适用范围：1.1.1本文件适用的设备 本文件的主要目的是作为在范围中提及产品的安全标准，但也适用于技术委员会根据IEC Guide 104和ISO/IEC Guide 51中规定的原则，制定类似于本文件范围内提到的产品的文件。 本文件规定了预定用于下列类型的电气设备及其附件的通用安全要求，无论其在何处使用。 a)电气试验和测量设备 本文件适用于预期用作体外诊断(IVD)医用目的的设备，包括自测体外诊断医用目的的设备。 体外诊断医用设备，无论单独或组合使用，被制造商预期用于体外样品检查，这些样品包括来自人体的血液和组织等样本，其单独或主要目的是为以下一个或几个方面提供信息： ●一种生理或病理状态；或 ●一种先天异常； ●确定潜在受体的安全性和相容性； ●治疗措施的监测。 自测体外诊断医用设备被制造商预期由非专业人员在家庭环境中使用。 注： 如果设备的全部或某一部分属于本文件的范围，同时又属于一个或几个其他的GB/T 42125的范围，其他的GB/T 42125需给予考虑。

适用范围：本文件规定了血液融化设备(以下简称融化设备)的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用恒温水解冻原理的融化设备。本文件不适用于制备冷沉淀的血浆融化设备和采用微波炉法、射频法、干热空气法的融化设备。

适用范围：主要技术内容:规范了临床全外显子组测序性能确认及室内质控规程的相关术语和定义；规范了临床全外显子组测序样本质量控制要求；规范了临床全外显子组测序样本检测技术指标；规范了临床全外显子组测序的性能确认要求；规范了临床全外显子组测序的室内质控要求

适用范围：本文件确立了抗微生物药物敏感性试验(AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定细菌对抗微生物药物的最低抑菌浓度(MIC)。 本文件规定了AST设备的要求和评价这些设备性能的程序。本文件提供了如何进行AST设备性能评估。 本文件适用于指导制造商进行性能评价研究。

适用范围：范围:本文件规定了同型半胱氨酸及其代谢相关物质检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存; 主要技术内容:(1)外观；(2)净含量(适用时);(3)溯源性； (4)线性； (5)重复性； (6)批间精密度；(7)准确度； (8)定量限； (9)检出限(适用时);  (10)校准品均一性(适用时);(11)质控品性能指标(适用时);(12)稳定性

适用范围：范围:本文件界定了湿度控制型医用冷藏箱的术语和定义、产品分类、技术要求和试验方法; 主要技术内容:规定了湿度控制型医用冷藏箱的性能要求及试验方法。性能试验包括：箱内湿度和瞬时湿度梯度差

适用范围：本文件规定了医用血浆速冻机（以下简称速冻机）的产品分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用血浆速冻机。本文件不适用于采用夹合式和风冷式以外其他传热方式的速冻机。

适用范围：本文件规定了一次性使用医用防护口罩(以下简称“口罩”)的要求、标志与使用说明及包装和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式口罩(半面罩)。本文件不适用于防护任何化学气体和蒸气的口罩。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及质量承诺。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒(human papillomavirus，HPV)感染的辅助诊断和(或)宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)；适用的检测方法包括PCR荧光法、荧光PCR熔解曲线法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、PCR毛细电泳片段分析法、高通量测序等

适用范围：本文件规定了白介素6（以下简称“IL-6”)测定试剂盒（标记免疫分析法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等要求。 本文件适用于以标记免疫为反应原理定量测定人血清、血浆或全血中IL-6含量的试剂盒，方法学包含荧光标记免疫层析法、化学发光法等。 本文件不适用于对IL-6校准品和质控品的评价。

适用范围：本文件规定了生物安全柜的分类、要求、试验方法、标签、标志、检验规则、随机文件、包装、运输和储存。 本文件适用于生物安全柜。

适用范围：本文件规定了移动式核酸采样站的分类、代号与标记，通用要求，技术要求，试验方法，检验规则，标志及随行文件，包装、运输和储存等。 本文件适用于移动式核酸采样站的设计、生产制造和检验。

适用范围：本文件规定了甲状腺球蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液中的甲状腺球蛋白的测定试剂盒，包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法。

适用范围：本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。 本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒（human papillomavirus, HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。 注： 本文件主要针对检测HPV DNA的检测试剂盒。其中宫颈癌筛查用途包括在临床上可用于无明确意义的非典型鳞状细胞分流（atypical squamous cells of undetermined significance，ASC-US）、与细胞学联合筛查、宫颈癌初筛。

适用范围：本文件规定了抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。 本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的抗人球蛋白检测试剂，包括抗IgG、抗C3d、抗IgG+C3d。 本文件不适用于血源筛查进行抗人球蛋白检测的诊断试剂。

适用范围：本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。

适用范围：本文件规定了特异性抗核抗体IgG检测试剂盒(免疫印迹法)(以下简称试剂盒)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以免疫印迹法为原理的定性检测人血清或血浆中针对细胞核与细胞浆特定靶抗原的抗核抗体特异性自身抗体IgG的试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法产品。 本文件不适用于抗核抗体总抗体的检测试剂盒。

适用范围：本文件给出了评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度的指南。 本文件适用于血细胞分析参考测量实验室评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果的测量不确定度。

适用范围：本标准规定了血液分析仪用校准物（以下简称为校准物）的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于血液分析仪用校准物。本校准物只用于校准血液分析仪（又称血细胞分析仪）的白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白测定（HGB）、平均红细胞容积（MCV）/红细胞比容测定（HCT）、血小板计数（PLT）五个参数，从而建立血液分析仪测量结果的计量学溯源性。

适用范围：本文件规定了癌胚抗原(CEA)测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。 本文件适用于以双抗体夹心法为原理定量测定癌胚抗原的试剂盒，包括化学发光、电化学发光、荧光等标记方法的发光免疫试剂盒和酶联免疫试剂盒。 本文件不适用于用125I等放射性同位素标记的各类癌胚抗原放射免疫或免疫放射试剂盒。