适用范围：本标准规定了踝足矫形器的分类和型号、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于踝足矫形器。该产品用于足踝部骨折、踝关节损伤、痉挛、足下垂、足内翻、足外翻等所使用的踝足矫形器，但不包括软性材料制作的踝足矫形器。

适用范围：范围:本文件规定了在用腹膜透析设备质量控制的术语和定义、质量控制要求及质量控制方法。 本文件适用于在临床机构或家庭中使用，基于重力控制或压力控制为原理的腹膜透析设备。 注：实施质量控制的测试人员需经过相应的培训，附录A（资料性附录）给出了建议的质量控制周期; 主要技术内容:本文件规定了在用腹膜透析设备质量控制的术语和定义、质量控制要求及质量控制方法

适用范围：主要技术内容:近几十年来，人们在血液透析领域取得了长足的进展，但截止目前，国内外针对透析器尚无统一的分类标准。尽管最新的ISO 8637-1：2017 和YY 0053-2016提及了用于评估透析器性能的一些参数及相关试验方法，但由于未规范具体的检测条件和步骤，使得不同企业所提供的参数相互之间不具有可比性。因此，确定纳入透析器性能评估体系的参数以及制定相应的、统一的参数试验方法标准，对减少透析器企业在这些参数试验要求上存在的分歧以及便于临床评估透析器的性能并据此进行分类具有重要的意义。本标准结合了透析器行业的特点，并借鉴相关行业的透析器标准范本，确定了可用于评估透析器性能的主要参数以及科学、有效的透析器性能参数体外和/或体内试验方法。透析器试验方法将为透析器分类提供科学依据，进而在为透析从业人员提供必要信息，以便有据可循的选择临床使用器械，并帮助确保使用该器械治疗的患者的安全

适用范围：GB/T 39381的本部分规定了血管药械组合产品的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。 注1： 基于本部分所涵盖的组合产品设计的多样性以及某些组合产品最新的发展，合理的标准化体外测试结果和临床研究结果并不一直适用。随着科学进步和临床数据的积累，有必要对本部分进行适当修订。 本部分适用于涂覆药物且构成血管器械整体组件的输送系统或输送系统的一部分（例如药物涂层球囊导管和药物涂层导丝）。本部分也适用于非永久植入血管药械组合产品。 本部分不适用于主要作用是提供药物输送通道的器械（例如输液导管），除非其含有药物组分且预期对器械部分提供辅助作用（例如涂有抑菌药物涂层的中心静脉导管）。 本部分不适用于引入血管药械组合产品之前或之后的程序或器械（例如球囊血管成形术器械），如果其不影响组合器械的药物相关特性。 本部分包括血管药械组合产品中与器械药物相关的可吸收组分（如涂层）的要求。

适用范围：范围:本文件适用于假肢装配后的康复训练; 主要技术内容:本文件规定了假肢装配后康复训练的要求，确立了假肢装配后康复训练流程概述，初期适配检查评 估及试样调整、制定康复训练计划、上肢截肢患者功能训练、下肢截肢患者功能训练、心理疏导、康复 训练末期评估、服务评估与监督的内容

适用范围：本标准规定了单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件的疲劳试验方法，包括对金属胫骨托通过恒幅循环载荷实现疲劳试验的程序。 本标准适用于内侧或外侧胫骨托。

适用范围：YY/T 0513的本部分规定了深低温冷冻骨和冷冻干燥骨的术语和定义、产品分类、型号和规格、原材料要求及外源因子控制、要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和储存的要求。 本部分适用于人类骨组织制备的深低温冷冻骨和冷冻干燥骨产品。

适用范围：本标准规定了用于体外循环期间产生血流的一次性使用无菌离心泵泵头（无论是否带涂层、表面改性或非表面改性）的要求。离心泵泵头提供的血流常用于心肺转流系统的灌注、静脉-静脉转流、动力辅助静脉引流及体外膜肺氧合。 本标准不适用于心室辅助装置的离心泵和体外循环回路的其他组件（例如血液管路、泵控制台/驱动器）。

适用范围：本标准规定了腹膜透析用碘液保护帽（以下简称碘液保护帽）的术语和定义、组成、要求及试验方法。碘液保护帽用于辅助腹膜透析治疗，供患者腹膜透析时用于一次性消毒保护使用。 本标准适用于腹膜透析中的碘液保护帽（也称碘液微型盖、碘伏帽等）。

适用范围：本标准给出了组织工程医疗器械产品中具有生物相容性的陶瓷和矿物质基支架的化学、物理、生物性能及机械性能的表征方法。本标准适用于含有陶瓷和矿物质支架结构的终产品性能分析，以及支架生产过程中涉及的原材料、颗粒、预成型块体的综合评价。注： 生物分子、细胞、药物或是具有生物活性组分的释放性能未涵盖于本标准范围内。

适用范围：本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法。 本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器（以下简称灌注器）。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用。

适用范围：本标准规定了与血液净化及相关治疗配合使用的一次性使用血液透析导管（以下简称透析导管）的术语和定义、分类、要求及试验方法。 本标准适用于与血液净化及相关治疗配合使用的透析导管，包括无隧道无涤纶套导管和带隧道带涤纶套导管。本标准不包含对与透析导管配合使用的其他附件的要求。

适用范围：主要技术内容:金属增材制造医疗器械在临床领域应用广泛，例如骨科植入物、齿科植入物、康复类器械、各类复杂手术器械等，定制式和患者匹配金属增材制造医疗器械对于精准医疗、个性化医疗的发展具有重要的推动作用。金属增材制造医疗器械由于原料特性和加工工艺的特殊要求，其质量体系和过程控制尤为重要，本标准对金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求进行了规定。本标准适用于金属增材制造医疗器械，包括植入式医疗器械和非植入式医疗器械。本标准主要针对金属增材制造医疗器械生产质量管理体系提出特殊要求，其他生产质量管理体系通用要求仍应满足《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定，本标准不再重复阐述

适用范围：范围:本标准规定了透析液的采样部位、采样频率和质量要求；提高透析液或在线置换液质量的措施要求；透析液质量异常的处理要求；待测透析液的采样、保存、送检和检测方法要求；对血液净化室透析液的质量检查。 本标准适合各级各类医疗机构及单独设置的血液净化中心（透析室）对透析液和在线配制置换液的质量要求。 本标准不适用于持续肾脏替代治疗用置换液及腹膜透析液; 主要技术内容:本文件规定了(1)用于配置透析液和置换液的透析用水应达到的标准。(2)低通量透析用透析液的采样部位、采样时机、采样频率和质量要求。(3)高通量透析用透析液的采样部位、采样时机、采样频率和质量要求。(4)在线配置置换液的质量要求。(5)分别规定了可进一步降低透析液或置换液微生物污染程度的措施。(6)当细菌、内毒素或电解质浓度超标时的解决办法。(7)对血液净化室透析液或置换液管理进行检查的项目

适用范围：本标准给出了同种异体的脱矿骨类产品在植入(或注射)人体内时引起或促进骨形成有效性的评估方法及其指南。 本标准适用于脱矿骨及含脱矿骨医疗器械产品的成骨诱导性能评价。 注： 含人类基因重组BMP蛋白的骨植入物也可参考本标准进行体内成骨诱导性能评价。

适用范围：本标准规定了用于制备组织工程医疗器械产品的壳聚糖及其盐的要求、试验方法等。 本标准适用于制备组织工程医疗器械产品的壳聚糖及其盐。

适用范围：YY/T 0513的本部分规定了脱矿骨的术语和定义、规格、要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和储存要求。 本部分适用于人类骨组织制备的脱矿骨产品。

适用范围：本标准规定了假肢装配机构服务的术语和定义、资源、服务场地、基础设施和专用设备、假肢配置、假肢交付、服务要求与责任。 本标准适用于从事提供假肢临床装配的各类机构，不适用于从事假肢产品零部件、材料的生产或销售机构。

适用范围：本标准规定了康复辅助器具租赁服务的基本要求，确立了康复辅助器具租赁服务程序，规定了各阶段操作要求和转换条件，描述了标识、过程记录等追溯方法，规定了投诉管理与持续改进的要求。 本标准适用于康复辅助器具的租赁服务。