YY/T 0953-2020 医用羧甲基壳聚糖

ICS1104030

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0953—2020

代替

YY/T0953—2015

医用羧甲基壳聚糖

Medicalcarboxymethylchitosan

2020-09-27发布2021-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0953—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

动物源性材料要求

4………………………2

技术要求

5…………………2

试验方法

6…………………4

标志

7………………………6

包装运输和贮存

8、…………………………6

附录资料性附录羧甲基壳聚糖参考红外谱图

A()……………………7

附录规范性附录羧甲基壳聚糖脱乙酰度和取代度测定

B()…………8

附录规范性附录等电点的测定

C()……………………10

附录规范性附录重均分子质量及分子质量分布系数测定

D()………11

附录规范性附录羧甲基壳聚糖含量测定

E()…………12

附录规范性附录蛋白质含量测定

F()…………………13

附录规范性附录乙醇残留量测定气相色谱法

G()()…………………15

附录规范性附录二甘醇酸残留量测定

H()……………16

附录资料性附录羧甲基壳聚糖降解试验

I()…………18

参考文献

……………………19

YY/T0953—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替医用羧甲基壳聚糖与相比除编辑性修改外

YY/T0953—2015《》,YY/T0953—2015,

主要技术变化如下

:

删除了范围中的检验规则见第章年版的第章

———(1,20151);

修改了规范性引用文件以及中华人民共和国药典的版本年代号见第章年版的

———《》(2,2015

第章

2);

修改了羧甲基甲壳素和羧甲基壳聚糖的定义见和年版的和

———(3.33.4,20153.33.4);

修改了外观的要求及试验方法见和年版的和

———(5.16.1,20155.16.1);

修改了傅里叶变换红外光谱的部分吸收峰见年版的

———(5.2,20155.2);

修改了取代度羧化度的试验方法见附录年版的附录

———()(B,2015C);

增加了脱乙酰度的要求及试验方法见及附录

———(5.4,6.4B);

修改了等电点的要求及试验方法见附录年版的附录

———(5.5、C,20155.4、H);

修改了干燥失重的要求见年版的

———(5.6,20155.5);

修改了值的要求和试验方法见年版的

———pH(5.7,6.7,20155.6,6.6);

修改了蛋白质含量的要求见年版的

———(5.12,20155.11);

修改了炽灼残渣的要求及试验方法见和年版的和

———(5.146.14,20155.136.13);

修改了不溶物的要求及试验方法见和年版的和

———(5.156.15,20155.146.14);

修改了乙醇残留量的试验方法见附录年版的附录

———(G,2015F);

修改了微生物限度的要求见年版的

———(5.17.2,20155.16.2);

修改了细菌内毒素检查的限量要求见年版的

———(5.18,20155.17);

删除了生物学评价的具体要求及试验方法见年版的及

———(5.19、6.19,20155.186.18);

删除了检验规则见年版的第章

———(20157);

将建议采用中所给出的图形符号由注移至正文见年版的

———“YY/T0466.1”(7.2,20158.1.2)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

归口

(SAC/TC110/SC3)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院华南理工大学材料科学与工程学院上海其胜生物制

:、、

剂有限公司石家庄亿生堂医用品有限公司烟台万利医用品有限公司青岛博益特生物材料股份有限

、、、

公司赛克赛斯生物科技股份有限公司北京百利康生化有限公司杭州协合医疗用品有限公司四川省

、、、、

食品药品检验检测院福建吉特瑞生物科技有限公司

、。

本标准主要起草人付步芳杜昶蒋丽霞李素哲张荷新姜惠萍高伟伟施波施佳丽刘兴兰

:、、、、、、、、、、

张其清

。

本标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0953—2015。

Ⅰ

YY/T0953—2020

医用羧甲基壳聚糖

1范围

本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求试验方法包装运输和贮存等

、、、。

本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料经脱乙酰化羧化纯化而成的用于制造组织工程医疗器

,、、

械产品的医用羧甲基壳聚糖

。

注羧甲基壳聚糖作为其他医疗器械产品的原料使用时可以参考该标准

:。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分可沥滤物允许限量的建立

GB/T16886.1717:

医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T0313

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

动物源医疗器械第部分风险管理应用

YY/T0771.11:

动物源医疗器械第部分来源收集与处置的控制

YY/T0771.22:、

动物源医疗器械第部分病毒和传播性海绵状脑病因子去除与灭活的

YY/T0771.33:(TSE)

确认

中华人民共和国药典年版四部

(2015)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

壳聚糖chitosan

由氨基脱氧吡喃葡萄糖和乙酰氨基脱氧吡喃葡萄糖通过

2--2--D-(GlcN)2--2--D-(GlcNAc)β(1→4)

连接而成的线性聚多糖其结构式为

。:

1

YY/T0953—2020

32

.

甲壳素chitin

几丁质

甲壳质

化学名称乙酰氨基脱氧吡喃葡萄糖为自然界的一种半透明而坚硬的材料是真

:β-(1,4)-2--2--D-,,

菌的细胞壁和节肢动物的外骨骼里的主要组成部分

。

33

.

羧甲基甲壳素carboxymethylchitin

甲壳素的羟基上的氢被羧甲基取代后的产物

。

34

.

羧甲基壳聚糖carboxymethylchitosan

羧甲基甲壳素脱乙酰化后或壳聚糖的羟基氨基上的氢被羧甲基取代后的产物

/。

35

.

残留物residues

在原料中存在或材料加工过程中引入或产生的可能对人体产生一定副作用的需要去除而可能在

()

最终产品中仍然会残留的某种些物质

()。

36

.

降解degradation

环境条件下引起的材料的化学键断裂导致机械性能和或化学完整性降低

,/。

37

.

体外降解degradationinvitro

贮存于生理液中或模拟环境中所引起的降解

。

4动物源性材料要求

动物源性初始原料应按和的要求进行管理和控制

,YY/T0771.1、YY/T0771.2YY/T0771.3。

5技术要求

51外观

.

羧甲基壳聚糖应为白色或淡黄色固体无肉眼可见异物

,。

52鉴别

.

羧甲基壳聚糖的傅里叶变换红外光谱在-1-1宽峰-1

(FT-IR),3250cm~3450cm()、2910cm~

-1-1或-1和-1-1或-1和-1有羧

2950cm、1600cm(1654cm1550cm)、1380cm(1410cm1323cm)

甲基壳聚糖特征吸收峰除了-1-1和-1-1波数处的吸收峰

。3250cm~3450cm2910cm~2950cm

外其他特征吸收峰实测值的波数误差应小于规定值的

,0.5%。

注羧甲基壳聚糖参考红外图谱参见附录

:A。

53取代度羧化度

.()

羧甲基壳聚糖的取代度应大于

80%。

54脱乙酰度

.

羧甲基壳聚糖的脱乙酰度应符合标示值

。

2

YY/T0953—2020

55等电点

.

羧甲基壳聚糖的等电点应符合标示值

。

56干燥失重

.

羧甲基壳聚糖的干燥失重应不大于质量分数

15%()。

57pH值

.

羧甲基壳聚糖检验液的值应在之间

pH6.0~8.0。

羧甲基壳聚糖如果主要以钠盐形式存在其检验液的值应符合标示值

,pH。

58透光率

.

羧甲基壳聚糖检验液在波长处透光率应不小于

660nm98.0%。

59重均分子质量及分子质量分布

.

应确定羧甲基壳聚糖的重均分子质量和允差范围分子质量分布系数应在范围内

,1.0~3.0。

510紫外吸光度

.

羧甲基壳聚糖检验液在和波长处的吸光度均不大于

260nm280nm0.1。

511羧甲基壳聚糖含量

.

羧甲基壳聚糖含量应不小于质量分数

85%()。

512蛋白质含量

.

羧甲基壳聚糖蛋白质含量应不大于质量分数

0.2%()。

513重金属和微量元素

.

5131羧甲基壳聚糖重金属总量以2+计铁元素除外应不大于

..(Pb,)10μg/g。

5132总砷含量不大于汞含量不大于铁含量不大于

..4μg/g,4μg/g,50μg/g。

514炽灼残渣

.

羧甲基壳聚糖炽灼残渣应符合标示值

。

515不溶物

.

羧甲基壳聚糖中不溶物应不大于质量分数以干燥品计

0.5%(,)。

516残留物

.

5161乙醇残留量

..

羧甲基壳聚糖中乙醇残留量应不大于质量分数

0.5%()。

5162二甘醇酸残留量

..

羧甲基壳聚糖中二甘醇酸残留量应不大于质量分数

0.1%()。

3

YY/T0953—2020

5163其他残留物

..

若产品含有中华人民共和国药典年版四部残留溶剂测定法附表中一二类溶

《(2015)》08611、

剂以及经确证含有的其他有害残留物应按要求给出许可限量

,,GB/T16886.17。

517无菌或微生物限度

.

5171若原料标示为无菌应通过无菌检查或者通过生产者的文件验证是否符合无菌规定

..“”,,。

5172若原料为非无菌需氧菌总数应小于霉菌和酵母菌菌落数应小于不得

..,100CFU/g,10CFU/g,

检出金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌和大肠埃希菌

、。

518细菌内毒素

.

若原料标示为无菌细菌内毒素应小于

“”,0.05EU/mg。

519生物学评价

.

应按照的要求进行生物学评价

GB/T16886.1。

6试验方法

61外观

.

目视观察应符合规定

,5.1。

62鉴别

.

按照中华人民共和国药典年版四部红外分光光度法测定应符合规定要求