T/CIQA 17-2021 移动式核酸检测实验室通用技术规范

ICS190207104010

;

CCSC.47..

团体标准

T/CIQA17—2021

移动式核酸检测实验室通用技术规范

Generaltechnicalspecificationofmobilenucleicaciddetectinglaboratory

2021-03-19发布2021-04-01实施

中国出入境检验检疫协会发布

T/CIQA17—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

基本规定

4…………………3

功能要求

5…………………6

环境适应性

6………………9

实验室评价

7………………11

检验检测

8…………………12

产品标志

9…………………13

附录规范性移动式核酸检测实验室出厂检测方法

A()………………15

附录规范性实验室安全性能检测方法

B()……………18

附录资料性围护材料选用材料

C()……………………20

附录资料性仪器选配表

D()……………21

参考文献

……………………23

T/CIQA17—2021

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国出入境检验检疫协会实验室设计建造标准化技术委员会提出并归口

(CIQA/TC7)。

本文件负责起草单位北京戴纳实验科技有限公司

:。

本文件参与起草单位戴纳智造河北工业设备有限公司北京大学第三医院首都医科大学附属北

:、、

京世纪坛医院北京市海淀医院北京协和医院西湖大学深圳华大智造科技股份有限公司深圳华大

、、、、、

基因股份有限公司赛默飞世尔科技中国有限公司杭州博日科技股份有限公司江苏硕世生物科技

、()、、

股份有限公司西安天隆科技有限公司江苏国际旅行卫生保健中心南京海关口岸门诊部黑龙江国

、、()、

际旅行卫生保健中心哈尔滨海关口岸门诊部厦门国际旅行卫生保健中心厦门海关口岸门诊部

()、()、

中国检验认证集团华测检测认证集团股份有限公司北京和合医学诊断技术股份有限公司唐山同海

、、、

净化设备有限公司苏州斯瑞赫环保设备有限公司上海震业环境科技有限公司上海沪试实验室器材

、、、

股份有限公司青岛迈帝瑞生态环境科技有限公司广东美的暖通设备有限公司北京国科融智生物技

、、、

术有限公司

。

本文件主要起草人迟海鹏奚晓鹏龚长华代苏义祝铭泽赵奇侠曹剑钊谈春荣张福春

:、、、、、、、、、

周恒瑾朱俭峰林思远刘洋许兴国李冬王国强程刘军田玲玲杨国平王艳梅李庶甘陈志锋

、、、、、、、、、、、、、

易永胜沈建军董林胡昌雷马继辉芦登峰隋贵武勇熊美兵张金菊王红光

、、、、、、、、、、。

本文件为首次发布

。

Ⅰ

T/CIQA17—2021

移动式核酸检测实验室通用技术规范

1范围

本文件规定了移动式核酸检测实验室的设计结构和性能的基本要求试验方法检验规则和产品

、、、

的标志包装运输本文件包含移动式核酸检测实验室应有对人员样本和环境的保护生物安全耐

、、。、、、

久性和压差梯度结构稳定性洁净能力环境消杀能力噪音水平的限制照明振动送排风设备等的

、、、、,、、

基本要求

。

本文件适用于应用于临床基因扩增核酸检测实验的移动式核酸检测实验室并规定符合本文件的

,

实验室可以通过测试

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

碳素结构钢

GB/T700

汽车挂车及汽车列车外廓尺寸轴荷及质量限值

GB1589、、

一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差

GB/T1804—2000

紧固件机械性能螺栓螺钉和螺柱

GB/T3098.1—2010、

紧固件机械性能螺母

GB/T3098.2—2015

汽车操纵件指示器及信号装置的标志

GB4094、

机动车运行安全技术条件

GB7258

汽车内饰材料的燃烧特性

GB8410

建筑材料及制品燃烧性能分级

GB8624—2012

商用车辆和挂车制动系统技术要求及试验方法

GB12676

高效空气过滤器

GB/T13554—2020

机动车辆间接视野装置性能和安装要求

GB15084

医药工业洁净室区浮游菌的测试方法

GB/T16293()

医药工业洁净室区沉降菌的测试方法

GB/T16294()

汽油车污染物排放限值及测量方法双怠速法及简易工况法

GB18285()

机动车产品标牌

GB/T18411

室内空气质量标准

GB/T18883—2002

实验室生物安全通用要求

GB19489—2008

移动实验室内部装饰材料通用技术规范

GB/T29474

移动实验室仪器设备通用技术规范

GB/T29476

移动实验室有害废物管理规范

GB/T29478—2012

洁净厂房设计规范

GB50073—2013

生物安全实验室建筑技术规范

GB50346—2011

洁净室施工及验收规范

GB50591—2010

1

T/CIQA17—2021

病原微生物实验室生物安全通用准则

WS233—2017

级生物安全柜

YY0569Ⅱ

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

移动实验室mobilelaboratory

满足特定目的和要求在可移动的设施和环境中进行检测校准或科学实验的成套装置或组织

,、

机构

。

来源

[:GB/T29479—2012,3.1]

32

.

移动实验室实验舱mobilelaboratorycabin

用于承载移动实验室实验人员检测设备校准设备及相关专业设施的舱体能为正常开展校准和

、、,

检测工作提供适宜的作业环境

。

来源有修改

[:GB/T29479—2012,3.3,]

33

.

病原微生物pathogenicmicroorganism

能够使人或者动物致病的微生物

。

来源病原微生物实验室生物安全管理条例

[:]

34

.

实验室生物安全laboratorybiosafety

实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平可避免实验室人员来访人员社区及环境受到不

,、、

可接受的损害符合相关法规标准等对实验室生物安全责任的要求

,、。

来源

[:WS233—2017,2.1]

35

.

主实验室mainlaboratory

核心工作区

生物安全实验室中污染危险度最高的区域包括试剂准备区样本处理区扩增分析区等

,:、、。

来源

[:GB50346—2011,2.0.6]

36

.

缓冲间bufferroom

设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室需要时可设置机械通风系统其门具有互锁功

。,,

能不能同时处于开启状态

,。

来源

[:GB50346—2011,2.0.7]

37

.

生物安全排风高效过滤装置bio-safetyexhausthighefficiencyfiltrationunits

用于特定生物风险环境以去除排风中有害生物气溶胶为目的的过滤装置装置具备原位消毒及

,。

检漏功能

。

来源有修改

[:RB/T199—2015,3.6,]

38

.

超高效空气过滤器ultralowpenetrationairfilterULPA

;

用于空气过滤且使用规定的计数法进行试验额定风量下未经静电处理时的过滤效率

GB/T6165,

2

T/CIQA17—2021

及经消静电处理后的过滤效率不低于的过滤器

99.999%。

来源有修改

[:GB/T6165—2008,3.1.7,]

4基本规定

41一般规定

.

411移动式核酸检测实验室应以变换地点使用为目的符合移动性的技术和材料要求具备临床医

..,,

学检验实验室的基本功能

。

412适用于快速反应行动可按要求自行或被运达指定地点并开展符合相应生物安全防护级别要

..,,

求的实验活动

。

413安全可靠耐用易用符合生物安全防护要求满足职业卫生要求环境保护要求和节能要求

..、、、,,、。

414根据移动式实验室的移动模式分为自行式实验室和运载式实验室自行式实验室应具备机动

..。

行驶功能运载式实验室应可借助运载工具实现移动功能

;。

415最大外廓尺寸应参照国家对可移动设施的相关标准设计和制造不宜使用伸缩扩展型舱体

..,。

416应按模块化集成化和标准化的原则和要求进行设计和选型以保证通用性和易维护性宜选

..、,。

用免维护器材

。

417设施设备的布局作业空间设备操作方式等应合理以保证工作流程顺畅并符合人机工效学的

..、、,

原则和要求

。

418水电气暖行驶等各系统应满足实验室运行的要求和相关的安全性要求同时考虑移动式实

..、、、、,

验室的特殊要求水电气等可由外部来源输入

。、、。

419应有保证实验室内设施设备可靠固定的设计和措施在实验室移动时保障固定仪器设备实

..。,、

验器材和座椅等物品不受移动影响

。

4110应根据实验室拟工作地区设定其对道路和自然条件等适应性的要求且不应低于国家相关标

..,

准的规定包括不限于以下因素

,():

道路和地面

a);

温度

b);

湿度

c);

气压

d);

风力

e);

日晒

f);

雷电

g);

冰雪

h);

雨雹

i);

沙尘

j);

烟雾包括盐雾

k)();

有害生物如真菌节肢动物啮齿动物等

l)(、、)。

42集约化设计

.

421移动式核酸检测实验室配备个集约化主实验室及缓冲间且在同一实验舱实现试剂准备样

..3,、

本处理扩增实验分析的个主体功能满足核酸检测流程要求为加强型生物安全防护二级标准室

、3,,。

422移动式核酸检测实验室要按医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法的要求设置满足核酸

..,

检测流程要求为加强型生物安全防护二级标准室设计生产实验室具有独立的生物密闭与空气处理

,、,

装置气流组织采用单向流设计移动式核酸检测实验室主要实验区应包括试剂储存和准备区标本

,。:、

3

T/CIQA17—2021

制备区扩增区扩增产物分析区考虑到采用实时荧光仪及场地限制扩增区和扩增分析区可以

、、,PCR,

合并为一个核酸检测区配套穿防护衣脱防护衣间

,、。

423移动式核酸检测实验室整体按加强型负压生物安全二级实验室进行设计生产

..、。

424移动式核酸检测实验室人行流线为单向流不得设置公共走廊以防止交叉污染

..,。

425移动式核酸检测实验室部分不设置外窗实验室光源为人工光源

..,。

426采集的样本经由传递窗传送为非直接接触传送试剂与检样传递经由传递窗传送

..,;。

427移动式核酸检测实验室配置失压报警与紧急制动配备逃生送排风动力在应急状态下满足人

..,,

员逃生的安防要求

。

428移动式核酸检测实验室为密闭型洁净实验舱采用全围护钢结构复合保温满足

..,,-40℃~40℃

环境使用工况

。

429通风式空调系统的新风口和排风口应有防风防雨防鼠防虫设计新风口与排风口直线距离

..、、、,

不得低于采用超高效空气过滤器且满足所述的排风装置的室外排风口可不设置

12m,(ULPA)5.5.6

高空排放

。

43外观要求

.

431整体外观

..

4311移动式核酸检测实验室规格宜为国际海运同规格集装箱或具工信部公告备案的车辆分体式

...,

移动实验室应满足长途运输及非特种车辆转运的要求满足即插即用可随时吊装移动的要求

;,。

4312颜色应整体协调应无明显色差表面光滑整洁无明显划痕等缺陷

...,,、、。

4313产品上贴覆的铭牌提示牌警示牌等标牌应固定在明显位置且平整无倾斜

...、、,。

432结构件外观

..

4321各连接部件应牢固可靠各金属件不允许有明显裂纹气孔等可能影响使用性能的缺陷

...,、。

4322结构件若使用碳钢材料制作应做防腐处理防腐要求在涂饰前应进行除锈去污处理

...,,。

4323门窗安装应牢固开关灵活无卡阻现象锁扣应牢固各连接件紧固件应处于拧紧状态无

...、,。,、,

漏装

。

433尺寸偏差

..

移动式核酸检测实验室最终产品的尺寸公差是所有加工工序尺寸偏差累积的结果尺寸公差应满

。

足国标极限数值偏差表中中等精度的要求制作工序的尺寸公差应满足的规定

。GB/T1804—2000。

44结构要求

.

441实验室为气密性实验舱满足结构力学工程与密闭要求满足长途运输及多次转运要求舱体结

..,,,

构应做全保温围护

。

442设计寿命不低于年

..10。

443抗震等级与最大地震烈度度

..:8。

444荷载地面荷载2顶部承载力2墙板承载力2

..:≥350kg/m;>100kg/m;>50kg/m。

45焊接质量

.

所有焊缝应符合技术图纸要求焊缝牢固平滑不得有咬边根部收缩弧坑裂纹表面夹渣气孔

,、,、、、、、

虚焊漏焊等影响使用的缺陷存在

、。

4

T/CIQA17—2021

46材料要求

.

461一般要求

..

实验室装饰材料应符合所属行业的国家标准地方标准以及行业标准的规定实验室围护材料见

、。

附录选取相应性能要求的材料

C。

462钢材

..

结构用钢材应符合及相应国家标准要求钢材宜做电泳防腐处理以提高防腐性能及使

GB/T700,

用寿命

。

463保温材料

..

所使用的保温材料应符合中防火等级达到的要求

GB8624—2012B1。

464内饰材料

..

内装饰材料应满足环境保护相关要求甲醛释放量限量符合的要求

,GB/T18883—2002。

465紧固件

..

普通紧固件性能等级不应低于中级的质量要求

GB/T3098.1—2010、GB/T3098.2—20154.8。

466电气材料

..

所选设备材料应有出厂合格证及安全认证标识或认证电器所使用的导线其最小线芯截面

、