适用范围：主要技术内容:虽然目前我国已成为全球血液净化患者数量最多的国家，但因我国人口基数大，每百万人口中依赖血液净化存活的患者数量仍远远低于发达国家水平，推测我国依赖血液净化存活的尿毒症患者数量在一定时期内仍将持续增长。血液净化患者依赖透析治疗存活的，他们不得不每周数次长时间在血液净化室接受血液净化治疗。因为血液净化患者免疫力低下、血液净化室人员集中，所以血液净化室暴发血源传播性疾病的风险很高。鉴于此，需要制定相应标准供血液净化室参照执行，以通过对传染源和传播途径的严格管理、对易感人群的有效保护，来达到避免血源传播性疾病在血液净化室内发生和传播的目的。由于有些血源传播性疾病的病原体在体外存活时间较长，在医疗活动中有可能被工作人员或血液净化患者从一例患者传播另一例患者。在接通和断开血液净化患者体外循环时，暴露在空气中的体外循环接口可能因与周围环境或工作人员的手的接触而污染病原体，而这成了当前血液净化室内血源传播性疾病的几乎最重要的传播途径。因此，本部分对如何避免接触感染进行了规定

适用范围：主要技术内容:医院是急性呼吸道传染病通过院内感染发生暴发流行的主要途径之一。因此，管理好相关呼吸道传染病的密切接触者、疑似或确诊患者，对避免新发病例在家庭、公共场所等人际间进一步传播具有重要作用。对普通人群的医学观察或隔离治疗相对比较容易实施。由于饮食和衣物等生活必需品可传送入隔离点，所以不存在离开隔离区域的硬性原因，他们可以一直停留在隔离间内，接受观察和治疗；直到隔离期满若未发病则隔离期满后可直接解除隔离。由于血液净化患者身体衰弱、并发症和合并症多、免疫力低下，且血液透析过程中需要共用大厅、处于人员密集环境，经呼吸道传播性疾病极易在血液净化室内暴发流行。相比普通人群，针对血液净化患者的医学观察或隔离治所遇到的问题要复杂的多：（1）血液净化患者免疫力差，容易受包括病毒在内的微生物侵袭。（2）血液净化患者常有多种慢性并发症和合并症，在医学观察和隔离治疗期间发生非疫情相关医疗事件的机会大。（3）血液净化患者需要每周2～4次离开隔离区域，以某种交通方式到血液净化室接受血液净化治疗。他们往往身体虚弱，肌肉营养不良的患病率较高。在将患者从隔离区域转运到血液净化室的过程中，跌倒和骨折风险高、交通工具上发生交叉感染机会大。（4）血液净化患者在进入血液净化室的透析大厅后，就与其他血液净化患者共用透析大厅，发生交叉感染的机会大于非透析者。（5）血液净化患者依赖血液净化存活，当其疑似或确诊患有国家法定传染病时，仍需为其提供隔离条件下的血液净化治疗。鉴于此，需要制定相应标准供血液净化室参照执行，以通过对传染源和传播途径的严格管理、对易感人群的有效保护，来达到避免飞沫传播性疾病在血液净化室内发生和传播的目的。由于有些飞沫传播性疾病亦可经过接触传播，本部分引用了本标准第1部分有关接触传播的内容

适用范围：YY/T 0567的本部分规定了除菌过滤的术语和定义、质量体系要素、除菌过滤器特性确定、过程和设备特性确定、流体定义、过程定义、确认、常规监测和控制、除菌过滤产品放行和保持过程有效性。 本部分适用于医疗器械生产中除菌过滤过程的建立、确认和常规操作。 本部分不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的流体（例如全细胞细菌疫苗)。 本部分不适用于高效空气过滤器（HEPA)。 本部分没有具体说明去除海绵状脑病，如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病等病原体的过程的开发、确认和常规控制的要求。

适用范围：YY/T 1465的本部分规定了利用流式液相多重蛋白定量技术定量检测样本中多种可溶性蛋白的试验方法。 本部分适用于评价医疗器械/材料诱导机体产生的免疫应答。

适用范围：YY/T 0681的本部分规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。 本部分适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50 μm的通道。 本部分不适用于5 s内因毛细作用出现染色的透气材料，也不适用于染色液同不透明材料反差不大的情况。

适用范围：主要技术内容:本文件对无菌屏障系统的材料和制造、物理性能、性能要求、尺寸、外观、印刷、包装标识等技术要求，以产品规格书的形式，为供需双方达成一致提供了指南。本文件涉及的要求适用于提供无菌屏障系统的供应商和使用无菌屏障系统的器械制造商。本指南可用于双方制定质量协议或技术要求的参考依据。本文件适用于人字形三边封袋，顶头袋和角剥离三边封袋。其他制袋形式经供需双方协商一致，也可以参照执行

适用范围：主要技术内容:本文件描述了无菌医疗器械初包装微粒污染试验方法：液体洗脱法。本文件适用于表面不规整的泡罩盒类和容器类无菌医疗器械初包装

适用范围：主要技术内容:本文件为应用GB/T 19633.1和GB/T 19633.2中的相关要求提供了指南，并未添加或以其他方式修改GB/T 19633.1和GB/T 19633.2的要求。本文件提供评估、选择和使用包装材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的指导方针。还提供成型、密封和装配过程的确认要求指导。针对医疗机构和医疗器械行业分别制定应用指南，并附19个资料性附录做详细指导：附录A 包装材料和无菌屏障系统的选择、评估和测试；附录B 灭菌注意事项；附录C 包裹方法实例；附录D 确认计划文件；附录E 安装鉴定文件；附录F 运行鉴定文件；附录G 性能鉴定文件；附录H 应对最坏情况要求；附录I 建立最终包装系统确认方案；附录J 设计输入—医疗器械特性；附录K 风险分析工具；附录L 抽样计划注意事项；附录M 稳定性试验；附录N 互联网应用；附录O 过程参数建立指南；附录P 合同包装商的使用；附录Q 过程参数建立指南；附录R 调查故障；附录 S 包装生产过程和包装系统设计可行性评估

适用范围：主要技术内容:本文件从质量管理体系、安全和环境保护、灭菌过程控制和监视、变更和不合格控制以及重新灭菌等方面，对环氧乙烷灭菌生产过程控制提出了明确要求和指导，用于指导自行灭菌的医疗器械制造商和分包灭菌商，以规范环氧乙烷灭菌过程的管理。本规范文件中除适用范围、规范性引用文件、术语和定义及参考文献部分外，其它部分的主要内容概括如下：1) 质量管理体系部分：从质量管理体系、文件要求、管理职责、人员和设备以及采购等方面规定了企业（制造商和分包灭菌商）提出要求和提供指导；2) 安全和环境保护部分：从消防安全、人员安全、工艺安全和环境保护方面提出要求和指导；3) 灭菌过程和监视部分：对企业灭菌过程中产品的接收和贮存、灭菌过程、灭菌后贮存、灭菌放行以及发货/转运过程等活动提出要求和指导；4) 变更和不合格控制：对企业灭菌过程中变更和不合格控制进行了要求；5) 对涉及到重新灭菌的过程提出要求。通过如以上的几个部分的要求和指导，使得本标准规范文件是对GB18279.1和GB/T18279.2执行实施的形成了良好的补充。同时，使得环氧乙烷灭菌日常过程控制更具有可执行性和操作性，从而保障自行灭菌的医疗器械制造商和分包灭菌商灭菌过程控制的有效性和安全性

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医疗卫生机构使用的医用灭菌器性能检测评价的通用要求、检测内容与要求以及记录与报告。本文件适用于各级各类医疗卫生机构压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器和干热灭菌器等医用灭菌器新安装的性能检测评价，以及移位、大修后和停用半年及以上再次启用前的重新校准评价。注1：本文件规定的性能检测评价中灭菌性能检测评价是最主要的要求。注2：环氧乙烷灭菌器的灭菌剂采用浓度为100%的环氧乙烷气体

适用范围：主要技术内容:本标准规定了对医疗机构使用的小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果进行在线监测的管理要求、性能要求、功能要求、安装调试、操作流程、质量控制、判定原则等。本标准适用于各级各类医疗机构对使用中的小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果的在线监测工作和各级各类医疗机构小型压力蒸汽灭菌器停用半年后的重新校准评价

适用范围：本标准规定了医疗器械生物负载控制水平的分析方法。 本标准适用于无菌及植入性医疗器械产品生物负载控制水平的分析。 本标准不适用于验证开发阶段产品生物负载测试值的分析。

适用范围：本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。 本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线（轫致辐射）辐照装置的剂量分布测试。 本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。

适用范围：范围:本标准规定了采用最终湿热灭菌工艺生产的无菌产品实施参数放行所需具备的基本条件及通用要求; 主要技术内容:系指在严格实施药品生产质量管理规范（简称GMP）的基础上，根据监控、检查生产全过程所获得的信息，基于关键参数符合既定标准，对产品的无菌保证进行评价，以确认达到中国药典规定的非无菌概率（即无菌保证水平，sal）不高于10-6，从而替代最终产品无菌检查的放行系统

适用范围：本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械，其制造商应提供处理信息的要求，从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。 本标准没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，这些处理包括以下适用的步骤： a)使用后现场即时处理； b)清洗前准备； c)清洗； d)消毒； e)干燥； f)检查和保养； g)包装； h)灭菌； i)贮存； j)运输。 本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。 本标准不适用于以下物品的处理： ——预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械； ——用于病人铺单或手术衣类的纺织物； ——制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。

适用范围：主要技术内容:本标准规定了医用真空系统排气消毒装置(以下简称“装置”)的术语和定义、技术要求、试验、检验规则、包装、运输和贮存、安装和验收。本标准适用于医用真空系统排气消毒装置和负压系统排气消毒装置

适用范围：本标准适用于对公共场所等提供清洁消毒服务机构的等级审核。 本标准规定了公共场所清洁消毒服务机构资质等级审定的总则和要求。

适用范围：本标准适用于从事公共场所清洁消毒服务的机构和企业。 本标准规定了公共场所清洁消毒施工选择的基本原则、消毒方法及要求、消毒效果的检验和监督。

适用范围：YY/T 0681的本部分规定了用真空衰减法无损检验无菌医疗器械包装系统泄漏的测试方法。 本部分适用于硬质和半硬质无盖托盘、有透气屏障盖材的托盘或托杯、非透气硬包装、非透气软包装。