• GB/T 38736-2020 人类生物样本保藏伦理要求 现行
    译:GB/T 38736-2020 Ethical requirment of human biobanking
    适用范围:本标准规定了人类生物样本(以下简称“样本”),包括含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等采集、收集、保存、分发、使用等事项的伦理规范,以及与这些样本相关数据的伦理要求。 本标准适用于利用人类生物样本开展的临床试验、临床药物开发试验及国际国内科研合作。 本标准不适用于以临床诊疗、器官移植、侦查犯罪、法医鉴定、采供血服务、兴奋剂检测和殡葬等为目的的样本相关活动。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-04-28 | 实施时间: 2020-11-01
  • GB/T 38576-2020 人类血液样本采集与处理 现行
    译:GB/T 38576-2020 Collection and processing of human blood biomaterial
    适用范围:本标准规定了对人类血液样本采集前准备、采集过程和处理过程的基本要求。本标准适用于与人类疾病相关的生物样本库及临床与基础医学研究的血液样本的采集与处理。本标准不适用于临床诊断和临床治疗用途的血液样本的采集与处理。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-03-31 | 实施时间: 2020-03-31
  • T/CAMDI 030-2020 输尿管内窥镜导引器械 一次性使用输尿管导引鞘 现行
    译:T/CAMDI 030-2020 Ureteroscopic guidance instrument set, single use ureteric guide sheath
    适用范围:主要技术内容:本标准规定了输尿管内窥镜导引器械用一次性使用输尿管导引鞘(以下简称输尿管导引鞘)的术语和定义、分类和标记、物理要求、化学要求、生物要求、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于输尿管软镜手术中保护内窥镜及其他手术器械进入泌尿道的一次性使用输尿管导引鞘。包括但不限于单腔道鞘管,亦不限于单通道扩张器的输尿管导引鞘
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-02-01 | 实施时间: 2020-08-01
  • GB 38455-2019 眼科仪器 角膜曲率计 现行
    译:GB 38455-2019 Ophthalmic instruments—Ophthalmometers
    适用范围:本标准规定了连续或者数字指示角膜曲率计的术语和定义、要求和试验方法。 本标准适用于连续或者数字指示角膜曲率计。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2019-12-31 | 实施时间: 2022-01-01
  • YY/T 1682-2019 脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒 现行
    译:YY/T 1682-2019 Ureaplasma spp./Mycoplasma hominis culture and antimicrobial susceptibility testing kit
    适用范围:本标准规定了脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准仅适用于基于培养过程中生化反应引起变色的脲原体(Ureaplasma spp.)和人型支原体(Mycoplasma hominis,MH)的培养及药物敏感检测试剂盒(包括单独的培养鉴定试剂盒,以下统称:试剂盒)。 本标准中药物敏感符合率试验不适用于单独的培养试剂盒。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-10-23 | 实施时间: 2021-10-01
  • YY/T 0719.8-2019 眼科光学 接触镜护理产品 第8部分:清洁剂测定方法 现行
    译:YY/T 0719.8-2019 Ophthalmic optics—Contact lens care products—Prat 8:Test method for detergent
    适用范围:YY/T 0719的本部分规定了接触镜护理产品(简称护理产品)中有效成分清洁剂为泊洛沙姆或环氧乙烯氢化蓖麻油含量测定的试验方法。 本部分适用于含清洁剂有效成分为泊洛沙姆或环氧乙烯氢化蓖麻油的护理产品。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-10-23 | 实施时间: 2020-10-01
  • GB/T 37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求 现行
    译:GB/T 37864-2019 General requirements of quality and competence for biobank
    适用范围:本标准规定了生物样本库能力、公正性、持续运行(含质量控制)的通用要求,以确保生物样本和数据的质量。本标准适用于所有从事生物样本保藏的机构,包括为研究和开发而保藏多细胞有机体(如人、动物、真菌和植物)及微生物的生物样本库。生物样本库用户、监管机构、同行评估组织、认可机构均可使用本标准来确认或承认生物样本库的能力。本标准不适用于食品、种子生产、分析和治疗的生物样本。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2019-08-30 | 实施时间: 2019-08-30
  • T/CACM 1289-2019 中医眼科临床诊疗指南 原发性闭角型青光眼 现行
    译:T/CACM 1289-2019 Chinese traditional medicine clinical guidelines for ophthalmic diagnosis and treatment of primary angle-closure glaucoma
    适用范围:主要技术内容:本指南规定了原发性闭角型青光眼的诊断、辨证和治疗。本指南适用于原发性闭角型青光眼的诊断和治疗。原发性闭角型青光眼的中医诊疗可参考本指南
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-01-30 | 实施时间: 2020-01-01
  • YY 0290.3-2018 眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法 现行
    译:YY 0290.3-2018 Ophthalmic optics—Intraocular lenses—Part 3:Mechanical properties and test methods
    适用范围:YY 0290的本部分规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-12-20 | 实施时间: 2020-06-01
  • T/ZZB 0820-2018 高清硬性腹腔内窥镜 现行
    译:T/ZZB 0820-2018 High-definition rigid intra-abdominal endoscope
    适用范围:主要技术内容:本标准规定了高清硬性腹腔内窥镜的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签和随附资料、包装、运输和贮存以及质量承诺。本标准适用于在临床上供腹腔内窥镜手术用的高清硬性腹腔内窥镜(以下简称“内窥镜”)
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2018-11-30 | 实施时间: 2018-12-31
  • DB61/T 1207-2018 在用医用电子内窥镜系统检验规范 现行
    译:DB61/T 1207-2018 The inspection specifications for medical electronic endoscopy systems
    适用范围:本标准规定了在用医用电子内窥镜系统的术语和定义、技术要求、检验方法。 本标准适用于在用的医用电子内窥镜系统的检验,包括电子大肠内窥镜、电子上消化道内窥镜等
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-DB61)陕西省地方标准 | 发布时间: 2018-11-13 | 实施时间: 2018-12-13
  • YY/T 0070-2018 食管窥镜 现行
    译:YY/T 0070-2018 Esophagoscope
    适用范围:本标准规定了食管窥镜的术语和定义、分类和规格、要求和试验方法。本标准适用于医疗机构临床使用的食管窥镜(以下简称窥镜),窥镜主要用于食管的检查、诊断。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-09-21 | 实施时间: 2019-09-26
  • YY/T 0071-2018 直肠、乙状结肠窥镜 现行
    译:YY/T 0071-2018 Sigmoidoscopy and rectoscopy set
    适用范围:本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的术语和定义、组成和规格、要求和试验方法。本标准适用于医疗机构临床使用的直肠、乙状结肠窥镜(以下简称窥镜),窥镜主要用于肛肠内的检查、诊断。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-09-21 | 实施时间: 2019-09-26
  • YY/T 1587-2018 医用内窥镜 电子内窥镜 现行
    译:YY/T 1587-2018 Medical endoscopes—Video endoscopes
    适用范围:本标准规定了医用电子内窥镜的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术中的可见光谱成像的医用电子内窥镜(以下简称电子内窥镜)。本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的医用电子内窥镜。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-06-26 | 实施时间: 2019-07-01
  • YY/T 1603-2018 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统 现行
    译:YY/T 1603-2018 Medical endoscopes—Endoscope supply units—Video camera system
    适用范围:本标准规定了医用内窥镜摄像系统的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统(以下简称摄像系统)。本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-01-19 | 实施时间: 2019-01-01
  • DB44/T 2081-2017 电子阴道镜技术要求 现行
    译:DB44/T 2081-2017 Electronic vaginal speculum technical requirements
    适用范围:本标准规定了电子阴道镜的基本性能、电气安全、电磁兼容性要求及试验方法。 本标准适用于电子阴道镜(以下简称“仪器”)。该仪器适用于对妇科阴道进行检查和观察,其不接触人体。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间: 2017-10-25 | 实施时间: 2018-01-25
  • YY 0762-2017 眼科光学 囊袋张力环 现行
    译:YY 0762-2017 Ophthalmic optical—Capsular tension ring
    适用范围:本标准规定了囊袋张力环的要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于一次性使用囊袋张力环(以下简称张力环)。张力环供无晶体眼维持囊袋张力防止后囊膜皱褶对抗囊袋收缩用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-07-17 | 实施时间: 2018-07-01
  • YY/T 1534-2017 医用LED设备光辐射安全分类的检测方法 现行
    译:YY/T 1534-2017 Measuring methods for optical radiation safety classification of medical LED equipment
    适用范围:本标准规定了波长范围为200 nm~3 000 nm、具有一个或多个光源的医用LED设备的光辐射安全分类的检测方法。 本标准不适用于眼科仪器和婴儿光疗设备。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-03-28 | 实施时间: 2018-04-01
  • YY/T 0619-2017 医用内窥镜 硬性电凝电切内窥镜 现行
    译:YY/T 0619-2017 Medical endoscopes—Rigid resectosocope
    适用范围:本标准规定了硬性电凝电切内窥镜分类和组成、要求及试验方法。 本标准适用于硬性电凝电切内窥镜(以下简称电切镜)。电切镜临床适用于在内窥镜直视下利用高频电流热效应对病变组织进行切割、汽化、凝血手术。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-02-28 | 实施时间: 2018-01-01
  • T/ZZB 0121-2016 荧光生物显微镜 现行
    译:T/ZZB 0121-2016 fluorescent biological microscope
    适用范围:本标准规定了荧光生物显微镜的术语和定义、分类及基本参数、基本要求、技术要求、安全性能、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存和质量承诺。 本标准适用于应用荧光显微术对生物标本或其他微小物体的自体荧光或继发荧光进行观察和摄影的荧光生物显微镜
    【国际标准分类号(ICS)】 :37.020光学设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2016-10-28 | 实施时间: -