适用范围：本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求，对建立并满足GB 18280.1—2015中γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。 本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。

适用范围：本标准规定了用于确定可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法。本标准适用于对已建立灭菌过程有效性的试验，不适用于灭菌过程的验证。

适用范围：本标准规定了GB 18280.2-2015中方法2A和2B的一种改进方法，能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数，该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力，且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。

适用范围：本标准规定了GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法，该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时，可以减少要求的产品单元数量，并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。本标准适用于GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样。

适用范围：本标准适用于天津市范围内承担预防接种工作任务的接种门诊。

适用范围：1.1.1本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。 注:虽然本标准的范围只限于医疗器械，此标准规定的要求同样能适用于其他医疗保健产品。 1.1.2本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程。 1.1.3本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有职责的组织使用。 1.1.4本标准规定了保证适当特性的灭菌因子、开发、确认、常规监测和灭菌过程控制所应的质量管理体系要素。 注: 本标准不要求有一个完整的质量管理体系。必要元素在正文中适当的地方规范性引用（详见第4章)。需要引起注意的是控制医疗器械生产或加工所有阶段的质量管理体系标准（见YY/T 0287)。有关医疗器械供应的国家和/或地区法规可能要求应执行一个完整的质量管理体系并且由第三方来实施对该体系的评价。

适用范围：GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。 本部分不适用于： a)经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查； b)进行无菌检查（参见3.12）； 注1：执行a)或b)不是ISO 11135-1，ISO 11137-1，ISO 14160，ISO 14937或ISO 17665-1的要求。 c)生物指示剂或接种产品的培养。

适用范围：本标准提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断指南。本标准适用于已有的现行国家标准的生物指示物。

适用范围：本标准规定了用户根据医疗器械的属性进行产品族和过程类别划分，并以此为基础选择相应的湿热灭菌程序的要求。注： 本标准除适用于医疗机构外，无菌医疗器械制造商和/或器械再处理信息(参见ISO 17664)的提供者也可使用。

适用范围：本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。 本标准适用于环氧乙烷灭菌为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。 本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用以及环氧乙烷灭菌工艺要求。

适用范围：本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求，旨在为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB 18279.1提供指导。其他指导信息可参考GB/T 18279.2。 本标准未包括医疗保健机构采用环氧乙烷分包灭菌的要求。

适用范围：本标准规定了对于不能进行最终灭菌而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求并提供指导。 本标准适用于在开发无菌加工期间当加工中不允许直接使用培养基替代产品或者培养基不能替代实际的无菌加工时使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。

适用范围：1.1适用 1.1.1本标准规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 注： 虽然本标准的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他产品和设备。

适用范围：本标准为灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术提供相应的指南。 本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验而不适用于常规的灭菌试验。 本标准不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。

适用范围：GB/T 18280的本部分是GB 18280的第1部分和第2部分中与剂量测量相关的指南。描述了辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制相关的剂量测量程序。

适用范围：1.1 GB 18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。 注： 本部分适用于医疗器械但这些要求和提供的指南可以用于其他的产品和设备。 本部分适用于使用以下辐射源的辐照装置： a) 使用放射性核素钴-60或铯-137； b) 电子加速器发出的电子束； c) X 射线发生器发出的X 射线。 1.2 本部分未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克-雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的开发、确认、常规控制的要求。对于受此类病原体潜在污染的材料的加工在特定国家有详细规定介绍。 示例： ISO 22442-1ISO 22442-2 和 ISO 22442-3。 1.2.1 本部分未详述指定医疗器械为无菌的规定要求。 注： 需关注指定医疗器械为无菌的地区和国家的要求如：EN 556-1 或 ANSI/AAMI ST67。 1.2.2 本部分未规定用于医疗器械生产过程控制的质量管理体系。 注： 本部分并不需要在制造中建立完整的质量管理体系但质量管理体系中灭菌过程至少要控制的要素参照本部分中适用的条款(详见第4章)。应考虑到质量管理体系标准(见YY/T 0287)在包括灭菌过程的医疗器械生产全过程中的应用。某些地区和国家对医疗器械的规定中要求实施完整的质量管理体系并由第三方审核该体系。 1.2.3 本部分不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用的生物指示剂也不要求使用药典中的无菌检查放行产品。 1.2.4 本部分未规定与辐照工厂的设计、运行操作相关的职业安全要求。 注： 应考虑到一些国家有与辐射相关的职业安全规定。 1.2.5 本部分未规定已使用过的和再加工过的医疗器械的灭菌要求。

适用范围：GB 18280的本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25 kGy或15 kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法以便证明灭菌剂量持续有效。 本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。

适用范围：GB/T 19973的本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上(或内)的存活微生物总数的计数和鉴定的要求，并提供了指南。