YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法

ICS11.040.01

C30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0879.12013

医疗器械致敏反应试验

:()

第部分小鼠局部淋巴结试验

1LLNA

ㅤㅤㅤㅤ

放射性同位素掺入法

—

Testforsensitizationofmedicaldevices

:():

Part1MurinelocallmhnodeassaLLNARadioisotoe

ypyp

incororationmethod

p

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT0879.12013

引言

、。

医疗器械的材料组分加工助剂或清洗及灭菌残留物都可能诱发机体发生超敏反应

/,

GBT16886.10中推荐了三种测定医疗器械潜在皮肤致敏性的动物试验包括豚鼠最大剂量试验

()、()()。/未给出

GPMT封闭式贴敷试验Buehler试验和小鼠局部淋巴结试验LLNAGBT16886.10

LLNA方法步骤。

,

目前国际间已接受LLNA为豚鼠试验的唯一替代试验用于检验单一化学物为化学物的首选测定

。,具有以下优点:

法与豚鼠致敏试验相比LLNA

)。,。

试验周期短总周期为天而豚鼠致敏试验则需要天

aLLNA724

)。,/。

b所需试验动物较小相比之下LLNA更符合GBT16886.2中动物福利要求

),,,

cLLNA能得到刺激的定量反应数据而非主观评价可用于剂量效应的测定并提供可进行统

计学分析的客观数据。

与豚鼠致敏反应相似,也是首选用于单一化学物致敏潜能的检测。(

LLNALLNA检测了初期诱

导),()。

的致敏过程而豚鼠致敏试验则检测了后期激发的致敏过程对不能渗透皮肤的某些金属和高分

、,。/

子量试验样品出现假阴性假阳性的情况可能需要豚鼠试验来评价其潜在的致敏性YYT0879的

。,,,

本部分中需要使用放射性同位素因此鼓励寻找放射性同位素的替代品当新方法得到确认后

/的本部分即可采用。

YYT0879

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

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YYT0879.12013

医疗器械致敏反应试验

:()

第部分小鼠局部淋巴结试验

1LLNA

放射性同位素掺入法

1范围

//。

YYT0879的本部分给出了医疗器械材料致敏试验的检测方法

,/。

本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械材料

,/,

然而当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品材料的致敏反应时仍然推荐使用豚

鼠致敏试验。

,,

本部分只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质如

蛋白质以形成免疫原性复合物。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

ㅤㅤㅤㅤ

/:

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

GBT16886.22

/医:

GBT16886.10疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

10

/:

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GBT16886.1111

/:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

GBT16886.1212

3术语和定义

/、/和/界定的术语和定义适用于本文件。

GBT16886.1GBT16886.2GBT16886.10

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

:()

AOO丙酮橄榄油溶液4∶1体积比

:

DMSO二甲基亚砜

:,二硝基氯苯

DNCB24

:

ICCVAM机构间替代方法评价协调委员会

:()

PBS磷酸盐缓冲液pH7.2

:三氯乙酸

TCA5%

3310125125

:胸腺嘧啶核苷,/(/)(中);放射性尿嘧啶

H-TdRH-7.4×10Bmm2CimMPBSIIUDR-I

q

核苷

1

/—

YYT0879.12013

5试验样品的制备

/。。

5.1宜根据GBT16886.12推荐的原则制备试验样品所有固体材料应进行浸提应使用极性溶剂

()(),。

水性和非极性非水性或有机溶剂如或等进行浸提

DMSOAOO

。,

5.2非刺激性液体试验样品和凝胶应直接使用刺激性液体应根据液体试验样品的溶解度使用极性

,