适用范围：本文件规定了医用透明质酸钠敷料的要求、标志及包装，描述了相应的试验方法。 本文件适用于医用透明质酸钠敷料。 本文件不适用于含抗菌、药物成分的医用透明质酸钠敷料。 注：本文件为医用交联透明质酸钠敷料的要求和试验方法提供了参考。

适用范围：本文件规定了用于周围神经修复的生物源性周围神经植入物的性能指标、包装标识及贮存、运输等通用要求，描述了相应的检验方法。本文件适用于生物源性周围神经修复植入物。 本文件不适用于非生物源性周围神经植入物。 注：周围神经修复植入物主要包括：用于不同程度周围神经缺损修复的周围神经植入物；通过小间隙套接法，用于为损伤周围神经或断裂周围神经自发修复提供神经生长微环境，引导神经纤维选择性生长（趋化诱导)的周围神经套接管；用于周围神经损伤局部防粘连或者防止神经瘤形成的周围神经植入物。

适用范围：本文件规定了医用X射线高压发生器（以下简称高压发生器）的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于医用X射线发生装置的高压发生器，包括但不限于同X射线管成一体的高压发生器。

适用范围：本文件规定了用于人工智能医疗器械的糖尿病视网膜病变（以下简称“糖网”）眼底彩照数据集的专用要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于对糖网眼底彩照进行后处理的人工智能医疗器械研发、生产、质控等环节使用的数据集。

适用范围：本文件规定了当前常用于制造牙科器械的不锈钢材料、材料的选择及性能临床前评估的要求。 本文件适用于制造器械整体或部分用的不锈钢材料。 本文件适用于一次性和可重复使用的牙科器械，无论其是否连接到动力驱动系统。 本文件不适用于长期在患者口中使用的器具和器械（如牙冠、牙桥、种植体）或非不锈钢制成的器具和器械。

适用范围：本文件规定了采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统的技术要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统，以及通过交互条件和接口条件有连接的机器人手术器械。 本文件不适用于腹腔内窥镜单孔手术系统。

适用范围：本文件界定了肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法）（以下简称“试剂盒”）的术语和定义，规定了相关要求、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存，并描述了相应的试验方法。 本文件适用于使用基于探针捕获法或多重PCR 法的高通量测序的试剂盒，该试剂盒用于检测肿瘤患者的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本中的单核苷酸变异（SNVs）、插入缺失变异（Indels）、拷贝数变异（CNAs）、基因融合（Fusions）、肿瘤突变负荷（TMB）和（或）微卫星不稳定性（MSI）。本文件也适用于肿瘤组织-对照样本配对检测的试剂盒。 本文件不适用于采用全外显子组测序以及采用单分子测序技术进行肿瘤基因突变检测的试剂盒。 注： 对照样本可能是全血或癌旁组织样本，主要用于区分肿瘤FFPE 组织样本检测中的胚系突变。

适用范围：本文件规定了酶联免疫吸附法检测试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于在医学实验室以酶联免疫吸附法为原理进行检验的定量或定性检测试剂盒（以下简称“试剂盒”)。

适用范围：本文件规定了脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的力学性能评价的特殊要求。 本文件适用于脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的评价。 本文件主要关注于力学要求，同时本文件并未包含不同类型脊柱椎间融合器的所有评价内容。

适用范围：本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法)的要求，标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I(以下简称cTnI)和心肌肌钙蛋白T(以下简称cTnT)的试剂盒。方法学包括酶联免疫法、酶促及非酶促化学发光法、电化学发光法、时间分辨荧光免疫分析法等。

适用范围：本文件规定了医用超声雾化器（以下简称“雾化器”)的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器。

适用范围：本文件规定了医疗器械制造商提供的有关处理低度危险性医疗器械(即只接触完整皮肤的医疗器械或不直接接触患者的医疗器械)的信息的要求。 本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。

适用范围：本文件规定了眼科A型超声测量仪（以下简称“测量仪”）的产品分类、要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于采用A型显示的眼科超声测量仪，该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。

适用范围：本文件规定了血液灌流设备的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于3.1所定义的血液灌流设备（以下简称设备)。 本文件不适用于： ——腹膜透析设备； ——离心式血液成分分离设备； ——连续性血液净化设备； ——血浆置换设备； ——血浆吸附设备； ——血液透析设备。

适用范围：本文件规定了用于无源外科植入物的植入物涂层的通用要求，包括表面涂层和表面改性。本文件规定了与通用涂层性能有关的要求，包括化学成分和相组成、表面结构、涂层覆盖完整性、溶解性、涂层厚度、粘结强度、耐磨性、孔隙率和孔径以及表面润湿性。 本文件适用于表面涂层，其被定义为有意添加到基体上的、与基体自然表面具有任何不同性能的材料层。 本文件适用于表面改性，表面改性是指对原基体的表面进行有意的转换或重建，以形成一种新的表面材料，该表面材料由基体本身的材料和可能的外来材料组成，并形成具有不同性能的表面层。 由于涂层的相关特性及其所需的表征水平在很大程度上取决于植入物的预期应用，本文件中通用要求的通用性能并不旨在覆盖或取代特定应用性能标准的规定。 本文件不适用于以改变表面粗糙度或原材料强度为唯一目的的结构改性表面。 本文件不适用于天然钝化金属表面。虽然本文件适用于有意钝化的金属表面，但通过常规技术（如硝酸浸渍）钝化的成熟的材料通常是无害的，可以用非常基本的方式进行描述。 本文件不适用于使用活的组织的植入物涂层。 本文件不适用于层压板，即多层复合材料，例如由不同膨体聚四氟乙烯层构成的人造血管，但层压板的外露表面可以是植入物涂层（见3.1，注2）。 本文件不适用于覆盖物，例如覆膜支架。 注1： 本文件不包含生物相容性要求。然而，这是器械和涂层的关键特性，需要在风险评估期间予以解决。 注2： 本文件是对适用的无源外科植入物标准和YY/T 0640的补充。 注3： 本文件不要求制造商建立质量管理体系。然而，质量管理体系的应用，如ISO 13485中所描述的，可以帮助确保植入物达到预期性能。 注4： 尽管全多孔植入物不是涂层，但本文件中的一些考虑因素也可以应用于它们。

适用范围：本文件给出了制造各种标准外科器械和零部件的常规不锈钢材料、硬质合金、钛及钛合金示例以及常用材料的牌号及硬度范围信息。 本文件适用于制造外科器械所用金属材料的选择。外科器械包括但不限于普通外科、矫形外科及口腔科器械。 注1： 虽然本文件并不适用于特殊应用的手术器械，如种植和微创手术，但它的某些部分可能适用于这些器械。 注2： 制造商在选用金属材料时，除金属牌号、外形、尺寸、交付状态外，还需考虑器械设计和工厂制造等情况，所以制造商需对材料的选择负责，且不排除参考其他现行标准的可能。当有适宜的标准发布时，需考虑新标准的适用性。

适用范围：本文件规定了电动洗胃机的安全和性能要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于在医疗机构中为成人患者临床洗胃的电动洗胃机。

适用范围：本文件规定了25-羟基维生素D测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3的试剂盒，包括标记免疫分析法（如酶标记、发光标记等）、免疫层析法、免疫比浊法和液相色谱-串联质谱法等。

适用范围：本文件界定了医疗器械临床评价涉及的术语和定义，包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。 本文件适用于医疗器械临床评价。 本文件不适用于体外诊断试剂。

适用范围：本文件规定了牙科镊的一般要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于单弯型和双弯型金属牙科镊。 本文件不适用于解剖镊和医用镊。