• YY/T 0962-2021 整形手术用交联透明质酸钠凝胶 现行
    译:YY/T 0962-2021 Cross-linked sodium hyaluronate gel for plastic surgery
    适用范围:本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶(以下简称交联透明质酸钠凝胶)的要求、检验方法、包装和由制造商提供的信息。 本标准适用于交联透明质酸钠凝胶。 注: 交联透明质酸钠凝胶适用于皮肤及皮下组织的填充。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01
  • T/ZZB 2329-2021 车式电动移位机 现行
    译:T/ZZB 2329-2021 Electric wheelchair lift
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了车式电动移位机的术语和定义、产品结构、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输及贮存和质量承诺。本文件适用于仅承载一人的下肢功能障碍者使用的、由电机驱动的各种车式电动移位机(以下简称移位机)。本文件的要求是根据被升降的功能障碍者及使用移位机的护理者的需求制定的
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180.99有关残障人员用设备的其它标准 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-08-30 | 实施时间: 2021-09-30
  • T/CAMDI 072-2021 定制式增材制造脊柱侧凸矫形器 现行
    译:T/CAMDI 072-2021 Custom Additive Manufacturing Scoliosis Orthosis
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了定制式增材制造脊柱侧凸矫形器的分类、一般要求、技术要求、检测规则、包装、运输和交货的要求。本文件适用于定制式增材制造脊柱侧凸矫形器
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-08-11 | 实施时间: 2021-08-12
  • GB 9706.239-2021 医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 现行
    译:GB 9706.239-2021 Medical electrical equipment—Part 2-39:Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment
    适用范围:GB 9706的本部分适用于201.3.208中定义的腹膜透析ME设备的基本安全和基本性能(以下简称PD设备)。本部分适用于预期由医护人员或者在医疗专家监督下使用的PD设备,包括在医院中使用或在家庭环境下使用的由患者操作的PD设备。 若某一章或某一条款明确指出仅适用于ME设备或ME系统,则该章或该条款的标题或正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备或ME系统。 除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。 注: 参见通用标准的4.2。 本部分也适用于为消除或减轻疾病、伤害或残疾所使用的PD设备。 本部分不适用于透析液或透析液管路。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-08-10 | 实施时间: 2023-05-01
  • GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 现行
    译:GB 9706.216-2021 Medical electrical equipment—Part 2-16:Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
    适用范围:GB 9706的本部分适用于血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能(以下简称血液透析设备)。 本部分未考虑使用透析液可再生的血液透析设备的透析液控制系统或者透析液中央供液系统的特定安全细节,但是它考虑了这种血液透析设备对电气安全和患者安全的特定安全要求。 本部分规定了血液透析设备的最低安全要求。这些血液透析设备预期在医疗监督下供医务人员、患者或其他受过训练的人员使用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-08-10 | 实施时间: 2023-05-01
  • GB/T 22752-2021 康复辅助器具 抓握杆 现行
    译:GB/T 22752-2021 Assistive product for person with disability—Grab bar
    适用范围:本标准规定了抓握杆的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输及贮存。本标准适用于各种无障碍场所(如无障碍厕位、厕所、浴间、走廊等)使用的金属、非金属和复合材料等制成的抓握杆。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180残障人员用设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-04-30 | 实施时间: 2021-04-30
  • T/CSBME 037-2021 头颈部CT检查和辐射剂量管理要求 现行
    译:T/CSBME 037-2021 Head and neck CT examination and radiation dose management requirements
    适用范围:本文件规定了头颈部CT检查的适应证、检查前准备、检查技术、图像后处理及图像质量控制要求,同时也规定了头颈部CT扫描和重建参数以及CT诊断辐射剂量参考水平。 本文件适用于医疗机构中头颈部CT的检查。 本文件适用于成年患者,辐射剂量参考水平参照WS/T 637-2018。儿童患者的头颈部CT检查可参考本文件执行,辐射剂量参考水平参考现有研究成果。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-03-27 | 实施时间: 2021-06-01
  • T/CSBME 041-2021 PET/CT肺癌检查操作和应用 现行
    译:T/CSBME 041-2021 The technique and application of PET/CT in lung cancer
    适用范围:本文件规定了PET/CT肺癌检查操作和应用。 本文件适用于18F-FDG PET/CT肺癌的检查、诊断、疗效和预后评价。 本文件不适用于其他显像剂下PET/CT肺癌检查的操作和应用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-03-27 | 实施时间: 2021-06-01
  • GB/T 39890-2021 支条式肩外展矫形器 现行
    译:GB/T 39890-2021 Shoulder abduction orthoses with upright
    适用范围:本标准规定了支条式肩外展矫形器的结构、型号、基本要求、技术要求、检验方法、检验规则、包装、标志、使用说明书、运输和储存。本标准适用于固定患者肩关节的支条式肩外展矫形器。本标准不适用于儿童用肩外展矫形器及气囊式肩外展矫形器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180.01残障人员用设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2021-03-09
  • GB/T 39748.11-2021 失禁用尿吸收辅助器具 聚合物基质吸液材料特性的测试方法 第11部分:可吸入颗粒含量的测定 现行
    译:GB/T 39748.11-2021 Urine-absorbing aids for incontinence—Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials—Part 11:Determination of content of respirable particles
    适用范围:GB/T 39748的本部分规定了聚丙烯酸酯(PA)类超强吸液树脂粉末可吸入颗粒含量的测定方法。 注: 商业聚丙烯酸酯类超强吸液树脂粉末颗粒平均直径400 μm~800 μm,这比直径大约10 μm的可吸入颗粒含量大很多,在生产过程中商业超强吸液树脂粉末只可能出现少量的可吸入颗粒。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180.20造口术和失禁用设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2021-03-09
  • GB/T 39748.8-2021 失禁用尿吸收辅助器具 聚合物基质吸液材料特性的测试方法 第8部分:称重法测定流量 现行
    译:GB/T 39748.8-2021 Urine-absorbing aids for incontinence—Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials—Part 8:Gravimetric determination of flowrate
    适用范围:GB/T 39748的本部分规定了聚丙烯酸酯(PA)超强吸液粉末的质量流量的测定方法。 本部分适用于质量流量在10.62 g/s~11.93 g/s (参见附录A)范围的材料,有望适用于更大质量流量范围。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180.20造口术和失禁用设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2021-03-09
  • GB/T 39748.9-2021 失禁用尿吸收辅助器具 聚合物基质吸液材料特性的测试方法 第9部分:称重法测定密度 现行
    译:GB/T 39748.9-2021 Urine-absorbing aids for incontinence—Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials—Part 9:Gravimetric determination of density
    适用范围:GB 39748的本部分规定了失禁用尿吸收辅助器具所用聚丙烯酸酯超强吸液粉末密度的测定方法。 本部分适用于0.67 g/mL~0.72 g/mL的密度测定(参见附录A),有望适用于较大范围。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180.20造口术和失禁用设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2021-03-09
  • GB/T 39871-2021 颈胸矫形器 现行
    译:GB/T 39871-2021 Cervicothoracic orthoses
    适用范围:本标准规定了颈胸矫形器产品的分类和型号、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于塑性式颈胸矫形器、支条式颈胸矫形器的成品及零部件,以及定制颈胸矫形器等,该产品用于颈椎损伤、颈椎炎症和其他颈椎疾病的固定、保护、支撑免荷及矫正,以及颈椎术前、术后的辅助康复。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180.01残障人员用设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2021-03-09
  • GB/T 39748.7-2021 失禁用尿吸收辅助器具 聚合物基质吸液材料特性的测试方法 第7部分:称重法测定压力作用下的吸液量 现行
    译:GB/T 39748.7-2021 Urine-absorbing aids for incontinence—Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials—Part 7:Gravimetric determination of absorption under pressure
    适用范围:GB/T 39748的本部分规定了特定压力下聚丙烯酸酯(PA)超强吸液粉末对盐溶液的吸收量的测定方法。 本部分适用于颗粒粒径在45 μm以下不超过0.1%的材料。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180.20造口术和失禁用设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2021-03-09
  • YY/T 1679-2021 组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南 现行
    译:YY/T 1679-2021 Tissue engineering medical device products—Bone—Standard guide for pre-clinical in vivo evaluation in critical size segmental bone defects
    适用范围:本标准规定了预期修复或再生骨组织植入物骨形成活性的体内临界尺寸骨缺损评价通则;对骨缺损动物模型的制备、骨缺损部位及范围、缺损类型、植入物的制备和评价提供了相关参数。 本标准适用于部分临界尺寸骨缺损模型的制备,以及合理利用临界尺寸骨缺损模型对具有诱导或促进骨生长的骨组织工程医疗产品的测试和评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01
  • YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管 现行
    译:YY/T 1773-2021 Disposable transfer line for peritoneal dialysis
    适用范围:本标准规定了一次性使用腹膜透析外接管(以下简称腹膜透析外接管)的术语和定义、结构组成和要求及试验方法。腹膜透析外接管用于与腹膜透析导管端的接头以及腹膜透析液端管路(或碘液保护帽)进行无菌连接及分离,并控制液体的进出。 本标准适用于腹膜透析中的腹膜透析外接管(包括一次性使用腹膜透析管外置接管、腹膜透析用外接软管等)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-10-01
  • GB/T 39748.6-2021 失禁用尿吸收辅助器具 聚合物基质吸液材料特性的测试方法 第6部分:称重法测定离心后的生理盐水保液率 现行
    译:GB/T 39748.6-2021 Urine-absorbing aids for incontinence—Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials—Part 6:Gravimetric determination of fluid retention capacity in saline solution after centrifugation
    适用范围:GB/T 39748的本部分规定了一种测定聚丙烯酸酯(PA)超强吸液粉末在离心后潴留盐溶液能力的方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180.20造口术和失禁用设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2021-03-09
  • GB/T 16930.2-2021 盲杖 第2部分:性能要求和试验方法 现行
    译:GB/T 16930.2-2021 Tactile sticks—Part 2:Performance requirements and test methods
    适用范围:本文件规定了盲杖的术语和定义、结构参数、要求、试验方法、检验规则和包装、标志、运输及贮存。本文件适用于各种金属、非金属和复合材料等制成的盲杖。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180残障人员用设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2021-03-09
  • GB/T 39886-2021 脊柱过伸矫形器 现行
    译:GB/T 39886-2021 Hyper-extension spinal orthoses
    适用范围:本标准规定了脊柱过伸矫形器的分类和型号、技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及储存。 本标准适用于胸腰椎压缩性骨折、脊柱术后、腰椎间盘疾病及脊柱后凸患者的固定、康复训练及矫正的框架式及三点式脊柱过伸矫形器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180.01残障人员用设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2021-03-09
  • GB/T 39748.10-2021 失禁用尿吸收辅助器具 聚合物基质吸液材料特性的测试方法 第10部分:电位滴定法测定可萃取聚合物量 现行
    译:GB/T 39748.10-2021 Urine-absorbing aids for incontinence—Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials—Part 10:Determination of extractable polymer content by potentiometric titration
    适用范围:GB/T 39748的本部分规定了聚丙烯酸酯(PA)超强吸液粉末可在盐水中萃取的不同链长的羧酸基质量分数的测定方法。 这种测试方法用于可萃取聚合物质量分数范围从5.29%到9.00%(参见附录A),但有望适用于更大范围。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.180.20造口术和失禁用设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2021-03-09