YY/T 0908-2013 一次性使用注射用过滤器

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT09082013

一次性使用注射用过滤器

Sinle-usefilterforsrine

gyg

ㅤㅤㅤㅤ

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT09082013

一次性使用注射用过滤器

1范围

、、、、、、

本标准规定了一次性使用注射用过滤器的分类与标记材料物理要求化学要求生物要求标志

包装。

(),,

本标准适用于一次性使用注射用过滤器以下简称过滤器过滤器与注射器具配套使用应用于临

、,,。

床治疗中肌肉注射静脉注射药物以及向液体瓶内添加药物等用于过滤药液中的不溶性微粒

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的引用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/、():

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GBT1962.16%1

/、():

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GBT1962.26%2

/分析实验室用水规格和试验方法

GBT6682

一次性使用输液器重力输液式

GB8368

/—、、:

GBT14233.12008医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

1

/、、ㅤㅤㅤㅤ:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GBT14233.22

GB15810一次性使用无菌注射器

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

YY0321.3一次性使用麻醉用过滤器

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

、:

医用输注器具用过滤材料第部分药液过滤材料

YY0770.11

3分类与标记

3.1结构型式

过滤器典型结构如图所示。

1

1

/—

YYT09082013

说明:

———上盖保护套;

1

2———上盖;

3———滤膜;

4———底座;

———底座保护套。

5

:,。

注本示意图仅说明过滤器的结构并非为本标准规定的唯一型式

图1过滤器典型结构

3.2规格表

ㅤㅤㅤㅤ

见表1。

表1过滤器规格与标称孔径对照表

过滤器规格AF-0.22AF-0.45AF-1.2AF-2.0AF-3.0AF-5.0

过滤器标称孔径/μm0.220.451.22.03.05.0

3.3标记

过滤器规格标记以产品名称代码和标称孔径表示。

:。

其中产品名称代号过滤器以AF表示

:。

标称孔径单位为μm

标记示例:

过滤器标称孔径为2.0m的过滤器

μ

AF-2.0

:。

注过滤器标称孔径应大于过滤膜材的标称孔径

1

:。

注过滤器结构可由制造商在本标记后自行标记

2

4材料

。,

生产过滤器及其部件用材料应符合第章的要求与药液接触的部件其材料还应符合第章和

56

第章的要求。

7

2

/—

YYT09082013

5物理要求

5.1外观

,、、、。

以正常视力或矫正到正常视力观察过滤器外表面应光洁无毛刺杂质裂痕等缺陷

5.2接头

///。

过滤器接头应符合GBT1962.1和或GBT1962.2的规定

5.3完整性

5.3.1过滤器完整性应符合如下要求:

),,。

a过滤器过滤介质标称孔径≥2.0m按第A.1章试验时过滤器滤除率应不小于90%

μ

),,。

过滤器过滤介质标称孔径按第章试验时满足表泡点压力值要求

b<2.0mA.22

μ

表2过滤器