适用范围：本标准规定了风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）［以下简称“试剂（盒）”］的要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于定性检测人体血清/血浆中风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（酶联免疫法）、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（化学发光法）、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（免疫荧光法）、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（免疫印迹法）等。

适用范围：本标准规定了碱性磷酸酶测定试剂（盒）的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于使用AMP缓冲液对血清或血浆中碱性磷酸酶活性进行定量检测的碱性磷酸酶测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 本标准不适用于干式碱性磷酸酶测定试剂（盒）。

适用范围：本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则，并对部分项目制定了具体命名实例。本标准包含范围、规范性引用文件、术语和定义及要求等内容。 本标准适用于采用分光光度法，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品。 本标准不适用于校准品、质控品。

适用范围：本标准规定了白蛋白测定试剂（盒）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于使用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法对血清、血浆等体液中白蛋白进行定量检测的白蛋白测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 本标准不适用于干式化学测定试剂。

适用范围：本标准规定了琼脂平板培养基的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、包装、运输和贮存。 本标准适用于微生物实验室常规检验用各种固态琼脂平板培养基产品，包括基础营养培养基、选择性培养基、鉴别培养基、药敏试验琼脂培养基（Mueller-Hinton agar， MH培养基）等。 本标准不适用于干粉培养基的要求。

适用范围：YY/T 0456的本部分规定了血液分析仪用清洗液的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本部分适用于血液分析仪用清洗液。

适用范围：本标准规定了心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人心肌肌钙蛋白-I(cTnI)定量测定试剂(盒)［以下简称“cTnI试剂(盒)”］，包括以微孔板、管、磁颗粒等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。 本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。

适用范围：本标准规定了钙测定试剂（盒）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于使用偶氮砷Ⅲ法、邻甲酚酞络合铜法、甲基麝香草酚蓝法对血清、血浆等体液中钙进行定量检测的钙测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 本标准不适用于干式化学测定试剂。

适用范围：本标准规定了D-二聚体定量检测试剂(盒)的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于实验室检验用的免疫比浊法D-二聚体定量检测试剂(盒)产品(以下简称D-D试剂)。

适用范围：本标准规定了自动血型分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于对人类红细胞血型定型、抗体筛查试验等的自动血型分析仪（以下简称分析仪）。 本标准仅规定柱凝集法、微孔板法血型分析仪器的技术要求。

适用范围：本标准规定了肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于使用肌氨酸氧化酶法对血清、血浆、尿液中肌酐浓度进行定量检测的肌酐测定试剂(盒)，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 本标准不适用于苦味酸法的肌酐测定试剂(盒)。 本标准不适用于干式肌酐测定试剂(盒)。

适用范围：本标准规定了弓形虫IgG 抗体检测试剂（盒）（酶联免疫法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于酶联免疫法定性检测人血清、血浆中弓形虫IgG 抗体的检测试剂（盒）。

适用范围：本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。 体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般试剂配制，仪器及器械清洗等。 试剂生产有特殊要求，参照相关标准或制定特殊要求（例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求；分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等）。

适用范围：本标准规定了乳酸脱氢酶测定试剂（盒）的术语和定义、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于以乳酸盐为底物，采用连续监测法对血清或血浆中乳酸脱氢酶活性进行定量检测的乳酸脱氢酶测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 本标准不适用于干式乳酸脱氢酶测定试剂（盒）。

适用范围：本标准规定了尿液干化学分析质控物的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于尿液干化学分析质控物（以下简称质控物）。

适用范围：本标准规定了胰岛素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。   本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人胰岛素(hINS)的试剂盒（以下简称：INS试剂盒）。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，定量测定人胰岛素的免疫分析试剂盒。

适用范围：本标准规定了巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）［以下简称“试剂（盒）”］的要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于定性检测人体血清/血浆中巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（酶联免疫法）、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（化学发光法）、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（免疫荧光法）、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（免疫印迹法）等。

适用范围：本标准规定了RhD(IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）的试剂组成、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

适用范围：本标准规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）（以下简称“试剂（盒）”）的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒），采用的技术方法有实时荧光PCR法、PCR-反向杂交法、表面等离子谐振法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法等。

适用范围：本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于利用化学发光分析技术，采用双抗体夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗原（以下简称“HBsAg”）的试剂（盒）。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。