适用范围：本标准规定了热空气型干热灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存等。 本标准适用于以对流热空气为灭菌介质的干热灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于实验室、护理诊所、医院和其他医疗保健场所的医疗器械及其附件的灭菌。 本标准不适用于传导型或辐射型干热灭菌器，未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定干热（热空气)灭菌的确认和常规控制及干热除热原的要求。

适用范围：本标准规定了手提式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输和贮存。 本标准适用于灭菌温度不大于132 ℃的手提式蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。

适用范围：本标准规定了蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)生物安全性能要求的术语和定义、要求和试验方法。 注1： 本标准的灭菌器包括大型蒸汽灭菌器、小型蒸汽灭菌器和立式蒸汽灭菌器。 本标准适用于以生物安全为目的的材料、器械、器皿、培养基以及废弃物等物品的灭菌以防止通过气溶胶等方式传播的致病因子对人员、动植物或环境造成污染。 注2： 本标准中规定的灭菌器用于有以下生物安全需求的实验室或其他场所：操作能够引起人类或者动物严重疾病比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物；操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物；以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 本标准不适用密闭性液体的灭菌。 本标准与GB 8599、YY 0646、YY 1007结合使用并优先于这些标准。

适用范围：1.1适用 1.1.1本标准规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 注： 虽然本标准的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他产品和设备。

适用范围：本标准为灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术提供相应的指南。 本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验而不适用于常规的灭菌试验。 本标准不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。

适用范围：本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择过氧化氢灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价。

适用范围：本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择干热灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用干热灭菌的医疗器械的材料评价。

适用范围：本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中，使用不同设备时灭菌过程的等效性。 本标准适用于经环氧乙烷（EO)灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。

适用范围：本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择湿热灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价。

适用范围：YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。 本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程，为环氧乙烷（EO）灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用ISO 11135-1:2007和ISO/TS 11135-2：2008标准的医疗器械制造商(包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商)提供额外的应用指南。 YY/T 1302的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。

适用范围：本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择臭氧灭菌工艺材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。

适用范围：YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求。 本部分适用于为灭菌设备预处理计算相对湿度、环氧乙烷浓度、可燃性和在过程等效的统计学应用提供指导。

适用范围：本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。

适用范围：本标准规定了小型蒸汽灭菌器 自动控制型的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。 本标准适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽其灭菌室容积不超过60 L且不能装载一个灭菌单元(300 mm×300 mm×600 mm)的自动控制型小型蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。 本标准不适用密闭性液体的灭菌。 本标准不适用立式蒸汽灭菌器和手提式蒸汽灭菌器。 本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。

适用范围：本标准规定了液路、血路无针接口微生物侵入试验的方法。

适用范围：本标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。 本标准不适用于人体来源的材料。 本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系。

适用范围：本标准提供了评价医疗保健产品(包括包装)的组成材料，包括高分子材料、金属、陶瓷/玻璃及其他材料对辐射灭菌加工的适宜性的程序和信息，为选择和鉴定医疗保健产品和包装的材料提供指南。

适用范围：本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于设定压力不大于04 MPa，公称通径大于或等于8 mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀(以下简称“放汽阀”)，该放汽阀供设计压力不大于04 MPa，灭菌温度在115 ℃～150 ℃范围内的蒸汽灭菌设备使用。