适用范围：主要技术内容:本标准整合各类的信息资源，统一实施标准，为生物医药企业及相关设计单位提供明确设计要求，同时也有利于监管部门的对于生物医药产业标准厂房设计的提前介入，强化风险防控能力、提升监管效能，推动上海市生物医药行业新质生产力的高质量发展。一、总则介绍了生物医药厂房GMP合规设计的总体原则，分别从生产制造区、仓储区、质量控制区、辅助区等方面阐述设计的总体要求。生产制造区域是生物医药产业标准厂房的核心区，因此将该区域风险管理在该章节单独描述，规定风险评估的范围包括但不限于物料产品特性、工艺特点、路线规划、共线生产情况、虫害/鼠害控制、先进制造技术的要求等。二、通用要求主要介绍生物医药厂房GMP合规设计的通用要求，根据药品GMP（2010年修订）将生物医药标准厂房分为生产制造区、仓储区、质量控制区及辅助区，逐一进行规定。1）生产制造区该章节提出了生产制造区的设计原则，即厂房、生产设施和设备应当满足生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，以降低污染和交叉污染为目标。随后提出了生产制造区相应的设计要求，包括物料、产品、工艺特性，人/物流通道及房间布局。再将生产制造区域分为洁净车间和包装车间：洁净车间主要的设计关注点聚焦在洁净度的维护及监控，同时针对特殊产品提出了特定要求；包装车间由于其洁净度要求相较洁净车间较低，因此设计关注点主要集中在包装材料的暂存管理、包装线的划分以及与洁净车间连接区域的设计等。2）仓储区由于仓储区主要涉及物料及产品的贮存及运输，因此仓储区的布局、设计、维护应能最大限度降低发生差错的风险，并能进行有效的清洁和维护，以防止混淆和差错、污染和交叉污染等风险。仓储区的设计应便于运输车辆进出，同时不得影响消防及安全要求。仓储区的设计关注点应主要聚焦在贮存物料/产品的特性，确保有合适温湿度、通风、采光条件，并能实时监控。如仓储区设置取样间的，还应考虑取样间的设计布局，确保其洁净级别符合药品GMP的要求。3）质量控制区质量控制区是用于物料、包材、中间体及成品检验的场所，同时可能还具有留样、稳定性考察、动物实验等功能，因此该区域涉及大量的精密仪器及检验用样品、试剂，其设计应确保其适用于预定的用途，能够避免样品混淆和交叉污染。与此同时该区域应与生产操作区域有效隔离，防止生产活动影响检验结果的准确性。本章节根据常见的质量检验区，将其划分为理化分析实验区、微生物实验室

适用范围：主要技术内容:一、编制原则科学性原则：以科学的理论与方法为依据，各项技术指标和要求经过充分的实验验证、数据分析，确保标准能准确反映设备的本质特性和质量要求。先进性原则：结合行业内最新的技术发展成果，确保标准在技术要求、性能指标等方面具有一定的前瞻性，促进企业提升技术水平和产品竞争力。实用性原则：充分考虑企业生产实际、用户需求和市场监管需求，使标准在生产、检验、使用等环节切实可行，易于操作。协调性原则：与国家相关法律法规以及现有国家标准、行业标准相协调，避免冲突，共同构建完整的标准体系。二、主要内容首先，标准明确了全自动胶囊填充机的术语和定义，为标准的理解和应用提供了基础。同时，对设备的分类、标记和基本参数进行了详细规定，确保设备的统一性和可比性。其次，标准规定了设备的基本要求，包括设计研发、材料和零部件、工艺装备等方面。这些要求旨在确保设备的设计符合药品生产质量管理规范（GMP），使用的材料和零部件安全无毒，工艺装备精密可靠。在技术要求方面，标准详细列出了设备的外观质量、性能要求、安全和防护性能、电气安全等关键项目的检测能力，并规定了应配备的检测设备。这些要求旨在确保设备的性能稳定、安全可靠。此外，标准还规定了设备的试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存及质量承诺等内容。这些规定有助于规范设备的生产、检验和使用过程，保障设备的质量和安全性。总的来说，全自动胶囊填充机团体标准的编制涵盖了设备的各个方面，旨在确保设备的性能稳定、安全可靠，符合药品生产的要求。该标准的实施将有助于推动制药机械行业的规范化和标准化发展

适用范围：主要技术内容:本文件聚焦上海市药品生产企业的文档管理，针对相应的数字系统（DMS）提出了数字化追溯的技术要求，内容包含了文档起草、修订、撤销、审批、生效、分发、回收、定期审核、归档、销毁等全生命周期追溯要素。目标是通过建立对药品生产企业文档管理的数字化追溯，以提升文档管理水平和追溯监管能力。随着药品生产领域各业务系统的应用普及，系统的集成、存储备份、通讯、运行维护也成为管理重点，对此也提出相应的追溯要求

适用范围：主要技术内容:本文件规定了药品生产全过程数字化追溯体系架构中质量管理数字化追溯的总体要求、追溯内容、追溯索引、数据管理和运行维护等要求，其中核心板块追溯内容主要包括变更管理、偏差管理、纠正和预防措施管理、供应商管理、审计管理、放行管理、药物警戒管理、药品注册资料管理、确认与验证管理、质量回顾管理、投诉管理、药品召回管理、风险管理、委托生产管理等

适用范围：主要技术内容:规定了低温低碳热泵连续提取浓缩成套设备的术语与定义、分类与型号、基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志与包装、运输与贮存、质量与服务承诺

适用范围：规定了药用斜置式干法制粒机的术语和定义及型号、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装与贮存和质量与服务承诺

适用范围：规定了往复式全自动药材切料机的结构与型号、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输与贮存和质量与服务承诺

适用范围：本文件规定了柔毛淫羊藿种苗的质量要求、检验方法、判定规则、包装、标识、储藏、运输等内容。 本文件适用于柔毛淫羊藿种苗生产者、经营者及使用者。

适用范围：本文件规定了柔毛淫羊藿的种植环境、栽培技术、田间管理、采收、产地初加工、包装、放行、贮运等内容。 本文件适用于柔毛淫羊藿规范化生产过程。

适用范围：范围:本文件提供了药物警戒服务外包活动中，药品上市许可持有人遴选受托方、签订协议、管理受托方、对受托方进行审计以及双方责任义务如何明确等方面的指导。 本文件适用于药品上市许可持有人开展非集团内部的药物警戒服务外包活动; 主要技术内容:本文件技术内容框架包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、委托方责任、受托方的考察与遴选、药物警戒服务外包协议的制订、受托方管理以及审计8各章节。其中，主要技术内容明确了委托方的责任；对持有人遴选受托方的要点以及受托方的要求做出了规定，并且对委托范围以及考察方式给出了建议；规定了药物警戒委托签订协议的基本原则以及协议应包含的内容，并给出签订协议过程中应考虑的要点，包括质量目标的确定、数据安全、沟通和变更等方面；对受托方日常管理的内容、质量考核中KPI的制定以及考核频率的确定以及药物警戒工作中的变更与沟通给出了指导；审计章节对审计的方式和频率以及审计流程各个环节给出了指导，并在附录中给出详细的审计要点

适用范围：主要技术内容:本文件聚焦药品生产企业的质控实验室，针对相应的数字系统，如实验室信息系统（LIMS）提出了数字化追溯的技术要求，内容包含了样品管理、任务分派、检验分析、审批放行、试剂与对照品管理、稳定性考察及环境监控等质量检测过程和管控要素。目标是通过建立对药品生产质检实验室数字化追溯，以提升药品质量管控水平和监管能力。随着药品生产领域各业务系统的应用普及，系统的集成、通讯、存储备份与运维也成为管理重点，对此也提出相应的追溯要求

适用范围：主要技术内容:本文件聚焦药品生产企业仓储管理相应的数字系统（WMS），提出了数字化追溯的技术要求，主要围绕物料和产品出入库管理、库存管理、状态管理、验收管理等仓储管理业务和操作业务，在数字系统中可追溯信息方面做了相关的规定。目标是通过构建系统内完整的追溯信息项，以提升仓储管控水平以及追溯监管能力。随着药品生产领域各业务系统的应用普及，系统的集成、通讯、存储备份与运维也成为管理重点，对此也提出相应的要求

适用范围：主要技术内容:本文件提出了应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质制剂连续制造的总体原则、生产管理的建议。本文件适用于应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质制剂的生产，包括整合原液和制剂连续以及制剂生产工序的连续

适用范围：主要技术内容:本文件提出了应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质原液连续制造的总体原则、工艺研究、生产管理的建议。本文件适用于应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质原液生产，包括原液生产上下游全连续，上游连续下游连续捕获分循环纯化，上游连续下游批次纯化等；其他采用部分相关工艺技术，如灌流与补料批次培养结合的工艺参照执行

适用范围：本文件适用于山楂叶采收和产地初加工

适用范围：主要技术内容:本文件提供了基于“蛛网”模式的中药质量标志物辨析的指导和建议，给出了候选成分选择、维度选择、维度值计算等中药质量标志物综合辨析过程中需重点关注的信息。本文件适用于中药质量标志物的综合辨析