适用范围：本标准规定了GB 18280.2-2015中方法2A和2B的一种改进方法，能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数，该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力，且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。

适用范围：本标准规定了GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法，该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时，可以减少要求的产品单元数量，并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。本标准适用于GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样。

适用范围：本标准规定了用户根据医疗器械的属性进行产品族和过程类别划分，并以此为基础选择相应的湿热灭菌程序的要求。注： 本标准除适用于医疗机构外，无菌医疗器械制造商和/或器械再处理信息(参见ISO 17664)的提供者也可使用。

适用范围：本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。 本标准适用于环氧乙烷灭菌为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。 本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用以及环氧乙烷灭菌工艺要求。

适用范围：本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求，旨在为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB 18279.1提供指导。其他指导信息可参考GB/T 18279.2。 本标准未包括医疗保健机构采用环氧乙烷分包灭菌的要求。

适用范围：本标准规定了汽化过氧化氢灭菌传递舱标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以汽化过氧化氢对物料表面灭菌的传递舱(以下简称“传递舱”)。

适用范围：本标准规定了无菌隔离器的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于无菌生产及无菌检查使用的无菌隔离器(以下简称“隔离器”)。

适用范围：本标准规定了可重复使用医疗器械在清洗、消毒和灭菌处理过程中必要的追溯信息。 本标准不适用于对可重复使用医疗器械在处理过程中其余环节的追溯信息的规定如回收、分类、存储等内容。

适用范围：本标准规定了一种验证清洗消毒效果的微生物试验方法。本标准适用于对外科和麻醉器械等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器，不适用于采用化学消毒方式且消毒对象不耐热的清洗消毒器。 注：YY/T 0734.1和YY/T 0734.2中规定了验证清洗消毒器的清洁效果和消毒效果的要求和方法。本标准提供了一种可选择的微生物验证方法，但并非验证清洗消毒效果的唯一方法。其他标准提供的方法若证实有效，亦同样适用。

适用范围：本标准规定了医用臭氧消毒设备的术语和定义、规格和分类、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于医用臭氧消毒设备(以下简称为消毒设备)。该消毒设备利用臭氧气体或臭氧水对耐臭氧腐蚀的医疗器械内表面和/或外表面进行消毒。 本标准不适用于消毒设备中可能含有的除臭氧以外的其他消毒因子(如紫外线、化学消毒剂等)。

适用范围：本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、型式与标记、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌。 本标准未涉及低温蒸汽甲醛灭菌过程的有效性确认和日常质量控制要求，但本标准中的试验方法和设备可参考用于灭菌器的验证和日常控制。 本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求。

适用范围：本标准规定了对于不能进行最终灭菌而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求并提供指导。 本标准适用于在开发无菌加工期间当加工中不允许直接使用培养基替代产品或者培养基不能替代实际的无菌加工时使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。

适用范围：本标准规定了在医疗产品生产、检验或其他处理过程中使用的以及作为最终产品的无菌薄膜过滤器的无菌试验方法。 注： 滤膜折叠扭曲的或部分体积过大的薄膜过滤器不适用本方法。

适用范围：本标准规定了药用纯蒸汽灭菌器的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于纯蒸汽工作压力不大于0.25 MPa的药用纯蒸汽灭菌器(以下简称“灭菌器”)。

适用范围：本标准规定了纯蒸汽发生器的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于以一次蒸汽为加热源、以纯化水为原料水的纯蒸汽发生器(以下简称“发生器”)。

适用范围：本标准规定了环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于最高工作压力低于100 kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器用于工业生产灭菌和医用灭菌。 注： 若无特别说明本标准中所指的压力均为相对压力。 本标准的内容包括使灭菌器工作于大气压之上或大气压之下的最低性能和结构等要求： ——确保灭菌过程能够用来对灭菌物品进行灭菌； ——进行灭菌过程的实施和监测所必须的设备与控制装置。 本标准对最终灭菌医疗器械的包装未做出规定有关要求参见GB/T 19633。 本标准对医疗器械材料是否适用于环氧乙烷灭菌未做出规定有关要求参见YY/T 1267。 本标准对灭菌确认和常规控制未做出规定有关要求参见GB 18279。 本标准不讨论医疗器械内环氧乙烷残留量问题。 注： 国家标准和行业标准中对某些医疗器械产品规定了其环氧乙烷残留量应予以采用。

适用范围：本标准规定了内镜清洗工作站(以下简称内镜工作站)的术语和定义、分类与型式、要求、试验方法和标志、使用说明书、包装、运输、储存。 本标准适用的内镜工作站主要用于医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗并可以使用化学消毒剂进行消毒。

适用范围：本标准适用于具有自动超声清洗功能且符合YY/T 0734.1、YY/T 0734.2要求的清洗消毒器规定了超声清洗的专用要求。 本标准要求与YY/T 0734.1、YY/T 0734.2中规定的要求合并使用。