适用范围：YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。 本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程，为环氧乙烷（EO）灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用ISO 11135-1:2007和ISO/TS 11135-2：2008标准的医疗器械制造商(包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商)提供额外的应用指南。 YY/T 1302的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。

适用范围：YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求。 本部分适用于为灭菌设备预处理计算相对湿度、环氧乙烷浓度、可燃性和在过程等效的统计学应用提供指导。

适用范围：本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。

适用范围：本标准规定了液路、血路无针接口微生物侵入试验的方法。

适用范围：本标准提供了评价医疗保健产品(包括包装)的组成材料，包括高分子材料、金属、陶瓷/玻璃及其他材料对辐射灭菌加工的适宜性的程序和信息，为选择和鉴定医疗保健产品和包装的材料提供指南。

适用范围：本标准规定了带有真空阶段(预真空)的蒸汽灭菌器进行蒸汽渗透测试用的过程挑战装置及指示物系统的要求、试验方法。本标准所指的蒸汽渗透测试是基于GB 8599—2008和YY 0646—2008的规定。 本标准适用过程挑战装置及指示物系统，包括多孔负载过程挑战装置及指示物系统和空腔负载过程挑战装置及指示物系统。

适用范围：YY/T 0567的本部分规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。 本部分涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在线灭菌和隔离系统的各种专用/专门流程和方法的特定要求及准则。 注: YY/T 0567本部分并不取代或者替代国家的法规要求，诸如“药品生产质量管理规范(GMPs)”和/或属于特定的国家或者地区管辖范围内的制药要求。

适用范围：本标准规定了水产品加工厂生产人员消毒操作的基本原则、消毒剂配制、消毒方法及消毒操作注意事项。 本标准适用于水产品加工厂与水产品直接接触的生产人员的消毒。

适用范围：YY/T 0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求，并对用于医疗产品无菌加工的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。 本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用，并可能包括有害原材料的应用。 本部分并非取代或代替国家的管理要求，例如生产管理规范（GMPs）和／或部分属于国家或辖区的简略要求。

适用范围：本标准规定了灭菌用环氧乙烷液化气体的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及安全。 本标准适用于灭菌用环氧乙烷液化气体（以下简称产品）。产品包括环氧乙烷液化气体和环氧乙烷、二氧化碳按比例混合形成的液化气体。

适用范围：YY/T 0567的本部分规定了用于冻干作为无菌加工过程进行控制和确认的设备、过程、规程和程序的专用要求和指南。本部分不对冻干过程的物理/化学目的作论述。

适用范围：YY/T 0567的本部分规定了对按无菌过程生产医疗保健产品的设备产品接触表面进行在线清洗（CIP）过程的基本要求，并提供了鉴定、确认、操作和控制的指南。 本部分适用于在设计为与CIP兼容、可能与产品接触的设备内表面使用清洁剂的过程。 本部分不适用于拆卸设备并在清洗机中清洗的过程。 本部分不代替或取代国家法规要求，如归属于特定国家或地区的生产管理规范（GMP）和/或药典要求等。

适用范围：YY/T 0681的本部分规定了测量施加于基材（如膜、纸、非织造布）上的涂胶量。涂胶量以每给定面积的重量表示（如，g/m2）。

适用范围：本标准规定了医疗器械制造商应提供的关于可重复灭菌医疗器械与预期由处理者灭菌医疗器械的再处理信息。 本标准规定了制造商提供的处理信息的要求，以确保医疗器械的被安全处理，并持续满足其性能要求。

适用范围：YY/T 0681的本部分包括了软性屏障材料密封强度的测量。 本试验可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。 符合本试验方法的密封样品可来自于任何渠道，可以在实验室形成，也可以来自于商品。 本试验方法可测量密封试样所需的分离力，还能识别试样破坏的类型。 注： 附录C和附录D分别给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚，及其确定的相关信息。

适用范围：YY/T 0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250 μm以上孔径的检出概率为81%（见附录B）。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。 本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度，对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。 本方法是破坏性试验，试验中需要向包装内部注入空气，形成内压。

适用范围：GB 18282的本部分规定了二类指示物的性能要求，在针对医疗保健包装产品（如器械和多孔性负载等）灭菌用蒸汽灭菌器进行的BD类测试中，该二类指示物可供选择使用。

适用范围：GB 18282的本部分规定了用于已包装的（例如器械）和多孔的负载灭菌用蒸汽灭菌器蒸汽渗透测试中所使用的化学指示物的要求。作此用途的指示物即为ISO 11140-1中所述的二类指示物。符合GB 18282的本部分要求的指示物应结合符合EN 285要求的标准测试包一并使用。GB 18282的本部分对标准测试包的性能不作考虑，仅对指示物系统的性能作要求。