适用范围：主要技术内容:本文件聚焦上海市药品生产企业的文档管理，针对相应的数字系统（DMS）提出了数字化追溯的技术要求，内容包含了文档起草、修订、撤销、审批、生效、分发、回收、定期审核、归档、销毁等全生命周期追溯要素。目标是通过建立对药品生产企业文档管理的数字化追溯，以提升文档管理水平和追溯监管能力。随着药品生产领域各业务系统的应用普及，系统的集成、存储备份、通讯、运行维护也成为管理重点，对此也提出相应的追溯要求

适用范围：主要技术内容:本文件规定了药品生产全过程数字化追溯体系架构中质量管理数字化追溯的总体要求、追溯内容、追溯索引、数据管理和运行维护等要求，其中核心板块追溯内容主要包括变更管理、偏差管理、纠正和预防措施管理、供应商管理、审计管理、放行管理、药物警戒管理、药品注册资料管理、确认与验证管理、质量回顾管理、投诉管理、药品召回管理、风险管理、委托生产管理等

适用范围：本文件提供了药品泡罩包装的组成、分类、设计及评价。 本文件适用于药品泡罩包装的设计、材料和设备的选用以及制剂包装生产过程的关键质量控制。

适用范围：范围:本文件提供了药物警戒服务外包活动中，药品上市许可持有人遴选受托方、签订协议、管理受托方、对受托方进行审计以及双方责任义务如何明确等方面的指导。 本文件适用于药品上市许可持有人开展非集团内部的药物警戒服务外包活动; 主要技术内容:本文件技术内容框架包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、委托方责任、受托方的考察与遴选、药物警戒服务外包协议的制订、受托方管理以及审计8各章节。其中，主要技术内容明确了委托方的责任；对持有人遴选受托方的要点以及受托方的要求做出了规定，并且对委托范围以及考察方式给出了建议；规定了药物警戒委托签订协议的基本原则以及协议应包含的内容，并给出签订协议过程中应考虑的要点，包括质量目标的确定、数据安全、沟通和变更等方面；对受托方日常管理的内容、质量考核中KPI的制定以及考核频率的确定以及药物警戒工作中的变更与沟通给出了指导；审计章节对审计的方式和频率以及审计流程各个环节给出了指导，并在附录中给出详细的审计要点

适用范围：主要技术内容:本文件聚焦药品生产企业的质控实验室，针对相应的数字系统，如实验室信息系统（LIMS）提出了数字化追溯的技术要求，内容包含了样品管理、任务分派、检验分析、审批放行、试剂与对照品管理、稳定性考察及环境监控等质量检测过程和管控要素。目标是通过建立对药品生产质检实验室数字化追溯，以提升药品质量管控水平和监管能力。随着药品生产领域各业务系统的应用普及，系统的集成、通讯、存储备份与运维也成为管理重点，对此也提出相应的追溯要求

适用范围：主要技术内容:本文件聚焦药品生产企业仓储管理相应的数字系统（WMS），提出了数字化追溯的技术要求，主要围绕物料和产品出入库管理、库存管理、状态管理、验收管理等仓储管理业务和操作业务，在数字系统中可追溯信息方面做了相关的规定。目标是通过构建系统内完整的追溯信息项，以提升仓储管控水平以及追溯监管能力。随着药品生产领域各业务系统的应用普及，系统的集成、通讯、存储备份与运维也成为管理重点，对此也提出相应的要求

适用范围：本文件提供了药包材用湿热灭菌包装袋(以下简称为包装袋)的技术要求、试验方法、包装、标签、标志和保存。本文件适用于可湿热灭菌药包材(包括预灌封组件、橡胶密封件、铝盖及其组件等)的包装袋。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医疗机构高警示药品风险管理要素、高警示药品目录的制定与分级管理，以及高警示药品在存储、处方、调剂、使用、药品不良反应/事件监测方面的风险管理和高警示药品培训管理等内容。本文件适用于各医疗机构对高警示药品的风险管理工作

适用范围：本文件给出了药用玻璃容器外观缺陷分类、识别、评价的指导信息。本文件适用于直接接触药品的模制和管制玻璃容器，主要品种有玻璃输液瓶、玻璃注射剂瓶、玻璃安瓿、玻璃药瓶、笔式注射器用玻璃套筒、预灌封注射器用玻璃套筒等。

适用范围：本文件规定了中医红外热像检测的采集流程及注意事项、检测体位、分析要点，以及报告内容和描述。 本文件适用于开展红外热像检测技术的中医医院、中医药大学及科研院所、综合医院中医科、健康管理中心、中医养生馆以及生产研发具有中医元素红外软件系统的机构。 本文件也适用于各级医院的中医师、技师、护士，中医药大学或科研机构的相关研究人员、中医康复医师、健康管理师等。

适用范围：本文件规定了红花种植过程中的选地、整地施肥、选种、播种、田间管理、病虫害防治、采收、产地加工、包装与贮运、档案管理等环节的技术要求。本文件适用于红花的种植、采收、产地加工、贮藏、运输。

适用范围：本文件规定了红花药材的来源、性状、鉴别、检查及规格等级等方面的要求。本文件适用于红花药材的生产、流通以及使用过程中的药材质量评价。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了以聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯为主要原料制成的药用复合硬片（以下简称为“复合硬片”）的缩略语、 基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存以及质量承诺。本文件适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装复合硬片

适用范围：范围:本文件规定了中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标研究的技术总则、指标检测方法、设定限值前研究、设定限值等内容。指标包括：蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子、细菌内毒素（或热原）、溶血与凝聚、异常毒性、过敏反应、降压物质、炽灼残渣、可见异物、不溶性微粒、无菌、残留溶剂、元素杂质、高分子物质、5-羟甲基糠醛、类过敏反应、遗传毒性杂质及其他毒性成分等。 本文件适用于中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标的研究; 主要技术内容:1范围本文件规定了中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标研究的技术总则、指标检测方法、设定限值前研究、设定限值等内容。指标包括：蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子、细菌内毒素（或热原）、溶血与凝聚、异常毒性、过敏反应、降压物质、炽灼残渣、可见异物、不溶性微粒、无菌、残留溶剂、元素杂质、高分子物质、5-羟甲基糠醛、类过敏反应、遗传毒性杂质及其他毒性成分等。本文件适用于中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标的研究。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。T/CACM 1381—2022 静脉用中药注射剂类过敏反应检测技术规范《中华人民共和国药典》（2010年版、2020年版）ICH Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则ICH Q3D（R1）：元素杂质指导原则ICH M7（R1）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险