适用范围：本文件规定了为确保和证明在评估医疗器械所用材料生物相容性的动物试验中，需满足动物福利而采取适当措施的基本要求。本文件适用于对医疗器械或拟用于医疗器械的材料进行生物相容性评估的动物试验委托、设计、实施或评价数据的人员。 本文件提供了旨在促进未来进一步减少所用动物的总体数量、优化试验方法以减轻或消除动物的疼痛或不适，以及采用其他不需要动物试验的科学有效的方法来替代动物试验的建议和指导。 本文件适用于在除人类以外的活体脊椎动物体上进行的，用于确定材料或医疗器械的生物相容性的试验。 本文件不适用于在无脊椎动物以及其他分化程度较低的动物体上进行的试验，也不适用于在实施 安乐死的脊椎动物分离的组织和器官上进行的试验（除动物种属、来源、健康状况、护理和饲养规定方面外）。

适用范围：本文件对核酸扩增检测SARS-CoV-2分析测试的设计、开发、验证、确认和实施提出要求和建议。本文件涉及人体标本的检验前、检验和检验后过程步骤。 本文件适用于医学实验室。本文件也供体外诊断开发人员、制造商以及支持SARS-CoV-2研究和诊断的机构和组织使用。 本文件不适用于环境样品。

适用范围：本文件规定了粉尘云最小着火能量的样品选取与制备、试验装置、试验程序、安全措施和试验报告的要求。 本文件适用于依赖空气中的氧维持其氧化反应的粉尘云最小着火能量的测定。 本文件不适用于炸药或其他不依赖助燃气体即可燃烧爆炸的粉尘。

适用范围：本文件界定了剩余电流式电气火灾监控探测器的术语，规定了分类、技术要求、检验规则和标志、包装，描述了相应的试验方法。 本文件适用于电气火灾监控系统中的剩余电流式电气火灾监控探测器（以下简称“探测器”)产品的设计、制造和检验。

适用范围：本文件规定了消防增压给水设备和消防稳压给水设备的性能要求、部件要求、检验规则、标牌和操作指导书，给出了产品分类和型号编制方法，描述了相应的试验方法。 本文件适用于固定安装、配置低压电机的消防增压给水设备和消防稳压给水设备的设计、制造和检验。

适用范围：本文件界定了腋拐的术语和定义，规定了腋拐的要求、检验规则及标志、包装、运输及贮存，描述了腋拐的试验方法。 本文件适用于使用者质量不低于35 kg的腋拐的设计、生产和测试。

适用范围：本文件提供了体外诊断用生物染色试剂选择和质量评估的要求和指南。 本文件适用于医学实验室对专用的生物染色试剂，尤其是医学实验室学科如临床细胞学、血液学、病理学、微生物学与分子生物学使用的试剂要求和评价。

适用范围：本文件界定了工业及商业用途点型可燃气体探测器的术语和定义，规定了分类和命名、要求、检验规则以及标志和包装，描述了相应的试验方法。 本文件适用于工业与商业场所使用的点型可燃气体探测器（以下简称“探测器”)产品的设计、制造和检验。

适用范围：本文件给出了型号编制方法，规定了二氧化碳灭火系统（以下简称“灭火系统”）及构成部件（瓶组、喷嘴、选择阀、单向阀、集流管、连接管、安全泄放装置、驱动装置、控制装置、信号反馈装置、低泄高封阀、管道管件及支吊架）的要求、流量设计计算及验证、检验规则、使用说明书、灭火剂充装及包装、运输、储存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于高压二氧化碳灭火系统的设计、制造和检验。

适用范围：本文件界定了食品营养健康管理相关的一般术语及食品营养成分、膳食营养操作与管理、食品营养评价和营养声称及标示相关术语。 本文件适用于食品检测和营养健康管理等食品营养健康领域。

适用范围：本文件界定了消防水泵接合器的术语，规定了分类、技术要求、检验规则、标志和包装，描述了相应的试验方法。 本文件适用于消防管道中的各种消防水泵接合器。

适用范围：本文件界定了家用可燃气体探测器的术语和定义，规定了分类、技术要求、检验规则以及标志和包装，描述了相应的试验方法。 本文件适用于家庭环境使用的用于探测天然气、液化石油气、人工煤气等可燃气体及其不完全燃烧产物的家用可燃气体探测器（以下简称探测器)产品的设计、制造和检验。

适用范围：本文件规定了消防安全标志的设置场所、设置部位、要求、安装、排列及运行维护。 本文件适用于需要使用消防安全标志传递消防安全信息的场所内消防安全标志的设置。

适用范围：本文件规定了消防双动力给水设备的性能要求、部件要求、检验规则、标牌和操作指导书，给出了产品分类和型号编制方法，描述了相应的试验方法。 本文件适用于固定安装的消防双动力给水设备的设计、制造和检验。 本文件不适用于配置高压电动机消防泵组的消防双动力给水设备。

适用范围：本文件界定了探测绝缘性能式电气火灾监控探测器的术语，规定了分类、要求、检验规则以及标志、包装，描述了相应的试验方法。 本文件适用于电气火灾监控系统中的探测绝缘性能式电气火灾监控探测器(以下简称“探测器”)产品的设计、制造和检验。

适用范围：本文件规定了医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求。 本文件适用于医疗器械生产及使用阶段的清洁过程,医疗机构、其他需要清洁的医疗产品及手工清洁过程参考执行。 本文件不适用于: ——供患者使用的、即用状态供应的一次性医疗器械; ——用于患者无菌罩系统或手术服的纺织品;或 ——可能接触朊病毒的器械,例如:可能被传染性海绵状脑病(TSE)病毒污染的器械。

适用范围：1.1 适用 1.1.1 本文件规定了使用汽化过氧化氢(VH2O2)作为灭菌因子的医疗器械低温灭菌过程的开发、确认、常规监视和控制要求。 1.1.2 本文件适用于过程开发人员、灭菌设备制造商、无菌医疗器械的制造商、执行VH2O2灭菌过程确认的组织以及负责医疗器械灭菌的组织。 注:VH2O2灭菌器能用于医疗和工业机构,本文件承认这两种应用之间存在相似性和差异性。

适用范围：本文件规定了医学实验室质量和能力的要求。 本文件适用于医学实验室建立管理体系和评估自己的能力，也适用于实验室用户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。 本文件也适用于即时检验。 注： 国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本文件中的特定内容。

适用范围：本文件界定了在医疗产品灭菌领域内相关设备和灭菌过程中使用的术语和定义。