YY 0953-2015 医用羧甲基壳聚糖
YY 0953-2015 Medical carboxymethylchitosan
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：23页
|
格式：PDF
基本信息
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2015-03-02
实施日期
2017-01-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
中国食品药品检定研究院
适用范围
本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求、试验方法、检验规则、包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料,经脱乙酰化、羧化、纯化而制成的医用级羧甲基壳聚糖,用于医疗器械产品。
本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料,经脱乙酰化、羧化、纯化而制成的医用级羧甲基壳聚糖,用于医疗器械产品。
发布历史
-
2015年03月
-
2020年09月
研制信息
- 起草单位：
- 中国食品药品检定研究院、上海其胜生物制剂有限公司
- 起草人：
- 付步芳、顾其胜、蒋丽霞、卢大伟、周贵、黄元礼、冯晓明、王春仁
- 出版信息：
- 页数：23页 | 字数：38 千字 | 开本： 大16开
内容描述
附件2
YY/T0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》
医疗器械行业标准第1号修改单
（自发布之日起实施）
一、标准性质
“YY0953”修改为“YY/T0953”
二、6.12.2中
“微量铁元素测定按《中华人民共和国药典（二部）》（2010年
版）附录ⅣD原子吸收分光光度法进行；总砷、汞测定按《中
华人民共和国药典（二部）》（2010年版）附录IVE荧光分析法
测定”修改为（替换为）“微量铁元素按《中华人民共和国药典》
（2015年版，四部）0406原子吸收分光光度法或0412电感耦合
等离子体质谱法（ICP-MS）测定；总砷、汞按GB/T14233.1原
子荧光光谱法或按《中华人民共和国药典》（2015年版，四部）
0412电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定”。
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