适用范围：范围:本文件适用于注射液无菌均质化生产装置，其他均质化生产装置可参照执行; 主要技术内容:本文件规定了注射液无菌均质化生产装置的产品信息、性能要求、试验方法、检验规则、安装与装配、标志、包装、运输与贮存

适用范围：范围:本文件适用于医用内窥镜（镜体），包括软镜和硬镜的维修服务管理; 主要技术内容:本文件提出医用内窥镜维修的基本要求、维修服务流程和维修服务质量管理

适用范围：范围:本文件适用于将一次性使用采样器（拭子）中的病毒洗脱、转运及保存的采样管; 主要技术内容:本文件规定了一次性使用病毒采样管（灭活型）的术语和定义、结构和材料、要求、试验方法、检验规则、标签、说明书和包装

适用范围：主要技术内容:本文件规定了全自动诊断型心电仪嵌入式软件的概述、基本要求、测试方法、系统验收以及安全设计。本文件适用于全自动诊断型心电仪嵌入式软件

适用范围：本文件规定了冠状动脉CT血流储备分数（CTFFR)的临床操作与应用规范。本文件适用于疑似和确诊冠心病患者的诊断、随访和预后评估。本文件不适用于不稳定型冠心病、冠状动脉旁路移植患者CTFFR的操作和应用。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了一次性使用采样管及保存液的术语和定义、结构形式和材料、要求、检验方法、标签、说明书和包装。本文件适用于将一次性使用采样器中病毒的洗脱、转运及保存的采样管及保存液

适用范围：范围:本标准规定了血栓弹力图仪（以下简称仪器）的型号与编码、原材料要求、技术要求、试验原理、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。 本标准适用于血栓弹力测试图仪的采购、生产、销售的质量控制; 主要技术内容:本标准包含了技术要求、试验原理、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存等内容，对产品安全性、有效性作出更全面系统的评价，统一技术参数。标准将试验用模拟血液样本作为质控物，测定血样开始运作至第一块可检测得到的血凝块形成所需的反应时间（R）、血凝块的形成时间（K）、血凝块逐渐形成的动力特性值（ANG）和最大振幅（MA），准确性范围优于或等同国外同类型产品

适用范围：范围:本文件适用于采用客车整车或定型汽车二类底盘改装的数字化医用X射线诊断车; 主要技术内容:本文件规定了数字化医用X射线诊断车的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存

适用范围：主要技术内容:本文件规定了酶电极生物传感器血糖检测仪（以下简称“血糖检测仪”）的工作条件、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。本文件适用于医院、诊所或提供流动性医疗服务的医疗机构进行血糖即时检测的酶电极生物传感器血糖检测仪的制造、验收与检验。本文件不适用于居家或在社区中使用的患者自测型血糖检测仪

适用范围：主要技术内容:本文件规定了核酸提取或纯化试剂的术语和定义、生产、检测方法、检验、应用范围、样本要求、 操作流程、注意事项、标签和储存技术内容。本文件适用于血液、唾液、拭子等样本的核酸提取和纯化

适用范围：范围:本文件规定了全自动核酸提取仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存。 本文件适用于搭配磁珠法原理的核酸提取或者纯化试剂从临床样本中提取、纯化人类基因组核酸、病原体核酸包含脱氧核糖核酸（DNA）以及核糖核酸（RNA）等基于磁珠吸附法的全自动核酸提取仪（以下简称提取仪）; 主要技术内容:外观，移液范围、移液准确性及移液精密度，温度准确度，温度均匀性，温度稳定性，振荡或旋转速度误差，磁通量，提取孔间差异，提取效率，交叉污染率，功能，安全要求，电磁兼容性，环境要求等内容，使标准更具有专业性、实操性

适用范围：本文件规定了超声探头可靠性试验的基本方法。本文件适用于超声探头的可靠性试验。

适用范围：本文件提出了临床诊断中冠状动脉CTA诊断辐射剂量参考水平。CT辐射剂量参考水平（diagnostic reference levels, DRL）是指在常规条件下某种特定检查程序对患者产生的辐射剂量水平。DRL不是个体接受CT检查辐射剂量的参考，而是一个大样本调查后得出的整体水平上某一区域或全国范围内的辐射剂量参考水平。本文件适用于冠状动脉CT检查的辐射安全和质量控制。本文件为一般参考文件，有条件者，应按患者年龄、体型、适应证、扫描设备等进一步细化扫描辐射剂量标准，在满足CT诊断要求的基础上尽可能减少辐射剂量。

适用范围：范围:规定了免疫功能检测规程的术语和定义、机构要求、准确度、人员要求、检后管理。本文件适用于本公司的免疫功能检测规程; 主要技术内容:3 术语和定义3.1 准确度3.2 临床敏感性3.3 临床特异性3.4 符合率4 机构要求4.1 布局4.2 设备设施4.3 用品用具4.4 环境4.5 标志标识 24.6 安全5 准确度6 人员要求7 检后管理

适用范围：本文件规定了红外额温计的性能要求、安全要求、通信功能等技术要求，以及额温计的检验规则及标志、包装、运输、贮存和随行文件的要求，描述了额温计各项技术要求的试验方法。 本文件适用于通过测量人体额头表面辐射温度输出显示人体体温的手持式和固定式红外额温计的设计、制造、检测等活动。

适用范围：范围:本文件规定了颈动脉磁共振管壁成像的接收线圈、磁共振成像、诊断报告的质量控制要求。 本文件适用于医疗机构在临床进行颈动脉3.0T磁共振管壁成像操作质量控制要求。本文件适用于3.0T磁共振平台，1.5T磁共振平台用户可作为参考; 主要技术内容:本文件规定了颈动脉磁共振管壁成像的接收线圈、磁共振成像、诊断报告的质量控制要求

适用范围：范围:本文件提出了临床诊断中多层螺旋CT诊断辐射剂量参考水平（diagnostic reference levels, DRL）。DRL不是个体接受CT检查辐射剂量的参考，而是在一个大样本调查后得出的整体水平上某一区域或全国范围内的辐射剂量参考水平。 本文件适用于多层螺旋CT检查的辐射安全和质量控制。本文件为一般参考文件，有条件者，应按患者年龄、体型、适应证、扫描设备等进一步细化扫描辐射剂量标准，在满足CT诊断要求的基础上将辐射剂量降至最低。本文件属于一个通用要求，针对具体部位，若有专业标准，应以专业标准为准。 注：本文件提供的CT诊断辐射剂量参考水平的数据来源于国内5家综合性医院，未纳入基层医院数据。考虑到儿童不同年龄段的辐射剂量差别较大，后续将对儿童部分按照年龄进行细分，给出儿童不同年龄段的辐射剂量参考水平; 主要技术内容:本文件提出了临床诊断中多层螺旋CT诊断辐射剂量参考水平（diagnostic reference levels, DRL）

适用范围：范围:本文件规定了肌红蛋白定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于检测人血清/血浆/全血中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 本文件适用于以双抗体夹心法为原理的荧光免疫层析方法定量测定肌红蛋白的试剂; 主要技术内容:本文件规定了肌红蛋白定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存

适用范围：范围:本文件规定了磁共振成像系统（以下简称“MR系统”）的可靠性设计基本流程和方法。 本文件适用于MR系统的可靠性设计; 主要技术内容:本文件规定了磁共振成像系统（以下简称“MR系统”）的可靠性设计基本流程和方法

适用范围：范围:本文件规定了心肌肌钙蛋白I定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于检测人血清/血浆/全血中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 本文件适用于以双抗体夹心法为原理的荧光免疫层析方法定量测定肌钙蛋白I的试剂; 主要技术内容:本文件规定了心肌肌钙蛋白I定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存