适用范围：增补: 本专用标准规定了2.1.101所定义的肌电图设备和2.1.102所定义的诱发反应设备，下文统称设备。

适用范围：除下述内容外，通用标准的本章适用。 〖BT3〗〖STFZ〗1.1范围 增补： 本专用标准规定了适用于2.101所定义的〖HTH〗动态心电图系统〖HT〗的专用安全要求。 以下类型的系统在本标准的范围内： a)〖WB〗〖ZK（#〗可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存〖HTH〗心电图〖HT〗，然后在一个独立的单元进行分析，或者记录和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型； b)〖DW〗能够提供连续分析和部分或有限的记录，但不能对〖HTH〗心电图〖HT〗进行完整的重新分析的系统。 满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。〖ZK）〗 如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则适用本标准规定的测量和分析功能的最低性能要求。由GB 10793—2000和 GB 9706.25—2005所覆盖的医用电气设备不在本标准的范围内。 本标准不适用于不能对〖HTH〗心电图〖HT〗进行连续记录和分析的系统（例如，“间歇事件记录仪”）。 〖BT3〗〖STFZ〗1.2目的 替换： 本专用标准的目的是为了制定对〖HTH〗动态心电图系统〖HT〗安全和基本性能的专用要求。

适用范围：本标准对3.9定义的心电诊断设备（以下或简称设备）建立了最低的性能要求，该设备具有直接记录的装置。心电诊断设备的所有部分适用于本标准，它们应包括从人体表面获得心电信号、放大该信号和以一个适合于诊断心脏电活动的方式显示该信号。本标准对心电诊断设备从输入电极至输出显示规定了要求。

适用范围：除下列条文外，通用标准的该章适用。

适用范围：本标准适用于YY 1079—2008《心电监护仪》标准所定义的心电监护仪使用的进行体表心电（ECG）监护的电缆和患者导联线。

适用范围：补充： 本专用标准规定了条款中2.1.101所定义的转运培养箱的安全要求。 本专用标准不适用于婴儿培养箱（见GB 11243）。

适用范围：本标准规定了连续测量的电子体温计的性能要求。 本标准适用于由电力驱动的设备，无论是用网电源还是内部电源供电。 此设备能够装备附加的指示装置、打印装置和其他辅助装置。这些附件的要求不在本标准适用范围内。 预期用于测量皮肤温度的温度计不在本标准适用范围内。 本标准并不打算排除基于其他测量原理的设备的适用性，这些设备在连续测量人体温度时能获得等同的性能。

适用范围：除以下内容外，通用标准中的本章适用。 增补： 本专用标准规定了记录和分析型单道和多道心电图机的安全要求和基本性能要求。单道和多道心电图机已经在2.101，2.111，2.117，2.123，2.126中进行了定义，以下简称为设备。此类设备可能有人看管或无人看管的。 本专用标准补充了GB 10793—2000。

适用范围：本专用标准适用于在2.101中定义的有创血压监测和测量设备，以下简称设备。 本专用标准不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔（Luer）接头、活栓和活栓工作台。 本专用标准也不适用于无创血压监测设备。

适用范围：本标准规定了为测定许多主要的医用磁共振设备图像质量参数的测量程序。在本标准中陈述的测量程序适用于: ——在验收试验时进行质量评价； ——在稳定性试验时进行质量保证。 另外，在本标准中所规定的测量程序对型式试验也是有帮助的，尽管这不是本标准的目的。 本标准不适用于: ——在验收试验和稳定性试验时进行性能等级的确定； ——大于4T的高场磁共振设备的图像质量评价，除非另有说明； ——受磁共振兼容性问题影响的图像质量； ——特殊诊断流程，如血流成像、灌注、扩散、放疗和图像引导治疗的应用； ——型式试验。 本标准的范围也仅限于测量对测试模具的图像质量特性，而不是对患者的图像。

适用范围：本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求，本文此后称心脏除颤器为设备。 本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪（符合GB 9706.25）。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内，除非其被作为自动体外除颤器（AED）心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。 除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同波形的有效性。本标准的适用范围特意不包括特殊波形的选择，它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。 然而，由于治疗波形其重要性是非常关键的，所以原理说明中增加了注释，解释如何考量波形的选择。

适用范围：本标准规定了本标准中2.1.101所定义的培养箱的安全要求。 本标准不适用于供运输婴儿用的运输用培养箱。

适用范围：除下述内容外，通用标准的本章适用。 增补： 本专用标准说明了关于2.102所定义的自动循环无创血压监护设备的安全性和基本性能的要求。本专用标准此后将简称自动循环无创血压监护设备为设备。设备可以是有人照管的设备，也可以是无人照管的设备。 本专用标准不适用于采用手指传感器的血压测量设备或每次测量都需要人工启动的半自动血压测量设备。

适用范围：本专用标准适用于2.2.101定义的多参数患者监护设备的安全要求。 本标准的范围限于有一个以上的应用部分或多于一个单项功能，且连接到单一患者的设备。 本标准未对单独的监护功能做规定。

适用范围：本标准对预期在本标准所规定的工作条件下使用的采用心电图方法获得心率和波形的监护仪，确立了最低性能要求。