适用范围：本文件描述了模拟髋臼部件大倾斜角和动态分离条件下髋关节假体边缘加载的测试条件。 本文件与YY/T 0651.1-2016或YY/T 0651.3结合使用。 本文件适用于全髋关节假体。

适用范围：本文件规定了所谓“冷冒泡”或“冷传递”湿化设备（以下简称被动湿化器）的要求。

适用范围：本文件规定了用于口腔种植手术（如取骨组织或移除种植体）的牙科用环钻的要求，给出了分类，描述了相应的试验方法,还规定了标记、标签和使用说明书的要求。 本文件适用于口腔种植手术用牙科环钻。

适用范围：本文件规定了脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清和血浆脂蛋白相关磷脂酶A2的试剂盒（以下简称试剂盒），包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光分析测定试剂盒。

适用范围：本文件规定了反角充填器的要求和测试方法，该充填器通过使用聚合物基修复材料和水门汀来修复牙齿。本文件还规定了设计、尺寸和标记的要求。 本文件适用于通过使用聚合物基修复材料和水门汀来修复牙齿的反角充填器。

适用范围：本文件规定了蒸汽甲醛灭菌器(以下简称灭菌器)的型式与标记、要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于利用蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌的灭菌器。

适用范围：本文件规定了胚胎植入前染色体非整倍体分析软件的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于对适配的检测试剂盒及基因测序仪测序产生的胚胎植入前低深度高通量基因测序数据进行分析，以达到判断胚胎是否存在染色体非整倍体以及大片段缺失、重复异常的目的。

适用范围：本文件规定了与牙科手机一起使用的软组织环切刀的性能要求、标记和标签信息,描述了相应的试验方法。 本文件适用于口腔外科植入手术中，在牙龈组织中切孔或环切并移除牙龈组织用的软组织环切刀。

适用范围：本文件描述了检测口腔中使用的金属材料的腐蚀行为的试验方法，以便本文件中的试验方法被此类金属材料的标准引用。 本文件不适用于器械设备。

适用范围：本文件规定了与可拆卸手术刀片连接，用于口腔手术例如切割和/或去除口腔软组织的可重复使用的口腔用外科手术刀柄的要求及试验方法。本文件还规定了该类产品的标记和标签要求。 本文件适用于口腔手术中可重复使用的外科手术刀柄。

适用范围：本文件规定了用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备的通用要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于设计和制造用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备，包括可携带的牙科治疗机、可携带的牙科病人椅、可携带的的医师椅、可携带的口腔灯、可携带的吸引源设备、可携带的空气压缩机和其他可携带的牙科设备。 注： 本文件后续部分规定了用于非永久性医疗环境的特定类型可携带的牙科设备的特殊要求。 本文件不适用于预期不用于非永久性医疗环境或不被设计用于拆卸、折叠或包装以供非永久性医疗环境之间运输的非移动的牙科设备、可穿戴牙科设备(如大灯和放大镜)、移动的牙科设备或可携带的牙科设备。此外，本文件未考虑可安装在牙科移动医疗设施(如车载或集装箱式移动牙科诊所)的非移动的牙科设备的要求。

适用范围：本文件规定了微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于免疫比浊法对人尿液样品中白蛋白进行定量检测的试剂盒。

适用范围：本文件规定了舌象信息采集设备（以下简称“设备”）的要求，描述相应的试验方法。 本文件适用于舌象信息采集设备。

适用范围：本文件规定了他克莫司测定试剂盒的要求，标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于化学发光免疫法、均相酶免疫法、免疫比浊法、液相色谱串联质谱法定量测定人全血中他克莫司含量的试剂盒。

适用范围：本文件规定了17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）的技术要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法体外定量测定人血清、血浆、足跟血（滤纸干血片）中17α-羟孕酮含量的免疫分析试剂盒。 本文件不适用于： a) 免疫层析试剂盒； b) 拟用于单独销售的校准品、质控品。

适用范围：本文件规定了一次性使用无菌切口保护套（以下简称“切口保护套”）的分类与标记、材料、要求、标签和说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于内窥镜手术或开放手术时，对窥镜洞口或手术切口起到固定、牵开、扩张和隔离污染作用的切口保护套。 本文件不适用于一次性使用内窥镜保护套。

适用范围：本文件规定了运动神经元存活基因(SMN)检测试剂盒的要求、标识、标签和使用说明以及包装、运输、贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于荧光定量PCR法、PCR-荧光探针法、荧光PCR-毛细管电泳法、荧光PCR熔解曲线法建立的检测试剂盒。

适用范围：本文件规定了腹膜透析设备的要求，并描述了相应的试验方法。 本文件适用于腹膜透析设备（以下简称设备)。 本文件不适用于： ——腹膜透析过程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路)； ——连续性血液净化设备； ——血液透析设备。

适用范围：本文件规定了聚合物基牙冠和贴面材料的分类和要求,描述了用于确定是否符合这些要求的试验方法。 本文件适用于在技工室（牙科制作室或牙科工艺室）制作正式牙冠或贴面的聚合物基牙冠和贴面材料，也适用于制造商声称不需要借助宏观机械固位(例如珠子或丝线)即可与基底结构粘接的聚合物基牙冠和贴面材料。

适用范围：本文件规定了医用下肢外骨骼机器人（以下简称“外骨骼机器人”）的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于医用下肢外骨骼机器人。