适用范围：范围:本文件适用于假肢装配后的康复训练; 主要技术内容:本文件规定了假肢装配后康复训练的要求，确立了假肢装配后康复训练流程概述，初期适配检查评 估及试样调整、制定康复训练计划、上肢截肢患者功能训练、下肢截肢患者功能训练、心理疏导、康复 训练末期评估、服务评估与监督的内容

适用范围：本标准规定了单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件的疲劳试验方法，包括对金属胫骨托通过恒幅循环载荷实现疲劳试验的程序。 本标准适用于内侧或外侧胫骨托。

适用范围：YY/T 0513的本部分规定了深低温冷冻骨和冷冻干燥骨的术语和定义、产品分类、型号和规格、原材料要求及外源因子控制、要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和储存的要求。 本部分适用于人类骨组织制备的深低温冷冻骨和冷冻干燥骨产品。

适用范围：本标准规定了用于体外循环期间产生血流的一次性使用无菌离心泵泵头（无论是否带涂层、表面改性或非表面改性）的要求。离心泵泵头提供的血流常用于心肺转流系统的灌注、静脉-静脉转流、动力辅助静脉引流及体外膜肺氧合。 本标准不适用于心室辅助装置的离心泵和体外循环回路的其他组件（例如血液管路、泵控制台/驱动器）。

适用范围：本标准给出了组织工程医疗器械产品中具有生物相容性的陶瓷和矿物质基支架的化学、物理、生物性能及机械性能的表征方法。本标准适用于含有陶瓷和矿物质支架结构的终产品性能分析，以及支架生产过程中涉及的原材料、颗粒、预成型块体的综合评价。注： 生物分子、细胞、药物或是具有生物活性组分的释放性能未涵盖于本标准范围内。

适用范围：本标准规定了腹膜透析用碘液保护帽（以下简称碘液保护帽）的术语和定义、组成、要求及试验方法。碘液保护帽用于辅助腹膜透析治疗，供患者腹膜透析时用于一次性消毒保护使用。 本标准适用于腹膜透析中的碘液保护帽（也称碘液微型盖、碘伏帽等）。

适用范围：本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法。 本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器（以下简称灌注器）。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用。

适用范围：本标准规定了与血液净化及相关治疗配合使用的一次性使用血液透析导管（以下简称透析导管）的术语和定义、分类、要求及试验方法。 本标准适用于与血液净化及相关治疗配合使用的透析导管，包括无隧道无涤纶套导管和带隧道带涤纶套导管。本标准不包含对与透析导管配合使用的其他附件的要求。

适用范围：主要技术内容:金属增材制造医疗器械在临床领域应用广泛，例如骨科植入物、齿科植入物、康复类器械、各类复杂手术器械等，定制式和患者匹配金属增材制造医疗器械对于精准医疗、个性化医疗的发展具有重要的推动作用。金属增材制造医疗器械由于原料特性和加工工艺的特殊要求，其质量体系和过程控制尤为重要，本标准对金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求进行了规定。本标准适用于金属增材制造医疗器械，包括植入式医疗器械和非植入式医疗器械。本标准主要针对金属增材制造医疗器械生产质量管理体系提出特殊要求，其他生产质量管理体系通用要求仍应满足《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定，本标准不再重复阐述

适用范围：范围:本标准规定了透析液的采样部位、采样频率和质量要求；提高透析液或在线置换液质量的措施要求；透析液质量异常的处理要求；待测透析液的采样、保存、送检和检测方法要求；对血液净化室透析液的质量检查。 本标准适合各级各类医疗机构及单独设置的血液净化中心（透析室）对透析液和在线配制置换液的质量要求。 本标准不适用于持续肾脏替代治疗用置换液及腹膜透析液; 主要技术内容:本文件规定了(1)用于配置透析液和置换液的透析用水应达到的标准。(2)低通量透析用透析液的采样部位、采样时机、采样频率和质量要求。(3)高通量透析用透析液的采样部位、采样时机、采样频率和质量要求。(4)在线配置置换液的质量要求。(5)分别规定了可进一步降低透析液或置换液微生物污染程度的措施。(6)当细菌、内毒素或电解质浓度超标时的解决办法。(7)对血液净化室透析液或置换液管理进行检查的项目

适用范围：本标准给出了同种异体的脱矿骨类产品在植入(或注射)人体内时引起或促进骨形成有效性的评估方法及其指南。 本标准适用于脱矿骨及含脱矿骨医疗器械产品的成骨诱导性能评价。 注： 含人类基因重组BMP蛋白的骨植入物也可参考本标准进行体内成骨诱导性能评价。

适用范围：本标准规定了用于制备组织工程医疗器械产品的壳聚糖及其盐的要求、试验方法等。 本标准适用于制备组织工程医疗器械产品的壳聚糖及其盐。

适用范围：YY/T 0513的本部分规定了脱矿骨的术语和定义、规格、要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和储存要求。 本部分适用于人类骨组织制备的脱矿骨产品。

适用范围：本标准规定了假肢装配机构服务的术语和定义、资源、服务场地、基础设施和专用设备、假肢配置、假肢交付、服务要求与责任。 本标准适用于从事提供假肢临床装配的各类机构，不适用于从事假肢产品零部件、材料的生产或销售机构。

适用范围：本标准规定了康复辅助器具租赁服务的基本要求，确立了康复辅助器具租赁服务程序，规定了各阶段操作要求和转换条件，描述了标识、过程记录等追溯方法，规定了投诉管理与持续改进的要求。 本标准适用于康复辅助器具的租赁服务。

适用范围：本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、分类与型号命名、要求、试验方法、标志与说明书及包装、运输、贮存。 本标准适用于采用活性炭或吸附树脂等吸附剂的一次性使用血液灌流器(以下简称灌流器)，灌流器配合血液净化装置供血液灌流使用，清除病人体内内源性和外源性药物、毒物及代谢产物。

适用范围：YY/T 0513的本部分规定了组织库质量管理的基本要求，对同种异体组织库从知情同意或授权、捐献者适用性评估，以及组织产品的采集、加工、包装、标识和分发等全过程活动进行规定。 本部分适用于同种异体组织库运行及其产品质量控制。

适用范围：主要技术内容:本标准规定了康复辅助器具租赁服务的基本要求以及用于租赁的辅具、辅具租赁服务过程的要求，描述了服务评价与改进的方法

适用范围：主要技术内容:本标准规定了康复辅助器具租赁企业服务过程中对收回辅具清洗和消毒的基本要求、流程要求及追溯方法