适用范围：本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 本文件适用于体外诊断试剂临床试验。

适用范围：本文件规定了配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路（以下简称体外循环血路/液路）及附件的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路及附件。 本文件不适用于： ——血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器； ——血浆分离器； ——血液灌注装置； ——血管通路装置。 注1： 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的要求见YY 0053。 注2： 血浆分离器的要求见YY 0465。

适用范围：本文件规定了用于制造外科植入物等医疗器械，名义成分（质量分数)为54.5%～57.0%镍的镍钛形状记忆合金绳材的分类、要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和质量证明书的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于制作骨科过线器、拉索、抓取器、抓捕环、网篮、导绳等医疗器械和外科植入物等用途的镍-钛形状记忆合金绳材。

适用范围：本文件规定了重组胶原蛋白敷料的要求、标志及包装，描述了相应的试验方法。 本文件适用于非慢性创面使用的重组胶原蛋白敷料。 本文件不适用于含抗菌、药物成分的重组胶原蛋白敷料。

适用范围：本文件规定了负压清洗消毒器的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于具有负压清洗功能，且符合YY/T 0734.1中适用条款及相应专用标准要求的清洗消毒器。 本文件不适用于不具有负压清洗功能的清洗消毒器。

适用范围：本文件界定了胶原蛋白的术语和定义。 本文件适用于制备组织工程支架材料及其医疗器械产品的胶原蛋白，包括组织提取或基因重组的胶原蛋白。 本文件不适用于无三螺旋结构的基因重组的胶原蛋白。

适用范围：本文件规定了骨科植入物及骨科手术器械（以下简称“骨科植入物及手术器械”)人因设计与测评的术语和定义、人因设计要求、人因测评方法等。 本文件适用于骨科植入物及手术器械。 注： 骨科植入物盒/手术器械盒的人因设计要求见附录A。

适用范围：本文件描述了重组胶原蛋白肽图指纹图谱的分析方法，包括肽图、肽段覆盖率、异质性分析。 本文件适用于重组胶原蛋白的肽图指纹图谱分析。

适用范围：本文件规定了与附件组合使用的高频呼吸机(HFV)(以下简称“ME设备”）的基本安全和基本性能。 本文件适用于预期在专业医疗机构中，由专业医护人员操作，为病情可能危及生命且需要进行全面护理和持续监测的患者提供专业护理。给需要不同人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机的患者）提供超过 150 次/min充气的高频呼吸机。 注1： 本文件中，此类环境被称为重症护理环境。用于此类环境的高频呼吸机被视为生命维持设备。 注2： 本文件中，这样的高频呼吸机能在专业医疗机构内提供转运（例如，作为转运时可运行的呼吸机）。 注3： 用于在专业医疗机构内转运的高频呼吸机不被视为紧急医疗服务环境用呼吸机。 注4： HFV有三个主要命名： ——高频叩击通气(HFPV，典型的HFV频率为60次/min～1 000次/min)； ——高频喷射通气(HFJV，典型的HFV频率为100次/min～1 500次/min)； ——高频振荡通气(HFOV，典型的HFV频率为180次/min～1 200次/min，通常具有主动呼气阶段)。 此外，HFV的命名可以组合在一起，或与通气频率低于150次/min的呼吸机结合使用。 *高频呼吸机不被视为生理闭环控制系统，除非它使用了患者生理变量调节通气治疗设置。 本文件也适用于制造商预期连接到HFV呼吸系统或高频呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响高频呼吸机的基本安全或基本性能。 如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果未明确指出，则此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。 注5： 补充的信息见通用标准的4.2。 本文件不适用于： ——在专业医疗机构内预期仅增强

适用范围：本文件规定了不透射线和可透射线的、主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用，主要应用于人工关节置换术中假体的内固定。骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供，适于在植入时进行混合。 本文件不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性。 所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品。 注： 其他非人工关节置换用骨水泥，参考使用本文件。

适用范围：本文件确立了抗微生物药物敏感性试验(AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定细菌对抗微生物药物的最低抑菌浓度(MIC)。 本文件规定了AST设备的要求和评价这些设备性能的程序。本文件提供了如何进行AST设备性能评估。 本文件适用于指导制造商进行性能评价研究。

适用范围：本文件规定了角膜地形图仪仪器和系统的最低要求、随附文件和标记，描述了相应的试验方法。 本文件适用于测量人眼角膜表面形状的仪器或系统。 注： 测量结果能是局部区域的表面曲率、表面三维地形尺寸或用来表征表面特征的其他更全面的参数。 本文件不适用于眼科仪器中的角膜曲率计。

适用范围：本文件界定了采用机器人技术的医用电气设备（以下简称机器人设备)或医用电气系统（以下简称机器人系统)的术语、定义，规定了其分类。

适用范围：本文件规定了用于组织工程医疗器械产品的丝素蛋白的性能要求，以及标志、包装、运输和贮存等要求，并描述了相应的试验方法。 本文件适用于制备组织工程医疗器械产品的丝素蛋白。 注1：本文件所指的丝素蛋白，是以天然桑蚕的茧层或生丝为原料，经过脱丝胶处理得到的产物（即天然丝素蛋白纤维）或脱胶后溶解再生等工艺处理后得到的产物（即再生丝素蛋白）。不包括经基因工程或转基因获得的丝素蛋白。 注2：其他外科植入物或敷料类等产品所用的丝素蛋白参考本文件。

适用范围：本文件规定了用于增材制造的医用镍钛合金粉末的性能要求、标识、包装、运输及贮存,描述了相应的试验方法。 本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺的医用镍钛合金粉末。

适用范围：本文件规定了用于粘固、垫底或衬层、修复和牙齿桩核制作的树脂改性水门汀的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于通过多种反应(包括酸碱反应和聚合反应)联合实现固化的树脂改性水基水门汀。 例如,传统的聚链烯酸盐玻璃离子水门汀通常是由可释放离子的铝硅酸盐玻璃与聚链烯酸在有水环境中反应生成。本文件涉及的水门汀通常能够通过水基酸碱反应而固化，也能够通过聚合反应而固化。 注：制造商和检验机构应关注紧密联系的国际标准ISO 4049（YY 1042—2023/ISO 4049:2019,MOD）和ISO 9917-1（YY 0271.1—2016/ISO 9917-1：2007,MOD）。在评价任何特定产品时应考虑采用最合适的上述标准。

适用范围：本文件规定了哥伦比亚血琼脂培养基的主要成分和制法、要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于哥伦比亚血琼脂培养基，包括干粉培养基和平板培养基。

适用范围：本文件规定了医疗器械制造商提供的有关处理中高度危险性医疗器械(即进入人体正常无菌部位的医疗器械，或接触黏膜或未完整皮肤的医疗器械)或准备进行灭菌的医疗器械的信息的要求。 本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。

适用范围：本文件规定了一次性使用无针连接件(以下简称连接件)的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于以非穿刺为使用形式的自闭合式一次性使用无针连接件。连接件与血管内留置器械(如静脉留置针)集成为一体供应的产品，参照执行本文件。 YY 0585.4规定的防回流阀不包括在本文件范围内。 YY 0585.2规定的开关不包括在本文件范围内。

适用范围：本文件规定了呼吸道用吸引导管的尺寸和要求。 本文件适用于由柔性材料制成的、预期用于呼吸道吸引的开放式和封闭式吸引导管。 本文件不适用于旨在与易燃麻醉气体或试剂、激光或电外科手术设备一起使用的吸引导管。