YY/T 0611-2020 一次性使用静脉营养输液袋

ICS11.040.20

c31yy

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0611-2020

代梓YYOGII2007

一次性使用静脉营养输液袋

Parenteralnutrientcontainersforsingleuse

2020-09-27发布2021-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0611-2020

目。昌

小标？付按照GB／丁I.I2009~11:的规则起草．

4、标价代梓yy06川2007｛一次作使用静脉背:n.输液袋＞.与yy06112007栩比．｜涂编辑件修

1世外主要技术变化如下：

一一修改f"ti'ft脉岱J手段71'例”｛见传lI.2007年隘的闸门：

一一删除了”带输}j(tf路的营养提示Z罔．．（见2007年版的3.1有l罔2):

一删除了”际i己．．（见2007年版的第1¥>:

一一修哎J’··付料··｛见得~-I市.2007件版的销三中｝：

一修改了··微位污染飞见.1.1.1.200711~版的6.I.I>:

一一修改了..ff!!i届”（见5.1.2.2007年版的6.1.2>:

－－修改了··止波夫飞见.i.l.·t.2007年版的6.2.2.1):

一一附加｛＂进气器竹”｛见5.2.2>:

修改了··容挝刻皮”｛见.i.3.2.2007斗版的6.:-J.2):

一一｛撵改f

－－修l虫［＂防亟斤启仙流4金览飞见5.3.-1.2007i←版的6.2.2.2):

一一｛每改了．．注射f't飞见.i.3.Ci.200111＇版的6.3..t):

－－删除了“醉济山物”｛见2007年版的7.7):

－－修改r

修改［＂包装”｛见ti\91~.2007iµ由i的可~10~）：:

－一t铃Jm了..'tt忧”｛见可~10¥>:

:

一－mnnr..设计与材料指lfi＂（见附，政A>:

修改了..r按住污给民验力·法飞见附录H.2007年版的附录八儿

m注!3-1、义：ft的某也内容可能涉及专利小义f't的发布饥构不承担识目。这也专利的页II:.

-ii..i项协111r叫来药品监H管则局提山．

水际准111全1~1!2iHJ输ill器H标准他技术奏员会＜SACTC106＞~·l「I•

小标准扭1t'C咱也：111东城内刻、闭l采用向分子制{J，股份行限公司、111东＇trI反疗器槌产品质M险验中

心、江苏L挺进医疗器材有限公司、武汉科迅刨源科技发展股份行限公时、上仰I＂｛扬医药用品厂、入这

JMS医疗器共何限公司、苏州百特医疗用品行限公司．

-i'-f,FI作主要起草人：高娜、文1］斗2林、张亦"th、杂律、贝贝J.i.、郭伟、孙兴伪、怅翔、屈鹏狗、李兴~.

水标准所代拎标价的历v.；版水发布悄况为：

yy06门2007.

VY/T0611-2020

引

肠外行养〈也称静脉营养｝指f苍白脉为无法经＼JIllm.i1H接取或做lfHN字物4、f虚词足（I身代iQj山~的！J.l

rr提供包括水、氨冻融、脂肪乳、碳水化合物、电航质、t1F'I·京及两11t元1".

一lJ..:i'l=使用血脉营养输液3号是用于脑外营养的疗的医疗器械．在医疗机构的~＇脉m药i时配小心．

协脉filF袋用于肠外营养液的配制．拌储存‘运输等环＼＇i后·．再与输液棉布JA"(i脉内指战｛如中心的脉导

1'f＞~.i.1；徨形成输住通路．从而在成向J也沂的脉内编注肠外fr养液．肠外营养精确住所：E时间往往较

t毛．宜在Jm人的脉岱11'~号之后21hI均使用完毕．

勺输液管·路在J.1一体的一次件恤nJ/jJJ脉仔lf:输液斗是乱的脉用刽i如j配叶’心使用日．输Mi＇由路部分{l

储存、运输等环节存在附牛物、热版、例也等U人的可能．并且操作不k便．问此水标准取ii'l了这种结构

形式的一次作位m"lt脉仔lf:输液袋．

3民氯乙烯材料不适宜m于贮存含脂肪孔的勘外岱养液．设ii'-J材料指南参见附录八－

GB83682018小解hRI>的相关内容适用于牛标准．

II

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一次性使用静脉营养输液袋

1范围

牛标准规定了无菌。t山的－ix件使用，YJt脉抒R输液袋（简称··静脉于~！~袋丁的蛮求－

4、标价迢川于一次件使HJ(f(j、与的脉输液器具配合使m的仰脉仔括：在

2规范性引用文件

下列义f't;(.J于本文付的j占用丑必不可少的．凡是．让H阳的号1m文｛．「．仅住Fl刷的版4豆适用于才、文

!,|

G弘T6682分析实验宝m水锁！棉4斗l试验J句．法

GH83682018一次性使用输液器前)J~Di液式

υB丁川2::!3.1阪用输液、输血、注射黯县检验方法第l部分：化学分析方法

GH138川一次作使川x也注射H

YYT0166.1医疗器械用于医疗捕械标签、标i已有l提{J~f.'j.Q.的俩口市l部分：.i!!iJTJ亚求

3通周要求

3.1l刽l纷出f,•,"[t脉营养袋瓜才、结构的7J\伊！只~能达到栩lriJ的效组！.也可采用Jtf也结构Jtil.rt

3.2静脉'fT养袋的舰在穿刺器J占有保护'C.使Jt内部在使用前保持元商．

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N

f一一人一一「

1tJ

:I7

8

4

9

10

说UJI'

I瓶在穿如ljig保护企：

,瓶事'fl章fJnI

3

止烛火必'ffX川

ft路s

’

aanf!IFlb吃价路过lili

u

,阶币什启战泳装在2

.,

gu孔拟：

8旷i位E是：

。iiqrnI

lH

V输液报销lI:

澄澈ft~支~敬；1L拟1.:4布床需誓.nJl:J.J衍阳或减少

nf{s{J}'.2气l:J.llka&何在子的透气~rn

．止烛火»lilt义的用式乎自敬r,t不I!{~i挂if｛价~1-11r份有i:J.ill;r..;.

选i食价i~部分．制缸l陈r;i:~后要.nf以儿i丘i位铃路

•通过拆JIi伍i盯在｛干将进f战斗·u各部分与旷泌发部分分离

nf不l,fft卡纳1千

图1

静脉营养袋示倒

2

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4材料

和Jii!司~：~号1始出的精脉营养应且Jttllf＇！·的材料山满足第5币的'1!:;)(仰脉背！~袋~WJ与i容液接触

的到lft.Jt树抖诠J.!!i.伺ft币6苹归结7革规定的要求．

l也缸i虽滥罚制且ll~脉fr养：是所用材料.）兰r,t减少问材料化’在成分iJJJw进入仔lfi也rfii•JI岖的风险．

制滥阳也别所JU材料的每件街1仰脉背养境与frJf浓的树l容性特别给予tf:启．材料的选作~ITI苟参见附

录A的A.2.

5物理要求

5.1通周要求

5.1.1微粒污染

按附录民间验ll·J.h~指数j占4飞超过90.

5.1.2泄漏

向i协脉n养；每肉元人符合GK丁6682的水至公你容tit.并将Jt密封．将It'"lit袋战在内硬民平版之

间进行挤门？．在（2:iJ5＞飞条ft下．｛业内部l下)J升至（.°：1于大气ffi~;)OkPa~辛续10min.也不产付，泄漏．

5.1.3连接牢固度

？千连战ft之间l也能承受I;)＇＼的静态纳11向-t·Y)J峙续15s.t也小脱部或晰挝

5.1.4止液夹

止液央关闭时也能战流．开启Mill能畅通．连续开关10ix后J占4亏损坏关闷止液失后｜可注入

CIO+I＞飞的水中．从管路·描向内部施加向丁大气Ii;:;okPa的气｝＋.持维13!'>•.';I}.端山x帘气泄漏．

5.1.5可拆开式管路连接件

可lJi:开式管trt连接｛’IJ,ij＿采用~！定J－＼应战．

5.2管路

5.2.I瓶嚣穿刺器

GH8368-2018迢用．

5.2.2造气器件｛若有｝

ill气指ftJ业行一个字气过i虑将．以防止惯’~物注入

~进气路f’｜捕入Ptl'质输液容器ll·t.进入容器的结气j必小进入到流出H~中

字气过泌榕的安装1也盹所有ill入硬质容器的字气部通过它．

5.3贮液袋

5.3.1袋体

贸、液斗是1、单柔软、）＼＇.；?.4.无明。杂质．主11-H＂气地通过时可以用正常成矫正视）J分辨水和：；＞气的分界囱．

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5.3.2容量2日j度

贮液斗是L的容快分Hr线和li「'litl'(l.位1.JLw-rr.旷液袋上1业标识”容ltt~JfJ[线及标识茧’F供参笔··必类

似提~!t""}ff斗是公你轩i1t圭tJJ主线处容·fit允kl也不超过.l10%必制造商（1~l.见~{tr..

注：“、ill敏宁tiil街”约”？”Il:.lft性骨、i丧~~Hi.」＿f.J、识”在日刽t~及你ill钦.（＂供~宅”

5.3.3悬挂与跌落

贮i使袋J·'L有悬挂必同定装置．泼水主公称号：~flt后的贮械斗是ι20N(I~静态拉）J下息；拄2~hJ.\i.-f＇断

裂或1战部

元人公称容1.t染色的泌的贮揪斗是于灰lj班乐而应处｛除非制滥商｛j特殊规定川’l＇＂肤1在于·硬顶’刚

性的先前~刷上．口悦检盒旷液袋及连接处不得有破裂和l漏液．

表1贮班袋跌落高度

公伪：窑l,t

n.1~辜负段

ml.m

;)U~iHIl.U

i50~l,,9臼II.i5

15υu-21臼日U.511

25Ul，没以上ll.25

5.3.4防量开启戳流装置

JJL设计成一旦被关闭w.不能徒1二开启关闭阶巫开启1l.\l流；在fl后．迫带一段'l'H各白人c.io+1＞飞的

水中．从甘路一编内部施加由于大气陀50kPa的气π.l~＇续15日．另一端应无卒’Utlt泌．

5.3.5输灌锦插口

5.3.5.1贮波；走出衍，个输Ht:?S1iT1门．供Mi人输液器输tt'i'r养被输液器Mi口出能与符合GH8368

2018的，；仔行PJ.I科舰在穿,4ilJ器的输HI器li拔．且锅人处6：位m条，，，f.,C泄漏．阳在穿刺将穿刺之后．贮

j夜1号J.l!i.-1＇被4!.1.l;f-

5.3.5.2输讯器捅lII.也｛-j一个与外界阳绝的、保持内灰白无曲、－n打开阳伯痕迹的保护检监．

5.3.6注射件

~IF{Tfl密封仲位g.tf1.fU付ftGH1581l、外仔为1.2mm的位~HI头按GB83682018叶’附放八.6

试验．穿刺注射付的穿刺l三峡10lA后．观察水WHWW.不屈过一W:1.

注：制.ili商字号，l1称”穿lfillilqrn盯不i也Jiflfi.il2υ1号p目的11..)J•••~，，iiq.,.（丁illn试~U·I施加的JI飞)J为向J＇大飞JI、强

2υkPn

6化学要求

6.1还原物质｛易氧化物｝

按c.;r~附682018巾H.2试验H·f.附录U;M备的程提液S所li'itf硫f~硫ft!H内〔，.<NaS()>=

0.005molLlf存放的体积与油足令r1液S所m槌的镜代硫附铀悄流的体~u主.J必不超过2.0mL.

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6.2金属葛子

川l)jt子吸收分）＼＇.；）＼＇.；I.[ik＜八八S＞或何l巧的方法进行测出p.f.附录C制俗的设提液rj1刷、饰、铜、销、饨

的思禽~JitJ.i!i不赳j过IµgmL.阳的含忧也不扭过0.11.1.gmL.

战（主自83682018中日.3试验n.t.附承C制俗的日提ill~现的颜巴不应届址质力t浓度p<Pb·－＞一

Iµg/ml.~~伪、nr-对照Hi

6.3酸碱度；而定

m附法C市IJ俗的试’含Mi按CH8368-W18巾B.l试验tJ.t.位指］］＼iflj颜色金灰色所馆的任何一种标

准；有液l•V.不也过lmL.

6.4蒸发残渣

用附录c;Ltl备的试验液桂GB836820181!:“..）试验IH.下她姥泊的总litI也不屈过.）mj/,.

6.5紫外眼光度

用附法C制备的试位液按GH8368-2018中H.6试俭时.t:兰提液S的收）＼＇.；度应不大于0.1.

6.6环氯乙烧残留量

且·｛{Jt脉’fr＃；是采用.Ef~L锐j(~也·．按GHT14233.I进行试'l~B·I.环饥乙皖残阳忱l泣不大

于10µ民区·

7生物要求

GB83682018远用．

8标志

8.1静脉营养袋上标志

旷液4号ul汪｛T下列标忐：

坷｝4庐，你初公孙＇flM·:

l』｝钻iJl量商名称和l／ι使商标：

c)··存·i.t去1］度线及标识数7供参志”或类似提Ii\.如数7前标识”约”．

8.2单包装标志

If'.包’枝上）1i／.金少有以下信息：

川义：宁说明内’钱彷：

b>使川飞’YTO』6(i.1给II；的同形符号．标明白’F脉’阿If~挂兀均：

(')m脉仔养袋：£热原旦tJ:细ll'li内氓嚣的说＂fl:

山静脉何养袋仅供一次件制：用旦旦苟同i兑明d！促使用符合YYTO-Hi6.l给：u的罔形r.r号：

C?}使用说明．但15检企关于保护~脱j'f}、ft装fifF液后去！珠进液＂LI'路的方法等：

r>~It＇·｝.以”~It＂＂？或··1.<H""H头－！＆f业用YYT0.166.I始出的阁形价号：

民｝失放rlWJ＜年刀｝．附以适~义宇·旦旦他用付合YYTOIGG.l给Ill的l刻形何号·：

J

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h)~；11il!r商刷／或停销商~你相j也划；

i)火．两力式：

j)M营养液充入后使用时限的警不现明：

k>搅拌的贯··存条｛忖Unfi>:

I>~S.慌不适用的输注方式｛虫fl有｝．

8.3货架包装或随附文件标志

货架包装或盹附文Itl:l_iii~少有下列信息：

:I)义7i兑即l内’钱物：

b>使Jl1yyI丁0466.1始出的阳形符号．标明静脉ffff：毫无凶z

c)静脉岱！F斗是无热原必无细菌内每京的说明：

ell,'{ft脉营养；是仅供－议仲植用或寄：同说明·正在使用符合YYT0166.1给；I:的罔形符号：

c)使用说明．但插：院在关于险直保护套脱治、元1生fflf:液前旋紧i挂kl＇岔路上的迫接ft.充液盯去

旋F进液管路等：

0制逅商布1.!!H手销商名称初j也址：

只｝；反南方式：

h>M岱!f液克人l舌！也Jttfi.t限的霄，只说明；

i>m芹的'l'"ff条！’Ic~n有｝：

j)部慌不适用的输注HJ\:C也11有｝

9包装

9.11'i'ft脉岱养袋也咿f’｜包装．以位Jt在旷存期内保样x菌ep包住Jrfl：后应f/I有打开的迹象

9.2的脉岱养袋的包装街l火也应使Jt在备mn.t正,\f;J瘪或吁{ff.

9.3采用环节乙皖；反两R·t.静脉ff养袋初包装l也采用一囱是具有透气功能的材料包装＜An适析抵｝．

10处置

也在陆附文付中给山安全有JJfJ直无：1：·化处tt,'{ft脉7号IF~苍白~f卢息．如＂＇－~'.If采用树fh.!.tt茸的元’I·.

物尼古处世徨序的Ji法处'lJ.使m后的产品...！＆等敛文字

日

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附褒A

｛资料性附泵｝

设计与材料指南

A.1设计指南

』1\1'脉岱J手提是f1J子肠外营养输泣的々Jl:l器销．使川中一且~凶．细t1J会在营养液巾快应紧锁这虫

求静脉iB言：苍的设fl·且使Jl污染的nJ能为hl小．为了减少污坠．进；彼特路与旷if是辑：是体之间1L~自f是’F

先连接好并可f-_L分1l!.111于连挂f't在t'"fi.WI间会产牛破坏应}J.制i在il百宜提不用户11面~蚀用前拧紧

庄接f't.以防止发4泄漏

阳脉岱养斗是一般也Mt'"液挝、进液管路内部分M""i夜袋拍l茸i液管路通过11f饵Jf式特路边摆｛’｜连战－

{L阪院柿配巾心主成i昆配后．会关闭防币开启战流装1"1·并将迫放行路与矿：液袋分肉．

进iff.甘路上加1装药液l::J.泌器会j曾加作If.泌的i昆配时间．有应用户可能不战受这种设计．

牛标准不回规定将份脉岱If；是与输液＇lH行连为一体的世it型J\.tzn~民和1JJti商为用户配置分；k.{:r＼输

液器.'fi:优先配咒付合yy0286.1有lYYT0286.1的输液器．仍不t9:归回吨静脉穿刺器械．配＇8.输液

榕在采用独立的包住．以避免间过早打开包装而用加污践的机率．

注：lnfu~mnTh1r:ipySt:in;lonh‘”fl'rnl•ttc,·mI.I.I•"i锁I~~脂肪,1llif芥放时．输被指·肖远Ill孔｛f为1.2µm过滤:m

t于Ui"为I.>1•111l:U虐篇小i正ti'输的外fifi:ili).JI推荐求J11J1.)J锦浊的力式

脑外营养液成分且杂．圳人l炀外营养i夜成分之外的任何药物．营养ift叮能会产牛沉徙!Ii:稳定i't.被破

坏

．网此lrt-7~在耐脉用药i闷配巾心使用到的进液＆hn药古时’t外．不推荐的脉营养袋泌带有且他不必要

的进lfh~力II药剖lf'I＜自nm于榆住时加入药物上所有的进液或JJn药部ft.X•l丁＝使用较太公称字Flit<~III

(.)(t!J.~脉ff养；是配览’厅lf｝伎IJ.j.t.m人？于肠外fY/i:iff.成分一般血过边液'ff路即可元成．不需要额外的进

演战｝JD药都f'tc~n注射｛’t＞.但对于1J、规粉的静脉’芮J手段c~n;;o时，．一般1日子婴幼儿）．肉为输注药物忱

过少．足？可蛮汹过注射1’t-·；.：.成药物院'li~的．这O·J1~币脉背！t袋也不需验，；｜？街过液’甘路部分.;e.J于这种悄

况．也议i兑明书？：随附义；价上标明注射件的作阳．并.（f..药物配1l后."1'1导同lHi过注射付力n入额外药物··

类似？样的提水

A.2材料指南

在为；；111除包养4号选H材料ll-11工注意．制m1国宿在j风险w定J;~础上仪衡崎抖各方曲的优缺点.Jt·讯足

特定设计和水际机规定的各项要求．

褒氯乙邮材科1l1于仔｛「石药物吸附及栩轩1'~问题．不适宜用于＼t1J作tr:~位提袋体．｜涂贮；位：是外其他

与1YlFxt接触的细｛于．昔使用装氯乙矫材料．需1、j材料中的地期剂市出吠进行研究．并结合

GRT16886.17开脱tfJ:邱学风阶评价

注：J是ft]FD八tl’Vl＇医疗:tt>ttft放DEHi’的’在全iff削民俨ti给It\丁成入“l嗯儿允许；在安DEHi'剂1，：的上限

制造商挫宜~·I材料米源的可!GM：有l可靠件进行评价.fj略尚主全役打医用专用科标准相同内供L'L商

的即时料．会在某种白皮！；限制X.J.i主均材料的选忖闽东它管部门有关民ru材料相关政策也可能会刘

制滥丽在选抒材料Ji的l形成限制，

制造商11:优先选H巳挂6日，丁16886系列标Mri·r价过、4产！．ι有l配N相对！叫定的专川料．制.lil

商定期被1+t评价目忖料的指坟阳市．是确保材料的配方不发’L改变.ilF明树料作物安全fl•！守纯汹足安全

要求的有放力法．

无论他用何事，，材料的静脉ff／｛：袋.lffiff可能与某且特定ff！｛：液水细轩.－nA1临床中发现并认定.（j

-1.:ffl存的fflFiff..立在产品使用说明书J.IX标毯上f·以标识．

,

-

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附录B

｛规范性附景｝

微粒污染试验方法I•

B.1原理

涵过冲洗静脉营养袋内脏及于？道灰白．收集滤膜1·的阳较．并Jll9m镜进行计数．

8.2试剂和材料

B.2.1；接倒水.ftl孔11:0.2/J.nl的脱过泌的.'Ii:倒水

B.2.2元粉1毛茸．

B.2.3丑字i虑膜．孔作0.1.')1.1.m的·以；竹泌膜

8.3步骤

试验1日用羔恼水<B.2.1）充分的洗过泌节目、泌舰和JJt他~；只．

在Ji流条件下｛符合（；H836820附中做粮污袋以验所规汇的条件｝．取飞只供ffl状态的静脉营养

；是．行用I000ml.总：馆水<B.2.1）通过进i夜管路UHi>元入店内．然后通过输液路捕口使侨洗！民液讯过

一个tr字泌：脱｛日.2.3）.将该泌膜监于®惯镜下（入射照明｝在30衍放大｛;1数下；（.，Jt进行测址．并按

次战l所给尺寸分类且i行计数．

褒8.1微粒敛污染评价

很幸由~t'.i尺·J分｝~

i及价大小／Jill25~5051~too大j10（』

,,11,,

~；；＿Ii）脉仔必~＂＂傲和敛

~－.I’li·J!!!H位小傲和放11.,,,.”·.

。.I0.2

if价系数。

8.4结果确定

8.4.1总则

各供出1的脉汽养挝（气2少－：H>H进行一次试验．以ti-:H静脉何！；斗是3个j过·t分类的版税计数作

为分析站果，

I)nJ以使用经在Ii法确认.i.:J.的JU也守放lit.丧．蚓f~:P:rli在;r.;fF..

8

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8.4.2微粒计披

L式验报告中Wic求测得的字1~~·1R自液的各阻.m以i「n:r可染指数字l’l巾的惯性监（NI)I豆4、副过

9个．仔”111点拆开试嘘斗是1£且新it'/洗．并且揣进行·，·~.litwt验．试位报：jrrp1点注明~l'l测定也．

战以下要求n·n：污染指敖：

1、r＝气只静脉营养袋中各J{·I’分类的微位敖分别采以评价系数－~♀结然相加即得出静脉营养袋的阳

粒敖N，.阿；（.jE注臼别照作品中佟尺寸分挠的的惧和．敖分WJ;,q是以评价系ri.~♀钻月4相JJu即1!1-夺白衍品中

的微位N1•

J时N,.E!Pf~污染指数

静脉好养袋中的1校校放：

=11、，.o.1+11·0.2+11·5

~（I付品巾的阳粒数：

N也111.1•0.I卡，J•0.2十，，,,•5

何处指故：

N-N~~90

日

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附录C

｛规范性附景｝

漫提液的制备

取一套；）（过陆的静脉ffIf袋通过J-t进浓＂if踹川人柯舍GBT6682的二级水至公称容市..ff;tclJ.J.

使各进液管路的:il!i水-t,t相等•JH~~山人口．在70飞下放血2-1Ii后．将矿液挝轻轻倒转10ix.将水通

过输液然插口刨出250111I，至耻回JJi硝烧辄内作为挝提液..，•

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