适用范围：本文件规定了注射型胶原蛋白植入剂（以下简称植入剂）的专用要求，它是以组织提取、纯化后的Ⅰ型胶原蛋白为原料制备的。 本文件规定了植入剂技术要求，描述了相应的检验方法。本文件对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后跟踪、制造、包装和由制造商提供的信息作了具体说明。同时考虑了植入剂的安全性因素。 本文件所规定的植入剂适用于在临床用于皮肤的真皮层和/或皮下注射，以消除或减轻各种原因引起的皮肤皱纹和凹陷。

适用范围：本文件描述了应用纳米材料医疗器械的抗菌性能试验方法，包括琼脂平皿扩散法、吸收法和振荡法。 本文件适用于应用纳米材料医疗器械的抗菌性能评价。 注1：目前主要包括与体表创面接触的含纳米材料医疗器械。 注2：目前本文件主要提供抑菌性能试验方法，杀菌性能试验方法待技术成熟后，考虑纳入本文件。

适用范围：本文件规定了预期用于评价自主呼吸者的肺功能的呼气峰值流量计（PEFM）的要求。 本文件适用于所有用于测量自主呼吸者的呼气峰值流量的医疗器械，不论是综合肺功能医疗器械的一部分还是单独的一个医疗器械。

适用范围：本文件规定了植入式心脏起搏电极导线、植入式神经刺激器电极导线和延伸导线、植入式心脏除颤电极导线的要求。 本文件适用于植入式心脏起搏电极导线、植入式神经刺激器电极导线和延伸导线、植入式心脏除颤电极导线。 注1：本文件对不同的电极导线、延伸导线与脉冲发生器所组成的起搏器系统、神经刺激器系统或除颤器系统的功能相容性或可靠性方面没有做要求。 注2：植入式心脏起搏电极导线的连接器特性由YY/T 0491（IS-1）和YY/T 0972（IS4）规定。植入式心脏除颤电极导线的连接器特性由YY/T 0946（DF-1）和YY/T 0972（DF4）规定。 注3：本文件中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来评估器械，不预期用来作为出厂检验的项目。

适用范围：本文件规定了体外诊断（IVD）试剂临床试验过程中人体生物样本管理的总体要求、保密性要求、伦理要求和样本采集、收集、运送及接收、保存、前处理、检测、处置、生物安全文件和记录的要求。 本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。

适用范围：本文件规定了叩刺式皮肤针（以下简称“皮肤针”）的规格、结构和分类，材料，性能要求，包装和标签。 本文件适用于叩刺式皮肤针。

适用范围：本文件规定了羧甲基纤维素钠敷料的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于主要由羧甲基纤维素钠纤维制成的接触性创面敷料。 本文件不适用于含银等抑菌剂的羧甲基纤维素钠敷料。

适用范围：本文件规定了用于医用增材制造的聚醚醚酮（PEEK）粉末料和成形试样性能的技术要求、标识、包装、运输、贮存及质量证明文件，描述了试验方法。 本文件适用于以激光作为能量源的粉末床熔融工艺的PEEK粉末。

适用范围：本文件规定了医疗器械上市前临床试验全过程的质量通用要求，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。 本文件适用于以注册为目的的医疗器械临床试验。 本文件不适用于体外诊断试剂。

适用范围：本文件规定了膝关节假体的基本要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于由金属、常规超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成的膝关节置换术使用的部分与全膝关节假体。

适用范围：本文件规定了栓塞微球的通用要求、标识、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法，概括了通过风险管理验证/确认栓塞微球的设计。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括评估栓塞微球的物理、化学和生物性能。 本文件适用于血管栓塞术中起栓塞作用的微球。 本文件不适用于放射性栓塞微球和非微球栓塞颗粒。

适用范围：本文件给出了电动拔罐设备的分类，规定了要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于电动拔罐设备。

适用范围：本文件规定了对体外诊断（IVD）试剂的临床性能和安全性进行评估而实施的临床试验全过程的质量通用要求，包括临床试验计划、方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。 本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。

适用范围：本文件描述了评价口腔可降解镁基金属（纯镁或镁合金）植入物体外降解试验的方法。 本文件适用于口腔可降解镁基金属（纯镁或镁合金）植入物体外降解测定。

适用范围：本文件规定了小针刀的结构、分类和型号规格、要求、包装、标签，描述了相应的试验方法。 本文件适用于供中医小针刀疗法使用的小针刀。

适用范围：本文件提供了将GB/T 42062—2022中包含的要求应用于YY/T 0664—2020中所指的医疗器械软件（独立软件和软件组件）的指南，本文件不增加或改变GB/T 42062—2022或YY/T 0664—2020的要求。 本文件适用于YY/T 0664—2020中所指的医疗器械软件。本文件还适用于需要实施安全风险管理过程的医疗保健环境中的所有软件，而无论其是否被归类为医疗器械。 本文件不适用于： ——生产或质量管理体系软件； ——软件开发工具。

适用范围：本文件规定了移动式X射线计算机体层摄影设备（以下简称移动CT扫描装置）的组成和要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于移动CT扫描装置。 本文件不适用于通过导轨移动的X射线计算机体层摄影设备、固定安装在交通运输工具上的X射线计算机体层摄影设备。

适用范围：本文件界定了医疗器械真实世界数据涉及的术语和定义，包括医疗器械真实世界研究过程中使用的术语和定义。 本文件适用于医疗器械临床评价。

适用范围：本文件规定了定性检测体外诊断试剂企业参考品（以下简称“企业参考品”）的通用要求以及具体阳性参考品设置、阴性参考品设置、检出限参考品设置、精密度参考品设置。 本文件适用于定性检测体外诊断试剂产品质量控制用企业参考品的设置。 本文件不适用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基等。

适用范围：本文件规定了运动医学植入器械半月板缝合系统的要求、制造、灭菌、生物学评价、包装和制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。 本文件适用于运动医学植入器械半月板缝合系统（以下简称半月板缝合系统）的测试评价。全缝线半月板缝合系统参考本文件部分内容。 注：基本原理见附录A。