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现行
译:T/CIAA 102-2021 Antimicrobial testing: Basic principles and requirements
适用范围:范围:本文件适用于抗菌性能检验检测机构;
主要技术内容:本文件规定了抗菌性能检测相关的术语和定义、要求、试验方法、试验菌种(微生物)的选择和抗菌(微生物)性能的表征等相关内容
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-01-12 | 实施时间: 2021-02-01
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现行
译:T/SXITS 0003-2021 Determination of Eight Antifungal Components in Disinfecting Cream Formulations Using Ultra-high Performance Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry (UHPLC-MS/MS)
适用范围:主要技术内容:1.规定了消证字乳膏中8种抗真菌化学物质的高效液相色谱-串联质谱法的原理、试剂和材料、仪器和设备、分析步骤、结果表述、精密度、检出限和定量限。2.适用于消证字乳膏中8种抗真菌化学物质咪康唑、益康唑、酮康唑、灰黄霉素、联苯苄唑、萘替芬、克霉唑、特比萘芬的定性定量测定。3.当称样量为0.5 g,定容体积为50 mL时,灰黄霉素检出限为140μg/kg,定量限为400 μg/kg;克霉唑、酮康唑、特比萘芬、益康唑检出限为70μg/kg,定量限为200μg/kg;联苯苄唑、咪康唑、萘替芬检出限为30μg/kg,定量限为100μg/kg
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 :X04基础标准与通用方法
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-01-10 | 实施时间: 2021-03-01
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现行
译:T/CAMDI 056-2020 Management specification for ethylene oxide sterilization process of sterile medical devices
适用范围:主要技术内容:本文件从质量管理体系、安全和环境保护、灭菌过程控制和监视、变更和不合格控制以及重新灭菌等方面,对环氧乙烷灭菌生产过程控制提出了明确要求和指导,用于指导自行灭菌的医疗器械制造商和分包灭菌商,以规范环氧乙烷灭菌过程的管理。本规范文件中除适用范围、规范性引用文件、术语和定义及参考文献部分外,其它部分的主要内容概括如下:1) 质量管理体系部分:从质量管理体系、文件要求、管理职责、人员和设备以及采购等方面规定了企业(制造商和分包灭菌商)提出要求和提供指导;2) 安全和环境保护部分:从消防安全、人员安全、工艺安全和环境保护方面提出要求和指导;3) 灭菌过程和监视部分:对企业灭菌过程中产品的接收和贮存、灭菌过程、灭菌后贮存、灭菌放行以及发货/转运过程等活动提出要求和指导;4) 变更和不合格控制:对企业灭菌过程中变更和不合格控制进行了要求;5) 对涉及到重新灭菌的过程提出要求。通过如以上的几个部分的要求和指导,使得本标准规范文件是对GB18279.1和GB/T18279.2执行实施的形成了良好的补充。同时,使得环氧乙烷灭菌日常过程控制更具有可执行性和操作性,从而保障自行灭菌的医疗器械制造商和分包灭菌商灭菌过程控制的有效性和安全性
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-12-31 | 实施时间: 2021-07-01
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现行
译:T/SXPFS 0001.2-2020 Bank Institution Cash Services Disinfection Standards Part 2: Machinery and Equipment
适用范围:主要技术内容:本文件规定了突发性公共卫生事件期间银行机构现金处理机具消毒处理的术语和定义、设备技术要求及消毒工作规范
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 :A10/19经济、文化
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-12-24 | 实施时间: 2020-12-24
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现行
译:T/SXPFS 0001.3-2020 Bank Institution Cash Services Disinfection Standards Part 3: Places and Personnel
适用范围:主要技术内容:本文件规定了突发性公共卫生事件期间银行机构现金处理场所消毒和人员防护的术语和定义
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 :A10/19经济、文化
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-12-24 | 实施时间: 2020-12-24
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现行
译:T/SXPFS 0001.1-2020 Bank Institution Cash Disinfection Guidelines Part 1: Cash
适用范围:主要技术内容:本文件规定了突发性公共卫生事件期间银行机构现金消毒处理的术语和定义、设备技术要求及消毒工作规范
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 :A11金融、保险
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-12-24 | 实施时间: 2020-12-24
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现行
译:T/WSJD 11-2020 Guidelines for the performance testing and evaluation of medical sterilizers in healthcare institutions
适用范围:主要技术内容:本文件规定了医疗卫生机构使用的医用灭菌器性能检测评价的通用要求、检测内容与要求以及记录与报告。本文件适用于各级各类医疗卫生机构压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器和干热灭菌器等医用灭菌器新安装的性能检测评价,以及移位、大修后和停用半年及以上再次启用前的重新校准评价。注1:本文件规定的性能检测评价中灭菌性能检测评价是最主要的要求。注2:环氧乙烷灭菌器的灭菌剂采用浓度为100%的环氧乙烷气体
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-12-16 | 实施时间: 2021-01-01
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现行
译:T/WSJD 9-2020 Guidelines for online monitoring technology for small pressure steam sterilizers in medical institutions
适用范围:主要技术内容:本标准规定了对医疗机构使用的小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果进行在线监测的管理要求、性能要求、功能要求、安装调试、操作流程、质量控制、判定原则等。本标准适用于各级各类医疗机构对使用中的小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果的在线监测工作和各级各类医疗机构小型压力蒸汽灭菌器停用半年后的重新校准评价
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-12-16 | 实施时间: 2021-01-01
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现行
译:T/SCSX 0103-2020 Water treatment agent: Oxidation type sterilization and defoaming agent - Group standard
适用范围:主要技术内容:本标准规定了《水处理剂 氧化型杀菌灭藻剂》的技术要求、试验方法、检验规则以及标识、包装、 运输、贮存。 本标准适用于以过氧化物、氯制剂为主要有效成分,辅以稳定剂、缓蚀剂,复配而成的《水处理 剂 氧化型杀菌灭藻剂》,此类氧化型杀菌灭藻剂的杀菌机理主要是本品溶于水产生新生态氧、羟基自 由基和次氯酸等强氧化性物质,导致菌体蛋白质变性和干扰 RNA 合成,从而起到杀菌灭藻的作用。 氧化型杀菌灭藻剂适用于工业循环水杀菌灭藻,适用于工业废水和生活污水杀菌
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 :G70/79化学助剂、表面活性剂、催化剂、水处理剂
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-12-14 | 实施时间: 2020-12-16
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现行
译:T/SCSX 0104-2020 Water treatment agent - Standard for Ammonia Nitrogen Removal Agent (Group)
适用范围:主要技术内容:本标准规定了《水处理剂 氨氮去除剂》的技术要求、试验方法、检验规则以及标识、包装、运输、 贮存。本标准适用于氯制剂为主要有效成分配制的《水处理剂 氨氮去除剂》,本品适用于去除工业废水、 生活污水、医院污水中的氨氮。原理即氧化性的氨氮去除剂投入废水中将废水中的 NH3-N 氧化成 N2的 化学脱氮工艺
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 :G76水处理剂基础标准与通用方法
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-12-14 | 实施时间: 2020-12-16
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现行
译:DB12/T 998-2020 Sanitation Guidelines for Funeral Services Organizations
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C52劳动卫生
发布单位或类别:(CN-DB12)天津市地方标准 | 发布时间: 2020-12-04 | 实施时间: 2021-01-15
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现行
译:T/ZHCA 602-2020 School disinfection operation technical specifications
适用范围:本文件规定了学校消毒操作的术语和定义、消毒通用要求、常见对象的消毒要求、消毒方法、消毒效果评价与检测等要求。
本文件适用于托幼机构、普通中小学、中等职业学校、普通高等学校等各级学校的消毒操作。校外教育培训机构可参照执行。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C56学校卫生
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-12-01 | 实施时间: 2021-03-01
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废止
译:DB31/T 1256-2020 Data set of hygienic and safety evaluation for disinfection product
适用范围:本文件规定了消毒产品卫生安全评价信息的数据集元数据属性和数据元属性。
本文件适用于监管部门、医疗机构、生产经营单位以及社会组织涉及消毒产品卫生安全评价相关的信息系统开发,用于消毒产品卫生安全评价信息数据的采集、存储、共享。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
发布单位或类别:(CN-DB31)上海市地方标准 | 发布时间: 2020-11-19 | 实施时间: 2021-03-01
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现行
译:T/ZZB 1750-2020 Bamboo extract solution for odor and bacteria control
适用范围:主要技术内容:本文件规定了除臭抗菌用竹萃取液的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存及质量承诺。本文件适用于室内和室外环境的抗菌、除臭的多效生物制剂等产品
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-10-23 | 实施时间: 2020-11-30
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现行
译:YY/T 1737-2020 Analytical method for bioburden control level of medical device
适用范围:本标准规定了医疗器械生物负载控制水平的分析方法。
本标准适用于无菌及植入性医疗器械产品生物负载控制水平的分析。
本标准不适用于验证开发阶段产品生物负载测试值的分析。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
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现行
译:YY/T 1733-2020 Radiation sterilization of medical devices—Guide for dose mapping in irradiation processing facilities
适用范围:本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。
本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线(轫致辐射)辐照装置的剂量分布测试。
本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2022-06-01
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被代替
译:DB3701/T 8-2020 Disinfection Technical Specification for Sewage in Centralized Isolation and Quarantine Facilities during Epidemic Prevention and Control
适用范围:本标准适用于济南市内疫情防控集中隔离场所污水处理设施的建设与运行管理,可作为疫情防控集中隔离场所污水处理设施运行管理的参考依据。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
发布单位或类别:(CN-DB37)山东省地方标准 | 发布时间: 2020-07-13 | 实施时间: 2020-07-13
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现行
译:T/CQAP T/CQAP/3001-2020
适用范围:范围:本标准规定了采用最终湿热灭菌工艺生产的无菌产品实施参数放行所需具备的基本条件及通用要求;
主要技术内容:系指在严格实施药品生产质量管理规范(简称GMP)的基础上,根据监控、检查生产全过程所获得的信息,基于关键参数符合既定标准,对产品的无菌保证进行评价,以确认达到中国药典规定的非无菌概率(即无菌保证水平,sal)不高于10-6,从而替代最终产品无菌检查的放行系统
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-07-01 | 实施时间: 2020-10-01
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现行
译:YY/T 0802-2020 Processing of medical devices—Information to be provided by the medical device manufacturer
适用范围:本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械,其制造商应提供处理信息的要求,从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。
本标准没有规定处理说明的定义,而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求,这些处理包括以下适用的步骤:
a)使用后现场即时处理;
b)清洗前准备;
c)清洗;
d)消毒;
e)干燥;
f)检查和保养;
g)包装;
h)灭菌;
i)贮存;
j)运输。
本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。
本标准不适用于以下物品的处理:
——预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械;
——用于病人铺单或手术衣类的纺织物;
——制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-06-30 | 实施时间: 2021-12-01
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现行
译:T/ZSYX 013-2020
适用范围:主要技术内容:本标准规定了新型冠状病毒肺炎隔离病房消毒规范的日常消毒与清洁要求、随时消毒要求、终末消毒要求。本标准适用于新型冠状病毒肺炎隔离病房消毒规范
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-06-28 | 实施时间: 2020-06-30