适用范围：本文件规定了对牙齿外漂白产品的要求和测试方法。这些产品用于口腔，可以是专业人士使用（诊室用的牙齿漂白产品）或消费者使用（专业或非专业家庭使用的牙齿漂白制品），或两者兼有，在口腔中使用。本文件还规定了对产品包装、标签和使用说明书的要求。 本文件不适用于下列牙齿漂白产品： ——ISO 11609中所规定的内容； ——通过机械方法（例如：去除色斑）或采用修复的方法，例如贴面或冠等，改变天然牙齿的颜色。 ——与漂白产品一起使用的辅助或附加的材料（如托盘材料）和器具或装置（如灯）。 本文件没有对牙齿漂白产品的生物安全性方面作出规定。 注：专业或非专业使用的漂白剂的最高浓度取决于每个国家的监管机构的规定。

适用范围：本文件规定了部分和全髋关节假体的基本要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于由金属、常规超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成的髋关节置换术使用的部分与全髋关节假体。

适用范围：本文件规定了骨接合植入器械金属接骨螺钉（以下简称“接骨螺钉”）的要求、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。 本文件适用于骨科手术中骨折内固定用的接骨螺钉。 本文件不适用于脊柱螺钉、颅颌面螺钉和可吸收金属接骨螺钉。 注：可吸收金属接骨螺钉也能参考本文件，附录A给出了相关信息。

适用范围：本文件规定了牙科预成根管桩的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于固定修复的牙科预成根管桩。

适用范围：本文件描述了距焦点规定距离处最大几何对称辐射野的测定方法，该处沿辐射野主轴的空气比释动 能率百分比不低于允许值。 注1：在实际应用中，空气比释动能或空气比释动能率是量化X 射线性能的最实用的物理测量指标。 本文件适用于X 射线源组件和X 射线管组件。 注2：对于特定的医用电气系统，如果需要特殊的辐射野，本文件不适用（例如，使用带蝶形滤过的CT 准直器），适用 适当的系统特定标准。 如果多个焦点不是重叠的，则每个焦点都需有自己的基准轴，然后能分别给出每个焦点的最大辐射野。 注3：随着X 射线管在使用过程中的老化，最大对称辐射野可能会从其初始值发生变化。 注4：在附录A 中描述了本文件的历史背景。

适用范围：本文件规定了： ——基于基准试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法； ——由超声理疗设备制造商依据基准试验方法规定的特性； ——超声理疗设备所产生超声声场的安全性导则； ——基于常规试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法； ——基于常规试验方法的超声理疗设备输出的验收准则。 本文件适用于在0.5 MHz～5 MHz频率范围内，由超声换能器产生连续波或准连续波（如猝发音），设计用于理疗目的的超声设备。该超声理疗设备使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头，其产生的静态声束垂直于治疗头端面。 注1：本文件不包括超声理疗设备的治疗参数和使用方法。 注2：使用频率范围在20 kHz～500 kHz的超声理疗设备由IEC 63009规定。

适用范围：本文件规定了注射型胶原蛋白植入剂（以下简称植入剂）的专用要求，它是以组织提取、纯化后的Ⅰ型胶原蛋白为原料制备的。 本文件规定了植入剂技术要求，描述了相应的检验方法。本文件对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后跟踪、制造、包装和由制造商提供的信息作了具体说明。同时考虑了植入剂的安全性因素。 本文件所规定的植入剂适用于在临床用于皮肤的真皮层和/或皮下注射，以消除或减轻各种原因引起的皮肤皱纹和凹陷。

适用范围：本文件规定了骨接合植入器械金属接骨板（以下简称“接骨板”）的要求、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。 本文件适用于骨科手术中连接和固定骨折断端的接骨板。 本文件不适用于金属脊柱板、颅颌面接骨板和可吸收金属接骨板。 注：可吸收金属接骨板可参考本文件，附录A给出了相关信息。

适用范围：本文件规定了预期用于评价自主呼吸者的肺功能的呼气峰值流量计（PEFM）的要求。 本文件适用于所有用于测量自主呼吸者的呼气峰值流量的医疗器械，不论是综合肺功能医疗器械的一部分还是单独的一个医疗器械。

适用范围：本文件规定了羧甲基纤维素钠敷料的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于主要由羧甲基纤维素钠纤维制成的接触性创面敷料。 本文件不适用于含银等抑菌剂的羧甲基纤维素钠敷料。

适用范围：本文件描述了应用纳米材料医疗器械的抗菌性能试验方法，包括琼脂平皿扩散法、吸收法和振荡法。 本文件适用于应用纳米材料医疗器械的抗菌性能评价。 注1：目前主要包括与体表创面接触的含纳米材料医疗器械。 注2：目前本文件主要提供抑菌性能试验方法，杀菌性能试验方法待技术成熟后，考虑纳入本文件。

适用范围：本文件规定了叩刺式皮肤针（以下简称“皮肤针”）的规格、结构和分类，材料，性能要求，包装和标签。 本文件适用于叩刺式皮肤针。

适用范围：本文件规定了体外诊断（IVD）试剂临床试验过程中人体生物样本管理的总体要求、保密性要求、伦理要求和样本采集、收集、运送及接收、保存、前处理、检测、处置、生物安全文件和记录的要求。 本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。

适用范围：本文件规定了植入式心脏起搏电极导线、植入式神经刺激器电极导线和延伸导线、植入式心脏除颤电极导线的要求。 本文件适用于植入式心脏起搏电极导线、植入式神经刺激器电极导线和延伸导线、植入式心脏除颤电极导线。 注1：本文件对不同的电极导线、延伸导线与脉冲发生器所组成的起搏器系统、神经刺激器系统或除颤器系统的功能相容性或可靠性方面没有做要求。 注2：植入式心脏起搏电极导线的连接器特性由YY/T 0491（IS-1）和YY/T 0972（IS4）规定。植入式心脏除颤电极导线的连接器特性由YY/T 0946（DF-1）和YY/T 0972（DF4）规定。 注3：本文件中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来评估器械，不预期用来作为出厂检验的项目。

适用范围：本文件规定了用于医用增材制造的聚醚醚酮（PEEK）粉末料和成形试样性能的技术要求、标识、包装、运输、贮存及质量证明文件，描述了试验方法。 本文件适用于以激光作为能量源的粉末床熔融工艺的PEEK粉末。

适用范围：本文件规定了医疗器械上市前临床试验全过程的质量通用要求，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。 本文件适用于以注册为目的的医疗器械临床试验。 本文件不适用于体外诊断试剂。

适用范围：本文件规定了栓塞微球的通用要求、标识、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法，概括了通过风险管理验证/确认栓塞微球的设计。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括评估栓塞微球的物理、化学和生物性能。 本文件适用于血管栓塞术中起栓塞作用的微球。 本文件不适用于放射性栓塞微球和非微球栓塞颗粒。

适用范围：本文件规定了膝关节假体的基本要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于由金属、常规超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成的膝关节置换术使用的部分与全膝关节假体。

适用范围：本文件给出了电动拔罐设备的分类，规定了要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于电动拔罐设备。

适用范围：本文件规定了小针刀的结构、分类和型号规格、要求、包装、标签，描述了相应的试验方法。 本文件适用于供中医小针刀疗法使用的小针刀。