适用范围：本文件规定了药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行的总体要求、体系构成、合规管理及数据管理。 本文件可作为上海市药品生产企业进行数字化追溯体系建设和运行的指导要求。

适用范围：本文件规定了中医红外热像检测的采集流程及注意事项、检测体位、分析要点，以及报告内容和描述。 本文件适用于开展红外热像检测技术的中医医院、中医药大学及科研院所、综合医院中医科、健康管理中心、中医养生馆以及生产研发具有中医元素红外软件系统的机构。 本文件也适用于各级医院的中医师、技师、护士，中医药大学或科研机构的相关研究人员、中医康复医师、健康管理师等。

适用范围：本文件规定了红花种植过程中的选地、整地施肥、选种、播种、田间管理、病虫害防治、采收、产地加工、包装与贮运、档案管理等环节的技术要求。本文件适用于红花的种植、采收、产地加工、贮藏、运输。

适用范围：本文件规定了红花药材的来源、性状、鉴别、检查及规格等级等方面的要求。本文件适用于红花药材的生产、流通以及使用过程中的药材质量评价。

适用范围：本文件提供了纳米材料遗传毒性作用机制、样品制备和表征以及体外和体内试验方法选择策略。本文件适用于纳米材料、含纳米材料的药物（纳米药物)及医疗器械产品的潜在遗传毒性评价。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了以聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯为主要原料制成的药用复合硬片（以下简称为“复合硬片”）的缩略语、 基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存以及质量承诺。本文件适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装复合硬片

适用范围：范围:本文件规定了中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标研究的技术总则、指标检测方法、设定限值前研究、设定限值等内容。指标包括：蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子、细菌内毒素（或热原）、溶血与凝聚、异常毒性、过敏反应、降压物质、炽灼残渣、可见异物、不溶性微粒、无菌、残留溶剂、元素杂质、高分子物质、5-羟甲基糠醛、类过敏反应、遗传毒性杂质及其他毒性成分等。 本文件适用于中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标的研究; 主要技术内容:1范围本文件规定了中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标研究的技术总则、指标检测方法、设定限值前研究、设定限值等内容。指标包括：蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子、细菌内毒素（或热原）、溶血与凝聚、异常毒性、过敏反应、降压物质、炽灼残渣、可见异物、不溶性微粒、无菌、残留溶剂、元素杂质、高分子物质、5-羟甲基糠醛、类过敏反应、遗传毒性杂质及其他毒性成分等。本文件适用于中药注射剂（静脉用）质量安全性检测指标的研究。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。T/CACM 1381—2022 静脉用中药注射剂类过敏反应检测技术规范《中华人民共和国药典》（2010年版、2020年版）ICH Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则ICH Q3D（R1）：元素杂质指导原则ICH M7（R1）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险

适用范围：本文件规定了江苏省地方习用对照药材在人员、设施设备、质量控制、贮存等基本要求。 本文件适用于江苏省药品检测机构、药品生产企业、医疗机构等相关单位制备用于地方习用中药材、提取物、医疗机构中药制剂等薄层鉴别用的地方习用对照药材制备。

适用范围：主要技术内容:通过《产品出厂放行规范》标准的制定，明确产品出厂放行的要求和条件，对有权放行产品的部门及责任人进行相应的职责分工，将审核要素清单化，将审批事项流程化，保证出厂产品的质量安全

适用范围：主要技术内容:通过《物料放行规范》标准的制定，明确物料放行的程序和标准条件，对有权放行物料的部门及责任人进行相应的职责分工，将审核要素清单化，将审批事项流程化，保证药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等过程均规范化，以达到物料管理的最终目标

适用范围：主要技术内容:通过《产品质量回顾分析年度报告指南》标准的制定，企业可以对生产的所有药品按照品种进行产品质量回顾分析，以确认其工艺的稳定性，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性等问题，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，通过对产品质量分析的有效性进行自检，全面把控产品质量稳定安全有效，为持续改进产品质量提供科学依据

适用范围：主要技术内容:包装材料和容器是药品的组成部分，包装材料和容器的变更可能对药品的理化性质、杂质谱、含量、稳定性等产生影响，其风险取决于制剂的给药途径、包装材料和容器的性能以及包装和制剂的相互作用等。总体上，变更药品的包装材料和容器应能对保证药品的质量起到有益的作用，不应对药品的质量产生不良影响。已上市药品的药品包装材料或容器/包装系统（以下简称药包材）的变更，以及药包材生产企业在生产过程中发生变更的研究和评价，是药品生产企业和药包材生产企业维护药品全生命周期质量风险管理的重要内容，《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》中有明确的规定。国家药品监督管理局药品审评中心发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》要求药品的药包材发生中等和重大变更时，“开展变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究，进行药包材的等同性/可替代性研究”。中国医药包装协会T/CNPPA 3009-2020《药包材变更研究技术指南》提出“药品上市许可持有人及药包材登记人，根据药包材变更研究和综合评估的结果，共同开展药包材变更的等同性/可替代性评价”。本指南是依据上述文件的指导思想，提出的一种具体工作方法。本指南给出的方法不是唯一的。药包材的等同性/可替代性评价及相容性研究是以药包材适用性（包括保护性、功能性、安全性、相容性）为评价对象，确定其变更前后适用性风险的可接受程度，而不是是否相同。本指南中的成对比较原则及等同性/可替代性判定原则，也可为药包材相关的其他成对比较研究提供参考

适用范围：本文件规定了塑料、橡胶类高分子材料制成的药包材自身稳定性的研究方法。本文件适用于塑料、橡胶类等高分子材料制成的药包材自身稳定性研究。对于不与药品直接接触的功能性外袋可参照本文件执行。