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YY/T 0070-2018 食管窥镜

YY/T 0070-2018 Esophagoscope

行业标准-医药 中文简体 现行 页数：9页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
YY/T 0070-2018
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C40 医用光学仪器设备与内窥镜
国际标准分类号（ICS）
11.040.99 其他医疗设备
发布日期
2018-09-21
实施日期
2019-09-26
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
适用范围
本标准规定了食管窥镜的术语和定义、分类和规格、要求和试验方法。本标准适用于医疗机构临床使用的食管窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要用于食管的检查、诊断。

发布历史

文前页预览

YY/T 0070-2018 食管窥镜-第1页
YY/T 0070-2018 食管窥镜-第2页
YY/T 0070-2018 食管窥镜-第3页

研制信息

起草单位：
浙江省医疗器械检验院、浙江天松医疗器械股份有限公司
起草人：
张沁园、贾晓航、颜青来、刘萍、舒明泉、徐斌峰
出版信息：
页数：9页 | 字数：16 千字 | 开本： 大16开

内容描述

ICS11.040.99

C40

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT00702018

代替—

YY00702008

食管窥镜

Esohaoscoe

pgp

2018-09-21发布2019-09-26实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT00702018

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《》,—:

本标准代替YY00702008食管窥镜与YY00702008的主要技术性差异如下

———(,)、(,)、

修改了尺寸要求见5.12008年版的4.1生物相容性要求见5.7.32008年版的4.7耐腐

(,)、(,);

蚀性能见5.82008年版的4.8电气安全性要求见5.122008年版的4.9

———()、

定制服务

    推荐标准

    关联标准

    引用标准
    GB 9706.19
    GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求
    被代替
    GB/T 14233.1-2008
    GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
    被代替
    GB/T 16886(所有部分)
    GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量
    现行
    GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立
    现行
    GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
    现行
    GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
    现行
    GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
    现行
    GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
    现行
    GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
    现行
    GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
    现行
    GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
    现行
    GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
    现行
    GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
    现行
    GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
    现行
    GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
    现行
    GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
    现行
    GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
    现行
    GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
    现行
    GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
    现行
    GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
    现行
    GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南
    现行
    GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
    现行
    GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
    现行
    GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
    现行
    GB/T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估
    即将实施
    GB/T 16886.2-2026 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
    即将实施
    GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
    被代替
    GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
    被代替
    GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
    被代替
    GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
    被代替
    GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
    被代替
    GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求
    被代替
    GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
    被代替
    GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
    被代替
    GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
    被代替
    GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
    被代替
    GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
    被代替
    GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
    被代替
    GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
    被代替
    GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
    被代替
    GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
    被代替
    GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
    被代替
    GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
    被代替
    GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
    被代替
    GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
    被代替
    GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征
    被代替
    GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
    被代替
    GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
    被代替
    GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
    被代替
    GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
    被代替
    GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
    被代替
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    YY/T 1081-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源
    现行
    替代以下标准
    YY 0070-2008
    YY 0070-2008 食管窥镜
    被代替

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