适用范围：本文件规定了电动骨组织手术设备的产品分类、技术要求，描述了相应的试验方法。文件适用于网电源供电的电动骨组织手术设备。本文件不适用于内部电源供电的骨组织手术设备，也不适用于牙科的同类设备。

适用范围：本文件描述了全髋关节假体的磨损试验中关节部件间的相对角运动、试验加载模式、试验速度和持续时间、试样装配和用于全髋关节假体的轨道轴承型磨损试验的试验环境。

适用范围：本文件规定了外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于作为医疗器械部件（如缝合或韧带固定用）原料使用的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线。

适用范围：本文件界定了以方便植入物追踪为目的的植入物用最小资料群，其作用是方便记录和进行国际资料交换。最小资料群同时也可以用于支持取出分析和植入物登记。本文件适用于以下各方进行资料收集和记录：通过外科手术植入医疗器械的制造商和分销商，以及执行植入手术或取出手术的医院和其他医疗机构。本文件规定了资料项目的具体要求，这些资料项目由植入物的制造商和分销商以及医院和其他医疗机构在植入时和术后取出时记录。

适用范围：本文件描述了全髋关节假体磨损试验中关节部件间相对角运动、试验加载模式、试验速度和持续时间、试样装配以及试验环境要求。

适用范围：本文件规定了骨接合植入器械金属接骨螺钉（以下简称“接骨螺钉”）的要求、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。 本文件适用于骨科手术中骨折内固定用的接骨螺钉。 本文件不适用于脊柱螺钉、颅颌面螺钉和可吸收金属接骨螺钉。 注：可吸收金属接骨螺钉也能参考本文件，附录A给出了相关信息。

适用范围：本文件规定了骨接合植入器械金属接骨板（以下简称“接骨板”）的要求、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。 本文件适用于骨科手术中连接和固定骨折断端的接骨板。 本文件不适用于金属脊柱板、颅颌面接骨板和可吸收金属接骨板。 注：可吸收金属接骨板可参考本文件，附录A给出了相关信息。

适用范围：本文件规定了部分和全髋关节假体的基本要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于由金属、常规超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成的髋关节置换术使用的部分与全髋关节假体。

适用范围：本文件规定了膝关节假体的基本要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于由金属、常规超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成的膝关节置换术使用的部分与全膝关节假体。

适用范围：本文件规定了运动医学植入器械半月板缝合系统的要求、制造、灭菌、生物学评价、包装和制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。 本文件适用于运动医学植入器械半月板缝合系统（以下简称半月板缝合系统）的测试评价。全缝线半月板缝合系统参考本文件部分内容。 注：基本原理见附录A。

适用范围：本文件规定了用于永久植入颅内的自闭合动脉瘤夹的特性及其设计要求、供应条件和灭菌、包装、由制造商提供的信息。其中，本文件设计要求中描述了闭合力的测试方法。 本文件不适用于可塑性夹，或外科手术过程中使用且伤口闭合前移除的临时性夹。注： 本文件中，如果没有其他规定，术语“植入物”是指自闭合颅内动脉瘤夹。

适用范围：本文件规定了骨科手术用钻头、丝锥和沉头钻的材料、尺寸、力学性能的要求，描述了相应的试验方法，规定了标记的内容。 本文件适用于在骨科手术中与YY 0018规定的接骨螺钉配合使用的钻头、丝锥及沉头钻。 注：涉及接骨螺钉、接骨板和相应工具的相关标准的相互关系在附录A中列出供参考。本文件不适用于与自钻骨针（例如用于外固定的）和自钻导针配合使用的钻头、丝锥和沉头钻。

适用范围：本文件描述了模拟髋臼部件大倾斜角和动态分离条件下髋关节假体边缘加载的测试条件。 本文件与YY/T 0651.1-2016或YY/T 0651.3结合使用。 本文件适用于全髋关节假体。

适用范围：本文件描述了外科植入物多孔结构形貌特征的试验方法，形貌特征参数包括孔隙率、孔径、丝径、内部连通性、孔隙渐变梯度、多孔结构厚度和内部结构缺陷。 本文件适用于外科植入物中的多孔结构。 本文件适用的材料可包括： ——金属，例如钛、钽、镁等及其合金材料； ——陶瓷，例如羟基磷灰石、β⁃磷酸三钙等； ——高分子材料（可降解、不可降解），例如聚乙烯、聚醚醚酮、聚乳酸或聚己内酯等； ——复合材料。 其制造技术可包括但不限于： ——增材制造； ——添加发泡剂法； ——模板法； ——气体造孔法； ——气相沉积法等。 本文件不适用于YY/T 0988.14 中规定的附着于无孔基体上的各种多孔涂层，例如等离子喷涂纯钛涂层、等离子喷涂羟基磷灰石涂层、由单个实体（粉末颗粒、金属丝、网、珠等）通过热聚合形成的烧结涂层等。 注： 本文件的使用者可根据试验样品及制造技术选择适合的试验项目。

适用范围：本文件规定了治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的要求。 本文件适用于植入式心律转复除颤器、植入式心脏再同步治疗/除颤器、具有治疗快速性心律失常功能的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件(见注)。 本文件不适用于治疗缓慢性心律失常或心脏再同步的有源植入式医疗器械。GB 16174.2-2024规定了此类要求。 注1：本文件中规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。 注2：植入式脉冲发生器或电极导线的特性通过本文件中列述的适当方法或其他方法进行验证,其他方法的准确度能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议,采用本文件规定的方法。 注3： 通常被称为“有源植入式医疗器械”的，实际上可能是单个器械、多个器械的组合或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件都是部分或完全植入式的，但如果非植入部件或附件可能影响植入器械的安全和性能，要规定非植入式部件和附件的要求。

适用范围：本文件规定了用于制造外科植入物等医疗器械，名义成分（质量分数)为54.5%～57.0%镍的镍钛形状记忆合金绳材的分类、要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和质量证明书的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于制作骨科过线器、拉索、抓取器、抓捕环、网篮、导绳等医疗器械和外科植入物等用途的镍-钛形状记忆合金绳材。

适用范围：本文件规定了骨科植入物及骨科手术器械（以下简称“骨科植入物及手术器械”)人因设计与测评的术语和定义、人因设计要求、人因测评方法等。 本文件适用于骨科植入物及手术器械。 注： 骨科植入物盒/手术器械盒的人因设计要求见附录A。

适用范围：本文件规定了不透射线和可透射线的、主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用，主要应用于人工关节置换术中假体的内固定。骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供，适于在植入时进行混合。 本文件不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性。 所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品。 注： 其他非人工关节置换用骨水泥，参考使用本文件。

适用范围：本文件规定了脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的力学性能评价的特殊要求。 本文件适用于脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的评价。 本文件主要关注于力学要求，同时本文件并未包含不同类型脊柱椎间融合器的所有评价内容。