注： 本文件为检测方法标准，不对任何功能做要求。

适用范围：本文件规定了人工智能医疗器械数据标注通用要求和评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械数据标注活动。

适用范围：范围:本文件适用于供针灸疗法使用的一次性使用无菌针灸针; 主要技术内容:本文件规定了一次性使用无菌针灸针的分类、要求、试验方法、包装、标志、使用说明书、检验规则、运输和贮存

适用范围：本文件规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发与评价。

适用范围：本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语和定义。 本文件适用于人工智能医疗器械。

适用范围：范围:本标准规定了“胃转流支架 支架体外拉脱力”的测试方法。 本标准适用于十二指肠的胃转流支架。此类支架的结构主要是金属合金材料制成。若其覆膜，可以 用动物源性组织和或高分子材料制成。用于介入治疗用非血管自扩张金属支架（可以是裸支架或覆膜支 架），其体外拉脱力试验，可参考本标准; 主要技术内容:胃转流支架属于非血管自扩张金属支架，其植入位置在十二指肠及空肠上段，为国内创新技术，目 前在国内还没有应用该技术的同类别产品上市。根据现有的标准《GB/T 15812.1-2005 非血管内导管第 1部分一般性能试验方法：附录B拉伸性能试验方法》；《GB/T 25304-2010 非血管自扩张金属支架专属 要求》，列出详细的试验方法。本标准在现有标准的试验方法上，为消化道类支架在植入位置的固定提 供测试方法，是对非《GB/T 15812.1-2005 非血管内导管第1部分一般性能试验方法：附录B拉伸性能试 验方法》；《GB/T 25304-2010 非血管自扩张金属支架专属要求》标准的补充

适用范围：本文件主要规定了宫颈液基细胞人工智能医疗器械所使用的液基细胞数据集在数据采集、数据整理、数据标注、数据集构建过程中所涉及的相关要求。本文件适用于宫颈液基细胞人工智能医疗器械的研发、生产、检测过程中的数据集建立及其评估。

适用范围：本文件规定了慢性髓系白血病（CML）病理辅助诊断数据集设计、样本采集和处理、数据采集和预处理，以及数据集管理维护要求。 本文件适用于CML病理辅助诊断产品研发过程中的算法模型训练、模型验证、性能测试、临床评价、产品质控等环节。

适用范围：主要技术内容:1、按照根据T/NBPIA 005.1 T/NBPIA 005.2、T/NBPIA 005.3、T/NBPIA 005.5规定的方法测得的血液透析器性能参数，将血液透析器分类为低通量血液透析器、高通量血液透析器、中截留量血液透析器和高截留量血液透析器。2、低通量透析器是指体外实验时，MWRO大于2.0kDa 且小于等于5.0kDa，MWCO大于10.0kDa且小于等于25.0kDa；临床使用过程表现为超滤系数20mL/min、YKL-40清除率20mL/min、YKL-40（或具有相似特性和分子量的溶质）清除率≥20mL/min、单次血液透析治疗白蛋白丢失平均20mL/(mmHg.hr)、β2微球蛋白清除率>20mL/min、YKL-40（或具有相似特性和分子量的溶质）清除率>20mL/min、单次血液透析治疗白蛋白丢失平均>4.0g（最大者超过6.7g）的一类血液透析器

适用范围：本文件规定了灸用艾绒的产品分类与使用、质量要求、试验方法、检验规则、标识标签以及包装、运输和储存。本文件适用于干燥后的艾叶经加工制成的各种灸用艾绒产品。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了电动病床的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于医疗监护下患者的诊断、治疗或监护时使用的电动病床，适用于医院、康复医疗机构等场所

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本部分规定了适用于包含一个床垫支承台，预期用于睡眠/休息，以及预期用于帮助诊断、监护、预防、治疗、缓解疾病或补偿损伤或残障的设备的医用病床的基本安全和基本性能，适用于身高等于或大于146 cm，质量等于或大于40 kg，体重指数（BMI)等于或大于17的成人患者。 如果一个条款或子条款明确预期仅适用于医用病床或仅适用于ME系统的情况，则该条款或子条款的标题和内容中会说明。如果情况并非如此，则该条款或子条款同时适用于医用病床和医疗电气系统。 除通用标准7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME系统或ME设备的预期生理功能所固有的危险不在本部分的专用要求范围内。 注： 请参见通用标准4.2。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了4K医用内窥镜摄像系统的产品组成、工作环境、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存以及质量保证。本文件适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置且分辨率为（3 840×2160）Pixel或（4096×2 160）Pixel的医用内窥镜摄像系统。本文件不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统

适用范围：范围:本文件规定了含有近红外激发光的医用内窥镜冷光源的要求和试验方法。 本文件适用于内窥镜检查和手术中作为功能供给装置的冷光源，其他冷光源可根据适用性来选择采用; 主要技术内容:构成、光谱性能（显色指数、相关色温、红绿蓝光的辐通量比、近红外激发光的光谱特征、红外截止性能）、参考窗口的光照均匀性能（光照均匀性、照度超限点）、辐射性能（输出总光通量）、激发光功率、激发光输出功率的复现性、激发光输出功率的不稳定度、电气安全、机械接口规格、防故障的安全措施

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医用气体汇流排(以下简称“汇流排”)的分类、概述、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于进气压力不大于20000kPa的汇流排的设计、生产和检验。本文件不适用于焊接绝热气瓶江流排

适用范围：主要技术内容:本文件规定了输尿管肾镜的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签和随附资料、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于在临床上供输尿管肾镜手术用的输尿管肾镜，不适用于电子输尿管肾镜