YY/T 0862-2011 眼科光学 眼内填充物

ICS11.040.70

C40

中华人民共和国医药行业标准

—

YY08622011

眼科光学眼内填充物

—

OhthalmicoticsOcularendotamonades

ppp

(:,—

ISO166722003OhthalmicimlantsOcular

pp

,)

endotamonadesMOD

p

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

(),

标准公告年第号本标准自

202276

,,

年月日起转为推荐性标准不

202297

再强制执行。

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

—

YY08622011

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4预期性能…………………2

5设计特性…………………2

6设计评价…………………4

7灭菌………………………5

8产品稳定性………………5

9输送系统的完整性及性能………………5

10包装………………………6

11制造商提供的信息………………………6

()

附录规范性附录眼内植入试验……………………

A8

()

附录资料性附录临床调查…………

B9

():

附录资料性附录本标准章条编号与章条编号的对照一览表………………

CISO16672200311

():

附录资料性附录本标准与技术差异及其原因………………

DISO16672200312

Ⅰ

—

YY08622011

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

:《》()。

本标准修改采用眼科光学眼内填充物英文版

ISO166722003

本标准与:的主要差异如下:

ISO166722003

———、、;

术语和定义中增加贮存包装无菌屏障原包装的定义

———规范性引用文件采用由相应的ISO标准转化的我国国家标准和行业标准;

———、。

增加了附录附录

CD

:,()

本标准根据重新起草在附录资料性附录中列出了本标准章条编号与

ISO166722003C

:章条编号的对照一览表。

ISO166722003

,:,,

考虑我国国情及本标准需要在采用ISO166722003时本标准作了一些修改有关技术差异已编

,()。

入正文并在它们所涉及条款的页边空白处用垂直单线标识附录中给出了这些技术差异及其

|D

原因的一览表以供参考。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

(//)。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会SACTC103SC1归口

:、

本标准主要起草单位国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械

检验所。

:、、、、。

本标准主要起草人陈献花方丽张莉赵金川李雪来

Ⅲ

—

YY08622011

眼科光学眼内填充物

1范围

、、、、、

本标准规定了有关眼内填充物的预期性能设计特性临床前及临床评估灭菌产品包装产品标

、。

签制造商提供的信息等要求

,,

本标准适用于眼内填充物眼内填充物是一类用于眼科的非固体物质利用它通过眼科手术将脱离

的视网膜压平并复位。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

;,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.120111

(:,)

ISO10993-12009IDT

/:(/—,

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

GBT16886.22GBT16886.22011ISO10993-

:,)

22009IDT

/:(/—,

医疗器械生物学评价第部分植入后局部反应试验

GBT16886.66GBT16886.61997

:,)

ISO10993-61994IDT

/最终灭菌医疗器械的包装(/—,:,)

GBT19633GBT196332005ISO116072003IDT

/医疗器械临床调查(/—,:,)

YYT0297YYT02971997ISO141551996IDT

/医疗器械风险管理对医疗器械的应用(/—,,)

YYT0316YYT03162008ISO14971IDT

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

(/—,:,)

YYT0466.12009ISO152232007IDT

/:(/—,:

医疗产品的无菌加工第部分通用要求

YYT0567.11YYT0567.12005ISO13408-1

,)

1998IDT

/无源外科植入物通用要求(/—,:,)

YYT0640YYT06402008ISO146302005IDT

·

中华人民共和国药典2010年版二部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

输送系统deliversstem

yy

,。

装有产品的密封容器及附加组件以便将产品注入到眼内

3.2

动力粘度dnamicviscosit

yy

。

应变速率同相位的应力除以正弦条件下的应变速率的商稳态流中的剪切应力与剪切速率之

比值。

:(·)。

注动力粘度可用帕斯卡秒Pas表示

1